AMAZE 6:過剰体重および膝関節症を有する人々の体重減少と痛みの軽減に対する医薬品NNC0487-0111の効果を調査する研究 (AMAZE 6)
2026年8月14日 更新者:Novo Nordisk A/S
過体重または肥満および膝関節症(OA)を有する参加者におけるNNC0487-0111皮下注射週1回投与の有効性および安全性(AMAZE 6)
この研究は、プラセボと比較して、過剰な体重と膝関節症を有する人々におけるNNC0487-0111の安全性と効果を調べるために行われています。
この研究には、週に1回皮下注射として投与される2つの研究治療があります。
参加者は、NNC0487-0111(試験中の治療)またはプラセボ(有効成分を含まない治療)のいずれかを受け取ります。
参加者がどの治療を受けるかは、無作為に決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Novo Nordisk
- 電話番号:(+1) 866-867-7178
- メール:clinicaltrials@novonordisk.com
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- 募集
- Neighborhood Healthcare
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- 募集
- First Valley Medical Group
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- 募集
- Desert Oasis Healthcare
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- 募集
- Chase Medical Research LLC
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- 募集
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- 募集
- Advanced Res for Health Improve
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Illinois
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- 募集
- Clinical Investigation Spec Gurnee
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- 募集
- Evanston Premier Hlthcr Res
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-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- 募集
- Monroe Biomedical Research, LLC
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48098-6368
- 募集
- Arcturus Healthcare, PLC.
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- 募集
- Clinvest Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Hospital for Special Surgery
-
New York、New York、アメリカ、10016
- まだ募集していません
- NYU Langone Orthopedic Center
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North Carolina
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Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- 募集
- Piedmont Healthcare/Research
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97202
- 募集
- Northwest Research Center
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75208
- 募集
- Mercy Family Clinic
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- 募集
- Health Res of Hampton Roads
-
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Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- 募集
- Northwest Clinical Research Center
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-
Friuli Venezia Giulia
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Udine、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33100
- 募集
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Reparto Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00128
- 募集
- Casa della Salute di Ceccano - Ambulatori Campus Biomedico
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Rome、Lazio、イタリア、00128
- 募集
- Pol. Uni. Campus Biomedico - UOC Endocrinologia e Diabetologia
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-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20149
- 募集
- Auxologico San Luca - Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
Milan、Lombardy、イタリア、20157
- 募集
- Ospedale Galeazzi S.p.A. - INCO - Istituto Nazionale per la Cura dell'Obesità
-
San Donato Milanese、Lombardy、イタリア、20097
- 募集
- Policlinico San Donato di Milano S.p.A - UOS Endocrinologia e del Servizio di Nutrizione Clinica e Prevenzione Cardiometabolica
-
-
Veneto
-
Verona、Veneto、イタリア、37126
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Reumatologia
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-
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-
New South Wales
-
Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
- 募集
- Emeritus Research Sydney
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- 募集
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- 募集
- Kolling Institute
-
-
Queensland
-
Chelmer、Queensland、オーストラリア、4068
- 募集
- Heart of Australia
-
Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
- 募集
- Coastal Digestive Health
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3T 2V6
- まだ募集していません
- tlc Diabetes and Endocrinology
-
-
Ontario
-
Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2H 1H5
- 募集
- Your Research Network
-
-
Quebec
-
Lévis、Quebec、カナダ、G6V 0C9
- 募集
- Alpha Recherche Clinique
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4N 2W2
- 募集
- Centre Medical Acadie
-
Québec、Quebec、カナダ、G3K 2P8
- 募集
- Alpha Recherche Clinique
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- 募集
- Centre de Recherche du CHUS
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-
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Athens、ギリシャ、115 27
- 募集
- Laiko General Hospital Of Athens - 1st department of Internal Medicine
-
Athens、ギリシャ、10676
- 募集
- Evangelismos S.A. - Endocrinology department
-
Athens、ギリシャ、11525
- 募集
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychikou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
-
Marousi、ギリシャ、15125
- 募集
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
-
Thessaloniki、ギリシャ、54635
- 募集
- NextHealth S.A. - Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes
-
Thessaloniki、ギリシャ、57001
- 募集
- Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
-
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Attica
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Chaïdári、Attica、ギリシャ、12461
- 募集
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara - 2nd dept of Internal medicine
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A Coruña、スペイン、15006
- 募集
- Instituto Medico Quirurgico San Rafael
-
Badalona、スペイン、08916
- 募集
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Ferrol、スペイン、15405
- 募集
- Hospital Naval Ferrol
-
Madrid、スペイン、28038
- まだ募集していません
- Centro Especialidades Hermanos Sangro
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Málaga、スペイン、29004
- 募集
- Hospital Quirónsalud Málaga
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San Sebastián de Los Reyes (Madrid)、スペイン、28702
- 募集
- Hospital Infanta Sofía
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Santander、スペイン、39008
- 募集
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela、スペイン、15705
- 募集
- Hospital HM La Esperanza
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Seville、スペイン、41003
- 募集
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
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Seville、スペイン、41010
- 募集
- H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
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Valencia、スペイン、46014
- 募集
- Hospital General de Valencia
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Aarhus N、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus Universitetshospital - Klinik for Led og bindevævssygdomme
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Frederiksberg、デンマーク、2000
- 募集
- Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
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Herlev、デンマーク、2730
- 募集
- Sanos Clinic - Herlev
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Bahçelievler/İstanbul、トルコ(Türkiye)、34186
- 募集
- İstanbul Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Edirne、トルコ(Türkiye)、22030
- 募集
- Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
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Fatih/İstanbul、トルコ(Türkiye)、34116
- 募集
- Istanbul Üniversitesi- Istanbul Tıp Fakültesi Esnaf Hastanesi Poliklinikleri Fiziksel Tıp Ve Rehabilitasyon Anabilim Dalı
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Yuregir/Adana、トルコ(Türkiye)、01060
- 募集
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
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Yıldırım/Bursa、トルコ(Türkiye)、16310
- 募集
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
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Çankaya/Ankara、トルコ(Türkiye)、06800
- 募集
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi- Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
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Çankaya/Ankara、トルコ(Türkiye)、06800
- 募集
- SBÜ Ankara Gaziler Fizik Tedavi Ve Rehabilitasyon Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- 募集
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv
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Sofia、ブルガリア、1407
- 募集
- MC Excelsior OOD
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Sofia、ブルガリア、1231
- 募集
- MC Dr. Atanasov EOOD
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Sofia、ブルガリア、1527
- 募集
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Orthopaedics and Traumatology
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Sofia、ブルガリア、1606
- 募集
- MMA MHAT - Sofia, Rheumatology clinic
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Sofia、ブルガリア、1612
- 募集
- UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Rheumatology
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San Juan、プエルトリコ、00909
- 募集
- Latin Clinical Trial Center Puerto Rico
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Bialystok、ポーランド、15-879
- 募集
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
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Bydgoszcz、ポーランド、85-605
- 募集
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
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Bydgoszcz、ポーランド、85-605
- まだ募集していません
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
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Krakow、ポーランド、31-530
- 募集
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
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Krakow、ポーランド、31-826
- 募集
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
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Krakow、ポーランド、31-530
- まだ募集していません
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
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Krakow、ポーランド、31-826
- まだ募集していません
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
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Warsaw、ポーランド、02-637
- 募集
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-351
- 募集
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な参加基準:
- 男性または女性(出生時の性別)
- インフォームド・コンセントに署名する時点で18歳以上
- 対象膝における変形性膝関節症(OA)の臨床診断(アメリカリウマチ学会基準)およびX線変化(中央読影によるKellgren Lawrence [KL] グレード2〜4)。 対象膝関節は、スクリーニング時に最も症状の強い膝と定義されます。 両膝の痛みが同等の場合、対象膝関節は利き足側とします。
- 症状のある膝OAであり、対象膝の痛みがスクリーニングの90日前以上から初めて出現し、過去30日間に対象膝の痛みが15日以上あったこと
- WOMAC変形性関節症指数NRS 3.1(24時間)質問票(WOMAC)を含むすべての来院前に、72時間の鎮痛剤ウォッシュアウト期間を完了する意思があること(アセトアミノフェン4グラム(g)/日は、それらの来院の24時間前まで救援薬として許可されます)
主要な除外基準:
- スクリーニング時の中央検査室による測定で、グリコヘモグロビン(HbA1c)≥ 6.5%(48 mmol/mol)
- 参加者による申告または医療記録に記載された、1型または2型糖尿病の既往歴
- スクリーニング前にグルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)受容体作動薬(RA)、二重GLP-1/胃抑制ペプチド(GIP)RA(またはその他のGLP-1ベースの治療)、またはアミリン類似体による治療
- 対象膝における関節プロテーゼまたは関節置換術の既往
- スクリーニング前90日以内の対象膝への関節鏡検査または注射
- 痛風や偽痛風を含む、対象膝におけるその他の関節疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、減量食と運動量の増加を補完する形で、NNC0487-0111に合わせたプラセボを週1回皮下投与されます。
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プラセボは、NNC0487-0111に合わせて調整され、PDS290プレフィルドペンインジェクターを使用して皮下投与され、太もも、腹部、または上腕のいずれかの部位に投与されます。
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実験的:NNC0487-0111
参加者は、低カロリー食と身体活動の増加に加えて、NNC0487-0111の2つの用量レベルのうちの1つを週1回皮下投与するように無作為に割り当てられます。
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NNC0487-0111は、PDS290プレフィルドペンインジェクターを使用して、太もも、腹部、または上腕のいずれかの部位に皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の相対的変化
時間枠:ベースライン(週0)から週80まで
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体重のパーセント変化として測定。
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ベースライン(週0)から週80まで
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ウエスタン・オンタリオ&マックマスター大学変形性関節症指数(WOMAC)疼痛スコア(数値評価尺度(NRS)3.1(24時間))の変化
時間枠:ベースライン(週0)から週80まで
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WOMACは、股関節および/または膝の変形性関節症を持つ参加者の痛み、こわばり、身体機能の領域における症状を測定する参加者報告結果(PRO)です。
この測定は24項目からなり、3つのサブスケールスコアと1つの総合スコアを算出します。
WOMACの生スコアは、標準化された0から100のスコア範囲に変換されます。
高いスコアは、より悪い痛み、こわばり、身体機能、および全体的な変形性関節症関連の障害を示します。
痛みのサブスケールスコアの範囲は0-100で、高いスコアはより悪い痛みを示します。
スケール上のスコアとして測定されます。
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ベースライン(週0)から週80まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WOMAC身体機能スコアの変化
時間枠:ベースライン(週0)から週80まで
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WOMACは、股関節および/または膝の変形性関節症を持つ参加者の痛み、硬直、身体機能の領域における症状を測定する患者報告アウトカム(PRO)です。
この尺度は24項目からなり、3つのサブスケールスコアと1つの総合スコアを算出します。
WOMACの生スコアは標準化された0から100のスコア範囲に変換されます。
高いスコアは、より悪い痛み、硬直、身体機能、および全体的な変形性関節症関連の障害を示します。
身体機能のサブスケールスコアの範囲は0〜100で、高いスコアはより悪い身体機能を示します。
尺度上のスコアとして測定されます。
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ベースライン(週0)から週80まで
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SF-36v2® 健康調査急性版(SF-36v2 Acute)身体機能スコアの変化
時間枠:ベースライン(週0)から週80まで
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SF-36v2 急性期測定による健康関連生活の質(HRQOL)。
この測定は36項目からなり、8つの健康ドメインスコアと2つの構成要素概要スコアを算出します。
SF-36v2 急性期スコアは基準基準スコアであり、2009年の米国一般人口の平均が50、標準偏差(SD)が10となる尺度に変換されています。
スコアが高いほど、機能的な健康とウェルビーイングが良好であることを示します。
身体的機能の範囲は19.0から57.6です。
尺度上のスコアとして測定されます。
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ベースライン(週0)から週80まで
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体重変化
時間枠:ベースライン(週0)から週80まで
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キログラム(kg)として測定されます。
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ベースライン(週0)から週80まで
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体重指数(BMI)の変化
時間枠:ベースライン(0週)から80週まで
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平方メートルあたりのキログラム(kg/m^2)として測定されます。
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ベースライン(0週)から80週まで
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WOMAC こわばりスコアの変化
時間枠:ベースライン(0週)から80週まで
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WOMACは、股関節および/または膝の変形性関節症の参加者における痛み、こわばり、身体機能の領域の症状を測定する患者報告アウトカムです。
この尺度は24項目で構成され、3つのサブスケールスコアと1つの総合スコアを算出します。
WOMACの生スコアは、標準化された0から100のスコア範囲に変換されます。
高いスコアは、より強い痛み、こわばり、身体機能障害、および全体的な変形性関節症関連の障害を示します。
こわばりのサブスケールスコアは0-100の範囲で、高いスコアはより強いこわばりを示します。
尺度上のスコアとして測定されます。
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ベースライン(0週)から80週まで
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WOMAC総合スコアの変化
時間枠:ベースライン(週0)から週80まで
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WOMACは、股関節および/または膝の変形性関節症の参加者における疼痛、こわばり、身体機能の領域の症状を測定するPRO(患者報告アウトカム)です。
この尺度は24項目からなり、3つのサブスケールスコアと1つの総合スコアを算出します。
WOMACの生スコアは、標準化された0から100のスコア範囲に変換されます。
スコアが高いほど、疼痛、こわばり、身体機能、および変形性関節症関連の全体的な障害が悪いことを示します。
総合スコアの範囲は0〜100で、スコアが高いほど疼痛、こわばり、身体機能、および変形性関節症関連の全体的な障害が悪いことを示します。
スケール上のスコアとして測定されます。
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ベースライン(週0)から週80まで
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ウエスト周囲径の変化
時間枠:ベースライン(0週)から80週まで
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センチメートル (cm) で測定。
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ベースライン(0週)から80週まで
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収縮期血圧(SBP)の変化
時間枠:ベースライン(週0)から週80まで
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水銀柱ミリメートル(mmHg)として測定されます。
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ベースライン(週0)から週80まで
|
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拡張期血圧(DBP)の変化
時間枠:ベースライン(週0)から週80まで
|
mmHgとして測定。
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ベースライン(週0)から週80まで
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基準値に対する比率:総コレステロールの変化
時間枠:ベースライン(週0)から週80まで
|
測定は比率として行われます。
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ベースライン(週0)から週80まで
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ベースラインに対する比率:高密度リポ蛋白(HDL)コレステロールの変化
時間枠:ベースライン時(0週目)から80週目まで
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比率として測定。
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ベースライン時(0週目)から80週目まで
|
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ベースラインに対する比率:低密度リポタンパク質(LDL)コレステロールの変化
時間枠:ベースライン(週0)から週80まで
|
比率として測定。
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ベースライン(週0)から週80まで
|
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ベースラインに対する比率:超低密度リポタンパク質(VLDL)コレステロールの変化
時間枠:ベースライン(0週)から80週まで
|
比率として測定。
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ベースライン(0週)から80週まで
|
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基準値に対する比率:非HDLコレステロールの変化
時間枠:ベースライン(週0)から週80まで
|
比率として測定。
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ベースライン(週0)から週80まで
|
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基準値に対する比率:トリグリセリドの変化
時間枠:ベースライン(週0)から週80まで
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比率として測定されます。
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ベースライン(週0)から週80まで
|
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ベースライン比:高感度C反応性蛋白(hsCRP)の変化
時間枠:ベースライン時(週0)から週80まで
|
比率として測定されます。
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ベースライン時(週0)から週80まで
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グリコヘモグロビン(HbA1c)の変化
時間枠:ベースライン(0週目)から80週目まで
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HbA1cの割合として測定されます。
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ベースライン(0週目)から80週目まで
|
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空腹時血糖値(FPG)の変化
時間枠:ベースライン(0週)から80週まで
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ミリモル毎リットル (mmol/L) で測定されます。
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ベースライン(0週)から80週まで
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ウォッシュアウト期間中の許可されたレスキュー鎮痛剤の使用がある参加者数(はい/いいえ)
時間枠:ベースライン(0週)から80週まで
|
参加者数のカウントとして測定されます。
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ベースライン(0週)から80週まで
|
|
ウォッシュアウト期間中の使用が許可されたレスキュー鎮痛薬の量
時間枠:ベースライン(週0)から週80まで
|
鎮痛剤の投与量として測定。
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ベースライン(週0)から週80まで
|
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鎮痛薬の使用の有無(はい/いいえ)
時間枠:ベースライン(週0)から週80まで
|
参加者数をカウントとして測定。
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ベースライン(週0)から週80まで
|
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使用した鎮痛剤の量
時間枠:ベースライン(週0)から週80まで
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痛み止めの投与量として測定。
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ベースライン(週0)から週80まで
|
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痛みの薬の変化(減少/変化なし/増加)を経験した参加者数
時間枠:ベースライン(0週目)から80週目まで
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参加者数を測定。
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ベースライン(0週目)から80週目まで
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膝痛強度スコア(NRS)の変化
時間枠:ベースライン(週0)から週80まで
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NRS項目は、最悪時の膝の痛みを測定する患者報告アウトカム(PRO)尺度です。
この尺度は1項目で構成されています。
回答尺度は、0(膝の痛みなし)から10(考えうる最悪の膝の痛み)までの11段階の数値評価尺度です。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
尺度上のスコアとして測定されます。
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ベースライン(週0)から週80まで
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治療中発現有害事象(TEAE)の数
時間枠:ベースライン(週0)から週84まで
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イベントとして測定。
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ベースライン(週0)から週84まで
|
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治療に伴う重篤な有害事象(TESAEs)の数
時間枠:ベースライン(週0)から週84まで
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イベントとして測定される。
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ベースライン(週0)から週84まで
|
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治療を永久的に中止する原因となったTEAEの数
時間枠:ベースライン(週0)から週84まで
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測定はイベントとして行われます。
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ベースライン(週0)から週84まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月20日
一次修了 (推定)
2028年8月14日
研究の完了 (推定)
2028年8月14日
試験登録日
最初に提出
2026年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月29日
最初の投稿 (実際)
2026年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9490-8294
- U1111-1313-6954 (その他の識別子:World Health Organization (WHO))
- 2024-520445-23 (その他の識別子:European Medicines Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノボノルディスク開示コミットメントによると、novonordisk-trials.com
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。