AMAZE 6: Uno studio di ricerca che indaga quanto bene il farmaco NNC0487-0111 aiuta le persone con eccesso di peso corporeo e osteoartrite del ginocchio a perdere peso e ridurre il dolore (AMAZE 6)
1 giugno 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Efficacia e sicurezza di NNC0487-0111 s.c. somministrato una volta a settimana in partecipanti con sovrappeso o obesità e osteoartrite del ginocchio (AMAZE 6)
Questo studio viene condotto per esaminare la sicurezza e l'effetto di NNC0487-0111 in persone con eccesso di peso corporeo e osteoartrite del ginocchio rispetto al placebo.
Ci sono 2 trattamenti di studio in questa ricerca, somministrati come iniezioni sottocutanee una volta alla settimana.
I partecipanti riceveranno NNC0487-0111 (il trattamento in fase di test) o Placebo (un trattamento che non contiene farmaci attivi).
Il trattamento assegnato ai partecipanti viene deciso casualmente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novo Nordisk
- Numero di telefono: (+1) 866-867-7178
- Email: clinicaltrials@novonordisk.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Reclutamento
- Emeritus Research Sydney
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamento
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamento
- Kolling Institute
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Queensland
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Chelmer, Queensland, Australia, 4068
- Reclutamento
- Heart of Australia
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Reclutamento
- Coastal Digestive Health
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Reclutamento
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Reclutamento
- MC Excelsior OOD
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Sofia, Bulgaria, 1231
- Reclutamento
- MC Dr. Atanasov EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Reclutamento
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Orthopaedics and Traumatology
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Reclutamento
- MMA MHAT - Sofia, Rheumatology clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Reclutamento
- UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Rheumatology
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3T 2V6
- Non ancora reclutamento
- TLC Diabetes and Endocrinology
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Ontario
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Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Reclutamento
- Your Research Network
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canada, G6V 0C9
- Reclutamento
- Alpha Recherche Clinique
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Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- Reclutamento
- Centre Medical Acadie
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Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
- Reclutamento
- Alpha Recherche Clinique
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Reclutamento
- Centre de Recherche du CHUS
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Aarhus Universitetshospital - Klinik for Led og bindevævssygdomme
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Frederiksberg, Danimarca, 2000
- Reclutamento
- Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Reclutamento
- Sanos Clinic - Herlev
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-
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Athens, Grecia, 115 27
- Reclutamento
- Laiko General Hospital Of Athens - 1st department of Internal Medicine
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Athens, Grecia, 11525
- Reclutamento
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychicou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
-
Athens, Grecia, 10676
- Reclutamento
- Evangelismos S.A. - Endocrinology department
-
Marousi, Grecia, 15125
- Reclutamento
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
-
Thessaloniki, Grecia, 54635
- Reclutamento
- NextHealth S.A. - Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes
-
Thessaloniki, Grecia, 57001
- Reclutamento
- Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
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Attica
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Chaïdári, Attica, Grecia, 12461
- Reclutamento
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara - 2nd dept of Internal medicine
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Friuli Venezia Giulia
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Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- Non ancora reclutamento
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Reparto Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00128
- Non ancora reclutamento
- Pol. Uni. Campus Biomedico - UOC Endocrinologia e Diabetologia
-
Rome, Lazio, Italia, 00128
- Non ancora reclutamento
- Casa della Salute di Ceccano - Ambulatori Campus Biomedico
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20149
- Non ancora reclutamento
- Auxologico San Luca - Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
Milan, Lombardy, Italia, 20157
- Non ancora reclutamento
- Ospedale Galeazzi S.p.A. - INCO - Istituto Nazionale per la Cura dell'Obesità
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San Donato Milanese, Lombardy, Italia, 20097
- Non ancora reclutamento
- Policlinico San Donato di Milano S.p.A - UOS Endocrinologia e del Servizio di Nutrizione Clinica e Prevenzione Cardiometabolica
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37126
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Reumatologia
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Bialystok, Polonia, 15-879
- Reclutamento
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
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Bydgoszcz, Polonia, 85-605
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-605
- Non ancora reclutamento
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
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Krakow, Polonia, 31-530
- Reclutamento
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
-
Krakow, Polonia, 31-826
- Reclutamento
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
-
Krakow, Polonia, 31-530
- Non ancora reclutamento
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
-
Krakow, Polonia, 31-826
- Non ancora reclutamento
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia, 02-637
- Reclutamento
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-351
- Reclutamento
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Reclutamento
- Latin Clinical Trial Center Puerto Rico
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A Coruña, Spagna, 15006
- Non ancora reclutamento
- Instituto Medico Quirurgico San Rafael
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Badalona, Spagna, 08916
- Non ancora reclutamento
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Ferrol, Spagna, 15405
- Reclutamento
- Hospital Naval Ferrol
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Madrid, Spagna, 28038
- Non ancora reclutamento
- Centro Especialidades Hermanos Sangro
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Málaga, Spagna, 29004
- Reclutamento
- Hospital Quironsalud Malaga
-
San Sebastián de Los Reyes (Madrid), Spagna, 28702
- Reclutamento
- Hospital Infanta Sofía
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Santander, Spagna, 39008
- Reclutamento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Spagna, 15705
- Reclutamento
- Hospital HM La Esperanza
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Seville, Spagna, 41003
- Reclutamento
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Seville, Spagna, 41010
- Reclutamento
- H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
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Valencia, Spagna, 46014
- Reclutamento
- Hospital General de Valencia
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California
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Reclutamento
- Neighborhood Healthcare
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Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Reclutamento
- First Valley Medical Group
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Reclutamento
- Desert Oasis Healthcare
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-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Reclutamento
- Chase Medical Research LLC
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
- Reclutamento
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Reclutamento
- CNS Healthcare
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Reclutamento
- Advanced Res for Health Improve
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-
Illinois
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Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Reclutamento
- Clinical Investigation Spec Gurnee
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Reclutamento
- Evanston Premier Hlthcr Res
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Reclutamento
- Monroe Biomedical Research, LLC
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098-6368
- Reclutamento
- Arcturus Healthcare, PLC.
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Missouri
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Reclutamento
- Clinvest Research
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Non ancora reclutamento
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Non ancora reclutamento
- NYU Langone Orthopedic Center
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North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- Reclutamento
- Piedmont Healthcare/Research
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
- Reclutamento
- Northwest Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
- Non ancora reclutamento
- Mercy Family Clinic
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Reclutamento
- Health Res of Hampton Roads
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Reclutamento
- Northwest Clinical Research Center
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Bahçelievler/İstanbul, Turchia (Türkiye), 34186
- Reclutamento
- İstanbul Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
- Reclutamento
- Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
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Fatih/İstanbul, Turchia (Türkiye), 34116
- Reclutamento
- Istanbul Üniversitesi- Istanbul Tıp Fakültesi Esnaf Hastanesi Poliklinikleri Fiziksel Tıp Ve Rehabilitasyon Anabilim Dalı
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Yuregir/Adana, Turchia (Türkiye), 01060
- Reclutamento
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
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Yıldırım/Bursa, Turchia (Türkiye), 16310
- Reclutamento
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
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Çankaya/Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Reclutamento
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi- Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
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Çankaya/Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Reclutamento
- SBÜ Ankara Gaziler Fizik Tedavi Ve Rehabilitasyon Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- Maschio o femmina (sesso alla nascita)
- Età di 18 anni o superiore al momento della firma del consenso informato
- Diagnosi clinica di osteoartrite (OA) del ginocchio (criteri dell'American College of Rheumatology) con alterazioni radiografiche (gradi Kellgren Lawrence [KL] da 2 a 4 secondo la lettura centrale) nel ginocchio bersaglio. Il ginocchio bersaglio è definito come il ginocchio più sintomatico allo screening. Se il dolore alle ginocchia è uguale, il ginocchio bersaglio sarà la gamba dominante
- OA sintomatica del ginocchio con prima comparsa di dolore nel ginocchio bersaglio > 90 giorni prima dello screening e dolore nel ginocchio bersaglio per > 15 giorni nei 30 giorni precedenti
- Disponibilità a completare un periodo di washout di 72 ore degli analgesici prima di tutte le visite che coinvolgono il questionario WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24 ore) (il paracetamolo 4 grammi (g)/giorno è consentito come farmaco di salvataggio fino a 24 ore prima di tali visite)
Criteri di esclusione chiave:
- Emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 6,5% (48 mmol/mol) misurata dal laboratorio centrale allo screening
- Storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 dichiarata dal partecipante o riportata nelle cartelle cliniche
- Trattamento con agonisti del recettore del glucagone-simile peptide-1 (GLP-1) (RA), agonisti duali GLP-1/peptide inibitore gastrico (GIP) (o qualsiasi altro trattamento basato su GLP-1), o analoghi dell'amilina prima dello screening
- Qualsiasi protesi articolare o sostituzione articolare nel ginocchio bersaglio
- Artroscopia o iniezioni nel ginocchio bersaglio entro gli ultimi 90 giorni prima dello screening
- Qualsiasi altra malattia articolare nel ginocchio bersaglio inclusa gotta e pseudogotta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo abbinato a NNC0487-0111 per via sottocutanea una volta alla settimana come integrazione a una dieta ipocalorica e a un aumento dell'attività fisica.
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Il placebo corrispondente a NNC0487-0111 verrà somministrato per via sottocutanea utilizzando penne iniettrici pre-riempite PDS290 in una delle seguenti parti del corpo: coscia, addome o parte superiore del braccio.
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Sperimentale: NNC0487-0111
I partecipanti verranno randomizzati a ricevere 1 dei 2 livelli di dose di NNC0487-0111 per via sottocutanea una volta alla settimana come adiuvante a una dieta ipocalorica e a un aumento dell'attività fisica.
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NNC0487-0111 verrà somministrato per via sottocutanea utilizzando penne pre-riempite PDS290 in una delle seguenti parti del corpo: coscia, addome o parte superiore del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione relativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
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Misurato come variazione percentuale del peso corporeo.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
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Variazione del punteggio del dolore secondo l'Indice di Osteoartrite delle Università Western Ontario e McMaster (NRS) 3.1 (24 ore) (WOMAC)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
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Il WOMAC è una misura di outcome riportata dal partecipante (PRO) che valuta i sintomi nelle aree del dolore, della rigidità e della funzione fisica in partecipanti con osteoartrite dell'anca e/o del ginocchio.
La misura consiste di 24 elementi che producono 3 punteggi di sottoscala e 1 punteggio totale.
I punteggi grezzi del WOMAC vengono trasformati in un intervallo standardizzato da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano dolore, rigidità, funzione fisica e disabilità complessiva correlata all'osteoartrite peggiori.
Il punteggio di sottoscala per il dolore varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica dolore peggiore.
Misurato come punteggio su una scala.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della funzione fisica WOMAC
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
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Il WOMAC è un PRO che misura i sintomi nelle aree del dolore, della rigidità e della funzione fisica nei partecipanti con osteoartrite dell'anca e/o del ginocchio.
La misura consiste di 24 elementi che producono 3 punteggi di sottoscala e 1 punteggio totale.
I punteggi grezzi del WOMAC vengono trasformati in una scala standardizzata da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano dolore, rigidità, funzione fisica e disabilità complessiva correlata all'osteoartrite peggiori.
Il punteggio della sottoscala per la funzione fisica varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una funzione fisica peggiore.
Misurato come punteggio su una scala.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
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Variazione del punteggio di funzionamento fisico del questionario sulla salute SF-36v2® Acute (SF-36v2 Acute)
Lasso di tempo: Dal baseline (settimana 0) alla settimana 80
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SF-36v2 Acute misura la Qualità della Vita Relativa alla Salute (HRQOL).
La misura consiste in 36 elementi che producono 8 punteggi di dominio sanitario e 2 punteggi di sintesi dei componenti.
I punteggi SF-36v2 Acute sono punteggi basati su norme, ovvero trasformati su una scala in cui la popolazione generale statunitense del 2009 ha una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10.
Punteggi più alti indicano una migliore salute funzionale e benessere.
Il funzionamento fisico varia da 19,0 a 57,6.
Misurato come punteggio su una scala.
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Dal baseline (settimana 0) alla settimana 80
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
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Misurato in chilogrammi (kg).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
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Misurato come chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
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Variazione del punteggio di rigidità WOMAC
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
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Il WOMAC è un PRO che misura i sintomi nelle aree del dolore, della rigidità e della funzione fisica nei partecipanti con osteoartrite dell'anca e/o del ginocchio.
La misura consiste di 24 elementi che producono 3 punteggi di sottoscala e 1 punteggio totale.
I punteggi grezzi del WOMAC vengono trasformati in un intervallo standardizzato da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano dolore, rigidità, funzione fisica e disabilità generale correlata all'osteoartrite peggiori.
Il punteggio di sottoscala per la rigidità varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una rigidità peggiore.
Misurato come punteggio su una scala.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
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Variazione del punteggio totale WOMAC
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 0) alla settimana 80
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WOMAC è un PRO che misura i sintomi nelle aree di dolore, rigidità e funzione fisica nei partecipanti con osteoartrite dell'anca e/o del ginocchio.
La misura consiste di 24 elementi che producono 3 punteggi di sottoscala e 1 punteggio totale.
I punteggi grezzi WOMAC vengono trasformati in un intervallo standardizzato da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano peggior dolore, rigidità, funzione fisica e disabilità complessiva correlata all'osteoartrite.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica peggior dolore, rigidità, funzione fisica e disabilità complessiva correlata all'osteoartrite.
Misurato come punteggio su una scala.
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Dalla baseline (settimana 0) alla settimana 80
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Variazione della circonferenza vita
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
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Misurato in centimetri (cm).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
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Misurato in millimetri di mercurio (mmHg).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
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Variazione della pressione diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
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Misurato in mmHg.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
|
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Rapporto rispetto al basale: variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
|
Misurato come rapporto.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
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Rapporto rispetto al basale: variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
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Misurato come rapporto.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
|
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Rapporto rispetto al basale: variazione del colesterolo a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Dal baseline (settimana 0) alla settimana 80
|
Misurato come rapporto.
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Dal baseline (settimana 0) alla settimana 80
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Rapporto rispetto al basale: variazione del colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
|
Misurato come rapporto.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
|
|
Rapporto rispetto al basale: variazione del colesterolo non-HDL
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
|
Misurato come rapporto.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
|
|
Rapporto rispetto al basale: variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
|
Misurato come rapporto.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
|
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Rapporto rispetto al basale: variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
|
Misurato come rapporto.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
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Misurato come percentuale di HbA1c.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
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Variazione della glicemia a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
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Misurato in millimole per litro (mmol/L).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
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Numero di partecipanti con utilizzo di analgesici di soccorso consentiti durante il periodo di washout (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
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Misurato come numero di partecipanti.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
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Quantità di analgesici di soccorso consentiti utilizzati durante il periodo di washout
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
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Misurato come dose di analgesici.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
|
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Numero di partecipanti con uso di farmaci per il dolore (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
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Misurato come numero di partecipanti.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
|
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Quantità di farmaco per il dolore utilizzata
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
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Misurato come dose di farmaco per il dolore.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
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Numero di partecipanti con cambiamento nella terapia antidolorifica (riduzione/nessun cambiamento/aumento)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
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Misurato come numero di partecipanti.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 80
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Variazione del punteggio dell'intensità del dolore al ginocchio (NRS)
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 0) alla settimana 80
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L'item NRS è una misura PRO del dolore al ginocchio al suo peggior livello.
La misura consiste di 1 item.
La scala di risposta è una scala numerica di valutazione a 11 punti da 0 (Nessun dolore al ginocchio) a 10 (Il peggior dolore al ginocchio possibile).
Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
Misurato come punteggio su una scala.
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Dalla baseline (settimana 0) alla settimana 80
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Numero di eventi avversi emersi durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
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Misurato come eventi.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
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Numero di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAEs)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
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Misurato come eventi.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
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Numero di TEAE che hanno portato all'interruzione permanente del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
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Misurato come eventi.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
14 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
14 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9490-8294
- U1111-1313-6954 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2024-520445-23 (Altro identificatore: European Medicines Agency)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su NNC0487-0111
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Novo Nordisk A/SCompletato
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Novo Nordisk A/SCompletato
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Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete di tipo 2 (T2D)Stati Uniti, Giappone, Spagna, Germania, Ungheria, Bulgaria, Croazia, Romania, Grecia, Polonia, Slovacchia
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Novo Nordisk A/SReclutamentoObesità | Sovrappeso | Apnea ostruttiva del sonnoStati Uniti, Spagna, India, Polonia, Taiwan, Australia, Germania, Cina, Turchia (Türkiye), Danimarca
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Novo Nordisk A/SReclutamento
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Novo Nordisk A/SReclutamentoObesitàSpagna, Olanda, Stati Uniti, Australia, Germania, Regno Unito, Argentina, Italia, Belgio, Francia, Danimarca, Bulgaria
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Novo Nordisk A/SCompletato
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Novo Nordisk A/SCompletato
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Novo Nordisk A/SReclutamentoObesità | Sovrappeso | Apnea ostruttiva del sonnoSpagna, Stati Uniti, India, Polonia, Taiwan, Australia, Germania, Cina, Giappone, Turchia (Türkiye)
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Novo Nordisk A/SReclutamentoObesità | Diabete mellito | SovrappesoStati Uniti, Croazia, Brasile, Ungheria, Messico, Romania, Argentina, Slovacchia, Italia, Corea del Sud