AMAZE 6: Tutkimustutkimus, jossa selvitetään, kuinka hyvin lääke NNC0487-0111 auttaa ylipainoisia ja polven nivelrikkoa sairastavia ihmisiä laihtumaan ja vähentämään kipua (AMAZE 6)
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
NNC0487-0111 s.c. kerran viikossa annosteltavan lääkkeen teho ja turvallisuus ylipainoisilla tai lihavilla osallistujilla, joilla on polven nivelrikko (AMAZE 6)
Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen NNC0487-0111:n turvallisuutta ja vaikutusta ylipainoisilla henkilöillä, joilla on polven nivelrikko, verrattuna lumelääkkeeseen.
Tässä tutkimuksessa on kaksi hoitomuotoa, jotka annetaan ruiskutuksena ihon alle kerran viikossa.
Osallistujat saavat joko NNC0487-0111:n (testattava hoitomuoto) tai lumelääkkeen (hoitomuoto, jossa ei ole vaikuttavaa lääkeainetta).
Kumman hoitomuodon osallistuja saa, päätetään sattumanvaraisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novo Nordisk
- Puhelinnumero: (+1) 866-867-7178
- Sähköposti: clinicaltrials@novonordisk.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Rekrytointi
- Emeritus Research Sydney
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrytointi
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrytointi
- Kolling Institute
-
-
Queensland
-
Chelmer, Queensland, Australia, 4068
- Rekrytointi
- Heart of Australia
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rekrytointi
- Coastal Digestive Health
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Rekrytointi
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Rekrytointi
- MC Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1231
- Rekrytointi
- MC Dr. Atanasov EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Rekrytointi
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Orthopaedics and Traumatology
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Rekrytointi
- MMA MHAT - Sofia, Rheumatology clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Rekrytointi
- UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Rheumatology
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- Instituto Medico Quirurgico San Rafael
-
Badalona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Ferrol, Espanja, 15405
- Rekrytointi
- Hospital Naval Ferrol
-
Madrid, Espanja, 28038
- Ei vielä rekrytointia
- Centro Especialidades Hermanos Sangro
-
Málaga, Espanja, 29004
- Rekrytointi
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
San Sebastián de Los Reyes (Madrid), Espanja, 28702
- Rekrytointi
- Hospital Infanta Sofía
-
Santander, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15705
- Rekrytointi
- Hospital HM La Esperanza
-
Seville, Espanja, 41003
- Rekrytointi
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Seville, Espanja, 41010
- Rekrytointi
- H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
-
Valencia, Espanja, 46014
- Rekrytointi
- Hospital General de Valencia
-
-
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- Rekrytointi
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Reparto Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00128
- Rekrytointi
- Casa della Salute di Ceccano - Ambulatori Campus Biomedico
-
Rome, Lazio, Italia, 00128
- Rekrytointi
- Pol. Uni. Campus Biomedico - UOC Endocrinologia e Diabetologia
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20149
- Rekrytointi
- Auxologico San Luca - Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
Milan, Lombardy, Italia, 20157
- Rekrytointi
- Ospedale Galeazzi S.p.A. - INCO - Istituto Nazionale per la Cura dell'Obesità
-
San Donato Milanese, Lombardy, Italia, 20097
- Rekrytointi
- Policlinico San Donato di Milano S.p.A - UOS Endocrinologia e del Servizio di Nutrizione Clinica e Prevenzione Cardiometabolica
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Reumatologia
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 2V6
- Ei vielä rekrytointia
- tlc Diabetes and Endocrinology
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Rekrytointi
- Your Research Network
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0C9
- Rekrytointi
- Alpha Recherche Clinique
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- Rekrytointi
- Centre Medical Acadie
-
Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Rekrytointi
- Alpha Recherche Clinique
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytointi
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Rekrytointi
- Laiko General Hospital Of Athens - 1st department of Internal Medicine
-
Athens, Kreikka, 10676
- Rekrytointi
- Evangelismos S.A. - Endocrinology department
-
Athens, Kreikka, 11525
- Rekrytointi
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychikou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
-
Marousi, Kreikka, 15125
- Rekrytointi
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
-
Thessaloniki, Kreikka, 54635
- Rekrytointi
- NextHealth S.A. - Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- Rekrytointi
- Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Kreikka, 12461
- Rekrytointi
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara - 2nd dept of Internal medicine
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Rekrytointi
- Latin Clinical Trial Center Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-879
- Rekrytointi
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
-
Bydgoszcz, Puola, 85-605
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
-
Bydgoszcz, Puola, 85-605
- Ei vielä rekrytointia
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
-
Krakow, Puola, 31-530
- Rekrytointi
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
-
Krakow, Puola, 31-826
- Rekrytointi
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
-
Krakow, Puola, 31-530
- Ei vielä rekrytointia
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
-
Krakow, Puola, 31-826
- Ei vielä rekrytointia
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola, 02-637
- Rekrytointi
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-351
- Rekrytointi
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus Universitetshospital - Klinik for Led og bindevævssygdomme
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
- Rekrytointi
- Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
-
Herlev, Tanska, 2730
- Rekrytointi
- Sanos Clinic - Herlev
-
-
-
-
-
Bahçelievler/İstanbul, Turkki (Türkiye), 34186
- Rekrytointi
- İstanbul Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Rekrytointi
- Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
Fatih/İstanbul, Turkki (Türkiye), 34116
- Rekrytointi
- Istanbul Üniversitesi- Istanbul Tıp Fakültesi Esnaf Hastanesi Poliklinikleri Fiziksel Tıp Ve Rehabilitasyon Anabilim Dalı
-
Yuregir/Adana, Turkki (Türkiye), 01060
- Rekrytointi
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
Yıldırım/Bursa, Turkki (Türkiye), 16310
- Rekrytointi
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
Çankaya/Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi- Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
Çankaya/Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Rekrytointi
- SBÜ Ankara Gaziler Fizik Tedavi Ve Rehabilitasyon Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Rekrytointi
- Neighborhood Healthcare
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Rekrytointi
- First Valley Medical Group
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Rekrytointi
- Desert Oasis Healthcare
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Rekrytointi
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Rekrytointi
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Rekrytointi
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Rekrytointi
- Advanced Res for Health Improve
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Rekrytointi
- Clinical Investigation Spec Gurnee
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Rekrytointi
- Evanston Premier Hlthcr Res
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Rekrytointi
- Monroe Biomedical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098-6368
- Rekrytointi
- Arcturus Healthcare, PLC.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Rekrytointi
- Clinvest Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Ei vielä rekrytointia
- NYU Langone Orthopedic Center
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- Rekrytointi
- Piedmont Healthcare/Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Rekrytointi
- Northwest Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- Rekrytointi
- Mercy Family Clinic
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Rekrytointi
- Health Res of Hampton Roads
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Rekrytointi
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen (syntymässä määritetty sukupuoli)
- Ikä vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen antamisen hetkellä
- Klininen polven nivelrikon (OA) diagnoosi (American College of Rheumatology -kriteerit) radiologisilla muutoksilla (Kellgren Lawrence [KL] luokat 2–4 keskusluennan mukaan) kohdepolvessa.
Kohdepolvi määritellään seulontavaiheessa kaikkein oireisimmaksi polveksi.
Jos polvien kivutaso on yhtä suuri, kohdepolvi on dominoiva jalka - Oireileva polven nivelrikko, jossa kohdepolven ensimmäiset kivut ilmaantuivat > 90 päivää ennen seulontaa ja kohdepolvessa on ollut kipua > 15 päivää edellisen 30 päivän aikana
- Halukkuus suorittaa 72 tunnin kivunlievityslääkkeiden puhdistuskausi ennen kaikkia käyntejä, joissa täytetään WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24-tuntinen) (WOMAC) kysely (asetaminofenia 4 grammaa (g)/päivä sallitaan pelastuslääkkeenä aina 24 tuntiin ennen niitä käyntejä)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) keskuslaboratorion seulonnassa mittaamana
- Osallistujan ilmoittama tai potilaskertomuksissa raportoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen historia
- Hoito glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) reseptoriagonistien (RA), kaksois-GLP-1/mahan estäjäpeptidin (GIP) RA:iden (tai minkä tahansa muun GLP-1-pohjaisen hoidon) tai amylinianaalogien kanssa ennen seulontaa
- Mikä tahansa nivelproteesi tai nivelvaihto kohdepolvessa
- Artroskopia tai pistokset kohdepolven alueella viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa
- Mikä tahansa muu niveltauti kohdepolvessa, mukaan lukien kihdi ja pseudokihdi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat NNC0487-0111:ää vastaavaa lumelääkettä kerran viikossa ihonalaisena ruiskeena, joka annetaan lisänä vähennettyyn kalorimäärään ja lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen.
|
Placeboa, joka on sovitettu NNC0487-0111:een, annetaan ihonalaisesti käyttäen PDS290-esitäyteltyä kynäruisketta johonkin seuraavista kehonosista: reisi, vatsa tai olkavarsi.
|
|
Kokeellinen: NNC0487-0111
Osallistujat arvotaan saamaan yhden kahdesta annostustasosta NNC0487-0111:tä ihonalaisesti kerran viikossa lisänä vähennettykaloriseen ruokavalioon ja lisättyyn fyysiseen aktiivisuuteen.
|
NNC0487-0111 annostellaan ihonalaisesti PDS290-esitäytettyyn kynäruiskun avulla johonkin seuraavista ruumiinosista: reisi, vatsa tai olkavarsi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu prosentuaalisena muutoksena kehon painossa.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Muutos Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Numerical Rating Scale (NRS) 3.1 (24-tuntinen) (WOMAC) kipupisteissä
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
WOMAC on osallistujan raportoima tulosmittari (PRO), joka mittaa kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintakykyä lonkan ja/tai polven nivelrikkoon sairastavilla osallistujilla.
Mittari koostuu 24 kohteesta, jotka antavat 3 ala-asteikon pistemäärää ja 1 kokonaispistemäärän.
WOMAC:n raakapistemäärät muunnetaan standardoidulle 0-100 pistekaavalle.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä, fyysistä toimintakykyä ja kokonaisvaltaista nivelrikkoon liittyvää toimintarajoitteisuutta.
Kivun ala-asteikon pistemäärä vaihtelee 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kipua.
Mitattu asteikolla olevana pistemääränä.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC-fysikaalisen toimintakyvyn pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkupisteestä (viikko 0) viikkoon 80
|
WOMAC on potilasarviointi (PRO), joka mittaa kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintakykyä nivelrikon omaavilla osallistujilla lonkassa ja/tai polvessa.
Mittari koostuu 24 kohdasta, jotka tuottavat 3 alaskalaa ja 1 kokonaispistemäärän.
WOMAC:n raakapistemäärät muunnetaan standardoidulle 0–100 pistelukualueelle.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä, fyysistä toimintakykyä ja yleistä nivelrikkoon liittyvää toimintarajoitteisuutta.
Fyysisen toimintakyvyn alaskala on 0–100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa fyysistä toimintakykyä.
Mitattu pistemääränä asteikolla.
|
Alkupisteestä (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Muutos SF-36v2® Health Survey Acute (SF-36v2 Acute) fyysisen toimintakyvyn pisteissä
Aikaikkuna: Alkuarvosta (viikko 0) viikkoon 80
|
SF-36v2 akuutit mittarit terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL).
Mittari koostuu 36 erästä, jotka tuottavat 8 terveysaluetulosta ja 2 komponenttiyhteenvetotulosta.
SF-36v2 akuutit tulokset ovat normipohjaisia tuloksia, ts. muunnettuja asteikolle, jossa Yhdysvaltojen yleisväestöllä vuodelta 2009 on keskiarvo 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Korkeammat tulokset osoittavat parempaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia.
Fyysinen toimintakyky vaihtelee välillä 19,0–57,6.
Mitattu asteikon tuloksena.
|
Alkuarvosta (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu kilogrammoina (kg).
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Painoindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu kilogrammoina neliömetriä kohden (kg/m^2).
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
|
WOMAC-jäykkyyspisteen muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
WOMAC on potilasarviointimenetelmä (PRO), joka mittaa oireita kipu-, jäykkyys- ja fyysisen toimintakyvyn alueilla nivelrikkoa sairastavilla osallistujilla lonkassa ja/tai polvessa.
Mittari koostuu 24 kysymyksestä, jotka tuottavat 3 alatason pistemäärää ja 1 kokonaispistemäärän.
WOMAC-raakapisteet muunnetaan standardoidulle 0-100 pistemääräalueelle.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä, fyysistä toimintakykyä ja nivelrikkoon liittyvää kokonaisvammaisuutta.
Jäykkyyden alatason pistemäärä vaihtelee 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa jäykkyyttä.
Mitattu pistemääränä asteikolla.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
|
WOMAC-kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perusarvosta (viikko 0) viikkoon 80
|
WOMAC on potilasarviointimenetelmä, joka mittaa oireita kivun, jäykkyyden ja fyysisen toimintakyvyn alueilla nivelrikkoa sairastavilla lonkan ja/tai polven nivelrikon omaavilla osallistujilla.
Mittari koostuu 24 kohteesta, jotka tuottavat 3 ala-asteikon pistemäärää ja 1 kokonaispistemäärän.
WOMAC:n raakapisteet muunnetaan standardoidulle 0–100 pistevälille.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä, fyysistä toimintakykyä ja kokonaisvaltaista nivelrikkoon liittyvää toimintakyvyn heikkenemistä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kipua, jäykkyyttä, fyysistä toimintakykyä ja kokonaisvaltaista nivelrikkoon liittyvää toimintakyvyn heikkenemistä.
Mitattu asteikolla olevana pistemääränä.
|
Perusarvosta (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu senttimetreinä (cm).
|
Alkuarvosta (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu millimetreinä elohopeaa (mmHg).
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Muutos diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Alkupisteestä (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu mmHg:nä.
|
Alkupisteestä (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Suhteellinen muutos perusarvoon: kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu suhteena.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Suhteellinen muutos perustasoon: muutos korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolissa
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu suhteena.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Suhteellinen muutos verrattuna alkuperäiseen: muutos matalatiheyslipoproteiini (LDL) kolesterolissa
Aikaikkuna: Alkupisteestä (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu suhteena.
|
Alkupisteestä (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Suhteessa lähtötasoon: muutos hyvin matalan tiheyden lipoproteiinin (VLDL) kolesterolissa
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu suhteena.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Suhteellinen muutos perusarvoon: muutos ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu suhteena.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Suhde perusarvoon: triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustasolta (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu suhteena.
|
Perustasolta (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Suhteellinen muutos lähtötasoon: muutos korkeaherkkyys-C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Alkupisteestä (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu suhteena.
|
Alkupisteestä (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Glykatoidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu prosentteina HbA1c:stä.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Muutos paastoverensokerissa (FPG)
Aikaikkuna: Alkuarvosta (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu millimoolina litrassa (mmol/L).
|
Alkuarvosta (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Osallistujien määrä, jotka käyttivät sallittuja kipulääkkeitä peseytymisjakson aikana (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Alkupisteestä (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu osallistujien lukumääränä.
|
Alkupisteestä (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Pesukauden aikana käytettyjen sallittujen pelastusanalgetikoiden määrä
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu kipulääkkeiden annoksena.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kipulääkityksen käyttö (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Perustasolta (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu osallistujien lukumääränä.
|
Perustasolta (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Käytetty kipulääkkeen määrä
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu kipulääkkeen annoksena.
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Osallistujien määrä, jolla kipulääkityksessä tapahtui muutosta (väheneminen/ei muutosta/lisääntyminen)
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu osallistujien lukumääränä.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Polvikivun voimakkuuden pistemäärän muutos (NRS)
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
NRS-kohde on potilasarvioitu mitta, joka mittaa polvikipua pahimmillaan.
Mittaus koostuu 1 kohdasta.
Vastaamisskaala on 11-asteinen numeerinen arviointiskaala asteikolla 0 (Ei polvikipua) - 10 (Mahdollisimman paha polvikipu).
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Mitattu pistemääränä asteikolla.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Hoidon aikana esiintyneiden haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu tapahtumina.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
|
Hoidon aikana ilmaantuneiden vakavien haittavaikutusten (TESAEs) lukumäärä
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu tapahtumina.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
|
TEAE:iden lukumäärä, joka johti pysyvään hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu tapahtumina.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 14. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 14. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9490-8294
- U1111-1313-6954 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2024-520445-23 (Muu tunniste: European Medicines Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin paljastusvelvoitteen mukaisesti novonordisk-trials.com-sivustolla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .