Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AMAZE 6: Исследовательское исследование, изучающее, насколько хорошо препарат NNC0487-0111 помогает людям с избыточным весом и остеоартритом коленного сустава сбросить вес и уменьшить боль (AMAZE 6)

14 августа 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Эффективность и безопасность препарата NNC0487-0111 при подкожном введении один раз в неделю у участников с избыточной массой тела или ожирением и остеоартритом коленного сустава (AMAZE 6)

Это исследование проводится для изучения безопасности и эффективности NNC0487-0111 у людей с избыточной массой тела и остеоартритом коленного сустава по сравнению с плацебо. В этом исследовании есть 2 вида лечения, которые вводятся в виде инъекций под кожу один раз в неделю. Участники будут получать либо NNC0487-0111 (исследуемый препарат), либо плацебо (препарат, не содержащий активного лекарственного средства). Выбор лечения для участников определяется случайным образом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Австралия, 2019
        • Рекрутинг
        • Emeritus Research Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Kolling Institute
    • Queensland
      • Chelmer, Queensland, Австралия, 4068
        • Рекрутинг
        • Heart of Australia
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Рекрутинг
        • Coastal Digestive Health
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Рекрутинг
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Рекрутинг
        • MC Excelsior OOD
      • Sofia, Болгария, 1231
        • Рекрутинг
        • MC Dr. Atanasov EOOD
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Рекрутинг
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Orthopaedics and Traumatology
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Рекрутинг
        • MMA MHAT - Sofia, Rheumatology clinic
      • Sofia, Болгария, 1612
        • Рекрутинг
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Rheumatology
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Рекрутинг
        • Laiko General Hospital Of Athens - 1st department of Internal Medicine
      • Athens, Греция, 10676
        • Рекрутинг
        • Evangelismos S.A. - Endocrinology department
      • Athens, Греция, 11525
        • Рекрутинг
        • Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychikou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
      • Marousi, Греция, 15125
        • Рекрутинг
        • Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
      • Thessaloniki, Греция, 54635
        • Рекрутинг
        • NextHealth S.A. - Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes
      • Thessaloniki, Греция, 57001
        • Рекрутинг
        • Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Греция, 12461
        • Рекрутинг
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara - 2nd dept of Internal medicine
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus Universitetshospital - Klinik for Led og bindevævssygdomme
      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • Рекрутинг
        • Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
      • Herlev, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Sanos Clinic - Herlev
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Instituto Medico Quirurgico San Rafael
      • Badalona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Ferrol, Испания, 15405
        • Рекрутинг
        • Hospital Naval Ferrol
      • Madrid, Испания, 28038
        • Еще не набирают
        • Centro Especialidades Hermanos Sangro
      • Málaga, Испания, 29004
        • Рекрутинг
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • San Sebastián de Los Reyes (Madrid), Испания, 28702
        • Рекрутинг
        • Hospital Infanta Sofía
      • Santander, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Испания, 15705
        • Рекрутинг
        • Hospital HM La Esperanza
      • Seville, Испания, 41003
        • Рекрутинг
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Seville, Испания, 41010
        • Рекрутинг
        • H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
      • Valencia, Испания, 46014
        • Рекрутинг
        • Hospital General de Valencia
  • Италия
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33100
        • Рекрутинг
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Reparto Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00128
        • Рекрутинг
        • Casa della Salute di Ceccano - Ambulatori Campus Biomedico
      • Rome, Lazio, Италия, 00128
        • Рекрутинг
        • Pol. Uni. Campus Biomedico - UOC Endocrinologia e Diabetologia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20149
        • Рекрутинг
        • Auxologico San Luca - Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
      • Milan, Lombardy, Италия, 20157
        • Рекрутинг
        • Ospedale Galeazzi S.p.A. - INCO - Istituto Nazionale per la Cura dell'Obesità
      • San Donato Milanese, Lombardy, Италия, 20097
        • Рекрутинг
        • Policlinico San Donato di Milano S.p.A - UOS Endocrinologia e del Servizio di Nutrizione Clinica e Prevenzione Cardiometabolica
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37126
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Reumatologia
  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3T 2V6
        • Еще не набирают
        • tlc Diabetes and Endocrinology
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Канада, L2H 1H5
        • Рекрутинг
        • Your Research Network
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Канада, G6V 0C9
        • Рекрутинг
        • Alpha Recherche Clinique
      • Montreal, Quebec, Канада, H4N 2W2
        • Рекрутинг
        • Centre Medical Acadie
      • Québec, Quebec, Канада, G3K 2P8
        • Рекрутинг
        • Alpha Recherche Clinique
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Рекрутинг
        • Centre de Recherche du CHUS
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • Рекрутинг
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
      • Bydgoszcz, Польша, 85-605
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Польша, 85-605
        • Еще не набирают
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Krakow, Польша, 31-530
        • Рекрутинг
        • CenterMed Kraków Sp. z o.o.
      • Krakow, Польша, 31-826
        • Рекрутинг
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
      • Krakow, Польша, 31-530
        • Еще не набирают
        • CenterMed Kraków Sp. z o.o.
      • Krakow, Польша, 31-826
        • Еще не набирают
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
      • Warsaw, Польша, 02-637
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-351
        • Рекрутинг
        • "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Рекрутинг
        • Latin Clinical Trial Center Puerto Rico
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Рекрутинг
        • Neighborhood Healthcare
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Рекрутинг
        • First Valley Medical Group
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Рекрутинг
        • Desert Oasis Healthcare
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Рекрутинг
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Рекрутинг
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Рекрутинг
        • Advanced Res for Health Improve
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Рекрутинг
        • Clinical Investigation Spec Gurnee
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Рекрутинг
        • Evanston Premier Hlthcr Res
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Рекрутинг
        • Monroe Biomedical Research, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098-6368
        • Рекрутинг
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Рекрутинг
        • Clinvest Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Еще не набирают
        • NYU Langone Orthopedic Center
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Рекрутинг
        • Piedmont Healthcare/Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • Рекрутинг
        • Northwest Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Рекрутинг
        • Mercy Family Clinic
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Рекрутинг
        • Health Res of Hampton Roads
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Рекрутинг
        • Northwest Clinical Research Center
  • Турция (Туркие)
      • Bahçelievler/İstanbul, Турция (Туркие), 34186
        • Рекрутинг
        • İstanbul Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Рекрутинг
        • Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
      • Fatih/İstanbul, Турция (Туркие), 34116
        • Рекрутинг
        • Istanbul Üniversitesi- Istanbul Tıp Fakültesi Esnaf Hastanesi Poliklinikleri Fiziksel Tıp Ve Rehabilitasyon Anabilim Dalı
      • Yuregir/Adana, Турция (Туркие), 01060
        • Рекрутинг
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
      • Yıldırım/Bursa, Турция (Туркие), 16310
        • Рекрутинг
        • Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
      • Çankaya/Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Рекрутинг
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi- Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
      • Çankaya/Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Рекрутинг
        • SBÜ Ankara Gaziler Fizik Tedavi Ve Rehabilitasyon Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • Мужской или женский пол (пол при рождении)
  • Возраст 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия
  • Клинический диагноз остеоартрита (ОА) коленного сустава (критерии Американского колледжа ревматологии) с рентгенологическими изменениями (степени Келлгрена-Лоуренса [KL] от 2 до 4 по данным центрального чтения) в целевом колене. Целевой коленный сустав определяется как наиболее симптоматичное колено при скрининге. Если боль в коленях одинакова, целевым коленным суставом будет доминирующая нога
  • Симптоматический ОА коленного сустава с первым появлением боли в целевом колене > 90 дней до скрининга и болью в целевом колене > 15 дней за последние 30 дней
  • Готовность пройти 72-часовой период отмены анальгетиков перед всеми визитами, включающими опросник WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24-часовой) (ацетаминофен 4 грамма (г)/день разрешен в качестве препарата для экстренной помощи до 24 часов перед этими визитами)

Основные критерии исключения:

  • Гликированный гемоглобин (HbA1c) ≥ 6,5% (48 ммоль/моль) по данным центральной лаборатории при скрининге
  • Анамнез сахарного диабета 1 или 2 типа, указанный участником или отраженный в медицинских записях
  • Лечение агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), двойными агонистами рецепторов ГПП-1/желудочного ингибиторного полипептида (ЖИП) (или любым другим лечением на основе ГПП-1) или аналогами амилина до скрининга
  • Любой протез или замена сустава в целевом колене
  • Артроскопия или инъекции в целевое колено в течение последних 90 дней до скрининга
  • Любое другое заболевание сустава в целевом колене, включая подагру и псевдоподагру

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее NNC0487-0111, подкожно один раз в неделю в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности.
Лекарство: Плацебо (соответствующее NNC0487-0111)
Плацебо, соответствующее NNC0487-0111, будет вводиться подкожно с использованием предварительно заполненных пен-инъекторов PDS290 в одну из частей тела: бедро, живот или верхнюю часть руки.
Экспериментальный: NNC0487-0111
Участники будут рандомизированы для получения 1 из 2 уровней дозировки NNC0487-0111 подкожно один раз в неделю в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности.
Лекарство: NNC0487-0111
NNC0487-0111 будет вводиться подкожно с использованием предварительно заполненных шприц-ручек PDS290 в одну из частей тела: бедро, живот или верхнюю часть руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 80 недели
Измеряется как процентное изменение массы тела.
От исходного уровня (неделя 0) до 80 недели
Изменение показателя боли по опроснику Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Numerical Rating Scale (NRS) 3.1 (24-часовой) (WOMAC)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 80
WOMAC – это оценка, сообщаемая участником (PRO), которая измеряет симптомы в областях боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом тазобедренного и/или коленного сустава. Метод состоит из 24 пунктов, дающих 3 оценки по подшкалам и 1 общую оценку. Исходные баллы WOMAC преобразуются в стандартизированный диапазон от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более сильную боль, скованность, нарушение физической функции и общую инвалидность, связанную с остеоартритом. Оценка по подшкале боли находится в диапазоне 0–100, где более высокий балл указывает на более сильную боль. Измеряется как балл по шкале.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 80

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя физической функции по шкале WOMAC
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до 80-й недели
WOMAC - это показатель, основанный на сообщениях пациентов (PRO), который оценивает симптомы в областях боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом тазобедренного и/или коленного суставов. Метод состоит из 24 пунктов, дающих 3 показателя по подшкалам и 1 общий показатель. Исходные баллы WOMAC преобразуются в стандартизированный диапазон от 0 до 100 баллов. Более высокие баллы указывают на более сильную боль, скованность, ухудшение физической функции и общую инвалидность, связанную с остеоартритом. Показатель по подшкале физической функции варьируется от 0 до 100, где более высокий балл указывает на худшую физическую функцию. Измеряется как балл по шкале.
С исходного уровня (неделя 0) до 80-й недели
Изменение показателя физического функционирования по опроснику оценки здоровья SF-36v2® Acute (SF-36v2 Acute)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 80-й недели
SF-36v2 Acute измеряет Качество Жизни, Связанное со Здоровьем (HRQOL). Метод состоит из 36 пунктов, дающих 8 оценок областей здоровья и 2 сводных показателя компонентов. Оценки SF-36v2 Acute основаны на нормах, т.е. преобразованы в шкалу, где население США 2009 года имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение (SD) 10. Более высокие оценки указывают на лучшее функциональное здоровье и благополучие. Физическое функционирование варьируется от 19,0 до 57,6. Измеряется как оценка по шкале.
От исходного уровня (неделя 0) до 80-й недели
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 80-й недели
Измеряется в килограммах (кг).
От исходного уровня (неделя 0) до 80-й недели
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до 80-й недели
Измеряется в килограммах на квадратный метр (кг/м^2).
С исходного уровня (неделя 0) до 80-й недели
Изменение показателя жесткости по шкале WOMAC
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 80
WOMAC — это инструмент оценки, основанный на сообщениях пациентов (PRO), который измеряет симптомы в областях боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом тазобедренного и/или коленного суставов. Метод включает 24 пункта, дающих 3 оценки по подшкалам и 1 общий балл. Исходные баллы WOMAC преобразуются в стандартизированный диапазон от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более сильную боль, скованность, ухудшение физической функции и общую инвалидность, связанную с остеоартритом. Оценка по подшкале скованности варьируется от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более выраженную скованность. Измеряется как балл по шкале.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 80
Изменение общего балла WOMAC
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 80-й недели
WOMAC — это инструмент оценки состояния пациента (PRO), который измеряет симптомы в областях боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом тазобедренного и/или коленного суставов. Инструмент состоит из 24 пунктов, дающих 3 оценки по подшкалам и 1 общую оценку. Необработанные оценки WOMAC преобразуются в стандартизированный диапазон от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более сильную боль, скованность, ухудшение физической функции и общую инвалидность, связанную с остеоартритом. Общая оценка варьируется от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более сильную боль, скованность, ухудшение физической функции и общую инвалидность, связанную с остеоартритом. Измеряется как оценка по шкале.
От исходного уровня (неделя 0) до 80-й недели
Изменение окружности талии
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до 80 недели
Измеряется в сантиметрах (см).
С исходного уровня (неделя 0) до 80 недели
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 80-й недели
Измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
От исходного уровня (неделя 0) до 80-й недели
Изменение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 80-й недели
Измеряется в мм рт. ст.
От исходного уровня (неделя 0) до 80-й недели
Отношение к исходному уровню: изменение общего холестерина
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до 80-й недели
Измеряется как отношение.
С исходного уровня (неделя 0) до 80-й недели
Отношение к исходному уровню: изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 80-й недели
Измеряется как отношение.
От исходного уровня (неделя 0) до 80-й недели
Отношение к исходному уровню: изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до недели 80
Измеряется как соотношение.
С исходного уровня (неделя 0) до недели 80
Отношение к исходному уровню: изменение уровня холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до 80 недели
Измеряется как соотношение.
С исходного уровня (неделя 0) до 80 недели
Отношение к исходному уровню: изменение уровня не-ЛПВП холестерина
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до 80-й недели
Измеряется как соотношение.
С исходного уровня (неделя 0) до 80-й недели
Отношение к исходному уровню: изменение триглицеридов
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до 80-й недели
Измеряется как отношение.
С исходного уровня (неделя 0) до 80-й недели
Отношение к исходному уровню: изменение высокочувствительного C-реактивного белка (hsCRP)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до 80-й недели
Измеряется как соотношение.
С исходного уровня (неделя 0) до 80-й недели
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до недели 80
Измеряется в процентах HbA1c.
С исходного уровня (неделя 0) до недели 80
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: С начала исследования (неделя 0) до недели 80
Измеряется в миллимолях на литр (ммоль/л).
С начала исследования (неделя 0) до недели 80
Количество участников, использовавших разрешённые обезболивающие препараты в период отмывки (да/нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 80-й недели
Измеряется как количество участников.
От исходного уровня (неделя 0) до 80-й недели
Количество разрешенных анальгетиков для экстренной помощи, использованных в период отмены
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 80-й недели
Измеряется как доза анальгетиков.
От исходного уровня (неделя 0) до 80-й недели
Количество участников, использовавших обезболивающие препараты (да/нет)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до 80-й недели
Измеряется как количество участников.
С исходного уровня (неделя 0) до 80-й недели
Количество использованного обезболивающего препарата
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 80-й недели
Измеряется как доза обезболивающего препарата.
От исходного уровня (неделя 0) до 80-й недели
Количество участников с изменением приёма обезболивающих препаратов (снижение/без изменений/увеличение)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до недели 80
Измеряется как количество участников.
С исходного уровня (неделя 0) до недели 80
Изменение показателя интенсивности боли в колене (NRS)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до 80-й недели
Пункт NRS представляет собой PRO-метрику, измеряющую боль в колене в её наихудшем проявлении. Метрика состоит из 1 пункта. Шкала ответов представляет собой 11-балльную числовую рейтинговую шкалу от 0 (Нет боли в колене) до 10 (Наихудшая возможная боль в колене). Более высокие баллы указывают на более сильную боль. Измеряется как балл по шкале.
С исходного уровня (неделя 0) до 80-й недели
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне терапии (TEAEs)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 84
Измеряется как события.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 84
Количество серьезных нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (ТНЯЛ)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 84-й недели
Измеряется как события.
От исходного уровня (неделя 0) до 84-й недели
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, которые привели к постоянному прекращению лечения
Временное ограничение: С 0-й недели (базовый уровень) до 84-й недели
Измеряется как события.
С 0-й недели (базовый уровень) до 84-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9490-8294
  • U1111-1313-6954 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2024-520445-23 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk о раскрытии информации на novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться