AMAZE 6：一项研究NNC0487-0111药物如何帮助超重和膝骨关节炎患者减轻体重并缓解疼痛的研究 (AMAZE 6)
2026年8月14日 更新者：Novo Nordisk A/S
NNC0487-0111皮下注射每周一次用于超重或肥胖合并膝骨关节炎参与者的疗效和安全性研究（AMAZE 6）
本研究旨在与安慰剂相比，观察NNC0487-0111在超重且患有膝骨关节炎人群中的安全性和效果。
本研究包含2种治疗方案，均为每周一次皮下注射给药。
参与者将接受NNC0487-0111（试验性治疗）或安慰剂（不含活性药物的治疗）。
参与者接受何种治疗由随机分配决定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novo Nordisk
- 电话号码：(+1) 866-867-7178
- 邮箱：clinicaltrials@novonordisk.com
学习地点
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Aarhus N、丹麦、8200
- 招聘中
- Aarhus Universitetshospital - Klinik for Led og bindevævssygdomme
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Frederiksberg、丹麦、2000
- 招聘中
- Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
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Herlev、丹麦、2730
- 招聘中
- Sanos Clinic - Herlev
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Plovdiv、保加利亚、4002
- 招聘中
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv
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Sofia、保加利亚、1407
- 招聘中
- MC Excelsior OOD
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Sofia、保加利亚、1231
- 招聘中
- MC Dr. Atanasov EOOD
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Sofia、保加利亚、1527
- 招聘中
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Orthopaedics and Traumatology
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Sofia、保加利亚、1606
- 招聘中
- MMA MHAT - Sofia, Rheumatology clinic
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Sofia、保加利亚、1612
- 招聘中
- UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Rheumatology
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3T 2V6
- 尚未招聘
- tlc Diabetes and Endocrinology
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Ontario
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Niagara Falls、Ontario、加拿大、L2H 1H5
- 招聘中
- Your Research Network
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Quebec
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Lévis、Quebec、加拿大、G6V 0C9
- 招聘中
- Alpha Recherche Clinique
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Montreal、Quebec、加拿大、H4N 2W2
- 招聘中
- Centre Medical Acadie
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Québec、Quebec、加拿大、G3K 2P8
- 招聘中
- Alpha Recherche Clinique
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- 招聘中
- Centre de Recherche du CHUS
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Bahçelievler/İstanbul、土耳其（türkiye）、34186
- 招聘中
- İstanbul Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Edirne、土耳其（türkiye）、22030
- 招聘中
- Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
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Fatih/İstanbul、土耳其（türkiye）、34116
- 招聘中
- Istanbul Üniversitesi- Istanbul Tıp Fakültesi Esnaf Hastanesi Poliklinikleri Fiziksel Tıp Ve Rehabilitasyon Anabilim Dalı
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Yuregir/Adana、土耳其（türkiye）、01060
- 招聘中
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
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Yıldırım/Bursa、土耳其（türkiye）、16310
- 招聘中
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
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Çankaya/Ankara、土耳其（türkiye）、06800
- 招聘中
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi- Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
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Çankaya/Ankara、土耳其（türkiye）、06800
- 招聘中
- SBÜ Ankara Gaziler Fizik Tedavi Ve Rehabilitasyon Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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Athens、希腊、115 27
- 招聘中
- Laiko General Hospital Of Athens - 1st department of Internal Medicine
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Athens、希腊、10676
- 招聘中
- Evangelismos S.A. - Endocrinology department
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Athens、希腊、11525
- 招聘中
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychikou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
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Marousi、希腊、15125
- 招聘中
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
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Thessaloniki、希腊、54635
- 招聘中
- NextHealth S.A. - Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes
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Thessaloniki、希腊、57001
- 招聘中
- Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
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Attica
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Chaïdári、Attica、希腊、12461
- 招聘中
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara - 2nd dept of Internal medicine
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Friuli Venezia Giulia
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Udine、Friuli Venezia Giulia、意大利、33100
- 招聘中
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Reparto Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00128
- 招聘中
- Casa della Salute di Ceccano - Ambulatori Campus Biomedico
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Rome、Lazio、意大利、00128
- 招聘中
- Pol. Uni. Campus Biomedico - UOC Endocrinologia e Diabetologia
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20149
- 招聘中
- Auxologico San Luca - Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
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Milan、Lombardy、意大利、20157
- 招聘中
- Ospedale Galeazzi S.p.A. - INCO - Istituto Nazionale per la Cura dell'Obesità
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San Donato Milanese、Lombardy、意大利、20097
- 招聘中
- Policlinico San Donato di Milano S.p.A - UOS Endocrinologia e del Servizio di Nutrizione Clinica e Prevenzione Cardiometabolica
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Veneto
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Verona、Veneto、意大利、37126
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Reumatologia
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Bialystok、波兰、15-879
- 招聘中
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
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Bydgoszcz、波兰、85-605
- 招聘中
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
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Bydgoszcz、波兰、85-605
- 尚未招聘
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
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Krakow、波兰、31-530
- 招聘中
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
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Krakow、波兰、31-826
- 招聘中
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
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Krakow、波兰、31-530
- 尚未招聘
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
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Krakow、波兰、31-826
- 尚未招聘
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
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Warsaw、波兰、02-637
- 招聘中
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-351
- 招聘中
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
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San Juan、波多黎各、00909
- 招聘中
- Latin Clinical Trial Center Puerto Rico
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New South Wales
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Botany、New South Wales、澳大利亚、2019
- 招聘中
- Emeritus Research Sydney
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- 招聘中
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- 招聘中
- Kolling Institute
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Queensland
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Chelmer、Queensland、澳大利亚、4068
- 招聘中
- Heart of Australia
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Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
- 招聘中
- Coastal Digestive Health
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California
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Escondido、California、美国、92025
- 招聘中
- Neighborhood Healthcare
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Lancaster、California、美国、93534
- 招聘中
- First Valley Medical Group
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Palm Springs、California、美国、92262
- 招聘中
- Desert Oasis Healthcare
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国、06708
- 招聘中
- Chase Medical Research LLC
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32205
- 招聘中
- Westside Center for Clinical Research
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- 招聘中
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC
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Naples、Florida、美国、34102
- 招聘中
- Advanced Res for Health Improve
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Illinois
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Gurnee、Illinois、美国、60031
- 招聘中
- Clinical Investigation Spec Gurnee
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Skokie、Illinois、美国、60077
- 招聘中
- Evanston Premier Hlthcr Res
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40213
- 招聘中
- Monroe Biomedical Research, LLC
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48098-6368
- 招聘中
- Arcturus Healthcare, PLC.
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65807
- 招聘中
- Clinvest Research
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New York
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New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Hospital for Special Surgery
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New York、New York、美国、10016
- 尚未招聘
- NYU Langone Orthopedic Center
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North Carolina
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Statesville、North Carolina、美国、28625
- 招聘中
- Piedmont Healthcare/Research
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97202
- 招聘中
- Northwest Research Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75208
- 招聘中
- Mercy Family Clinic
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23606
- 招聘中
- Health Res of Hampton Roads
-
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- 招聘中
- Northwest Clinical Research Center
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A Coruña、西班牙、15006
- 招聘中
- Instituto Medico Quirurgico San Rafael
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Badalona、西班牙、08916
- 招聘中
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Ferrol、西班牙、15405
- 招聘中
- Hospital Naval Ferrol
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Madrid、西班牙、28038
- 尚未招聘
- Centro Especialidades Hermanos Sangro
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Málaga、西班牙、29004
- 招聘中
- Hospital Quirónsalud Málaga
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San Sebastián de Los Reyes (Madrid)、西班牙、28702
- 招聘中
- Hospital Infanta Sofía
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Santander、西班牙、39008
- 招聘中
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela、西班牙、15705
- 招聘中
- Hospital HM La Esperanza
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Seville、西班牙、41003
- 招聘中
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
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Seville、西班牙、41010
- 招聘中
- H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
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Valencia、西班牙、46014
- 招聘中
- Hospital General de Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 男性或女性（出生时性别）
- 签署知情同意书时年龄为18岁或以上
- 临床诊断为膝骨关节炎（OA）（根据美国风湿病学会标准），目标膝关节有影像学改变（根据中心阅片结果，Kellgren Lawrence [KL]分级为2至4级）。 目标膝关节定义为筛选时症状最明显的膝关节。 若双膝疼痛程度相同，则目标膝关节为优势腿
- 有症状的膝骨关节炎，目标膝关节首次出现疼痛的时间早于筛选前90天，且目标膝关节在过去30天内疼痛天数超过15天
- 愿意在所有涉及WOMAC骨关节炎指数NRS 3.1（24小时）问卷的访视前完成72小时镇痛药洗脱期（允许使用对乙酰氨基酚4克/天作为急救药物，直至这些访视前24小时）
主要排除标准：
- 筛选时中心实验室测量的糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 6.5%（48 mmol/mol）
- 参与者自述或病历记录的1型或2型糖尿病病史
- 筛选前接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（RA）、双重GLP-1/胃抑制肽（GIP）受体激动剂（或任何其他基于GLP-1的治疗）或淀粉样蛋白类似物治疗
- 目标膝关节有任何关节假体或关节置换
- 筛选前90天内目标膝关节进行过关节镜检查或注射
- 目标膝关节有任何其他关节疾病，包括痛风和假性痛风
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将每周一次皮下注射与NNC0487-0111匹配的安慰剂，作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗。
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与NNC0487-0111匹配的安慰剂将使用PDS290预充式笔式注射器，在以下身体部位之一进行皮下注射：大腿、腹部或上臂。
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实验性的：NNC0487-0111
参与者将被随机分配接受两种剂量水平之一的NNC0487-0111皮下注射，每周一次，作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗。
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NNC0487-0111 将通过 PDS290 预填充笔式注射器皮下注射至以下身体部位之一：大腿、腹部或上臂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重相对变化
大体时间：从基线（第0周）至第80周
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以体重百分比变化衡量。
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从基线（第0周）至第80周
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西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数数值评分量表（NRS）3.1（24小时）（WOMAC）疼痛评分变化
大体时间：从基线（第0周）到第80周
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WOMAC是一种参与者报告结果（PRO）量表，用于评估髋关节和/或膝关节骨关节炎参与者在疼痛、僵硬和身体功能方面的症状。
该量表包含24个项目，产生3个子量表分数和1个总分。
WOMAC原始分数会转换为标准化的0至100分范围。
分数越高表示疼痛、僵硬、身体功能和骨关节炎相关整体残疾程度越严重。
疼痛子量表分数范围为0-100，分数越高表示疼痛越严重。
以量表分数形式测量。
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从基线（第0周）到第80周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC身体功能评分变化
大体时间：从基线（第0周）到第80周
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WOMAC是一种患者报告结局（PRO）测量工具，用于评估髋关节和/或膝关节炎参与者的疼痛、僵硬和身体功能症状。
该测量工具包含24个项目，可得出3个子量表分数和1个总分。
WOMAC原始分数将转换为标准化的0至100分范围。
分数越高表示疼痛、僵硬、身体功能和与骨关节炎相关的整体残疾程度越严重。
身体功能子量表分数范围为0-100，分数越高表示身体功能越差。
以量表分数形式测量。
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从基线（第0周）到第80周
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SF-36v2® 健康调查急性版（SF-36v2 Acute）躯体功能评分变化
大体时间：从基线（第0周）至第80周
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SF-36v2 急性期健康相关生活质量（HRQOL）测量。
该测量包含36个项目，可得出8个健康领域得分和2个综合总分。
SF-36v2 急性期得分为标准化分数，即转换为以2009年美国普通人群平均分为50、标准差（SD）为10的标度。
得分越高表示功能健康状况和幸福感越好。
身体功能得分范围为19.0至57.6。
以量表得分形式测量。
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从基线（第0周）至第80周
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体重变化
大体时间：从基线（第0周）至第80周
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以千克 (kg) 为单位测量。
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从基线（第0周）至第80周
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体重指数（BMI）的变化
大体时间：从基线（第0周）到第80周
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以千克每平方米（kg/m²）为单位测量。
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从基线（第0周）到第80周
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WOMAC僵硬评分变化
大体时间：从基线（第0周）至第80周
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WOMAC是一种患者报告结局（PRO）测量工具，用于评估髋关节和/或膝关节骨关节炎参与者在疼痛、僵硬和身体功能方面的症状。
该测量包含24个项目，产生3个子量表分数和1个总分。
WOMAC原始分数会转换为标准化的0至100分范围。
分数越高表示疼痛、僵硬、身体功能及与骨关节炎相关的整体残疾程度越严重。
僵硬子量表分数范围为0-100，分数越高表示僵硬程度越严重。
以量表分数进行测量。
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从基线（第0周）至第80周
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WOMAC总分变化
大体时间：从基线（第0周）至第80周
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WOMAC是一种患者报告结局（PRO）工具，用于评估患有髋关节和/或膝关节骨关节炎的参与者在疼痛、僵硬和身体功能方面的症状。
该量表包含24个项目，产生3个子量表分数和1个总分。
WOMAC原始分数被转换为标准化的0到100分范围。
分数越高表示疼痛、僵硬、身体功能和整体骨关节炎相关残疾越严重。
总分范围为0-100分，分数越高表示疼痛、僵硬、身体功能和整体骨关节炎相关残疾越严重。
以量表分数形式测量。
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从基线（第0周）至第80周
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腰围变化
大体时间：从基线（第0周）到第80周
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测量单位为厘米（cm）。
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从基线（第0周）到第80周
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收缩压（SBP）变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 80 周
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以毫米汞柱（mmHg）为单位进行测量。
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从基线（第 0 周）到第 80 周
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舒张压（DBP）变化
大体时间：从基线（第0周）至第80周
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测量单位为毫米汞柱。
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从基线（第0周）至第80周
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与基线比值：总胆固醇变化
大体时间：从基线（第 0 周）至第 80 周
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以比率衡量。
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从基线（第 0 周）至第 80 周
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与基线比值：高密度脂蛋白（HDL）胆固醇变化
大体时间：从基线（第0周）至第80周
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测量为比率。
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从基线（第0周）至第80周
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相对于基线的比率：低密度脂蛋白（LDL）胆固醇的变化
大体时间：从基线（第0周）到第80周
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按比率测量。
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从基线（第0周）到第80周
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与基线比值：极低密度脂蛋白（VLDL）胆固醇变化
大体时间：从基线（第0周）至第80周
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以比率衡量。
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从基线（第0周）至第80周
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与基线比值：非高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：从基线（第 0 周）至第 80 周
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以比率衡量。
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从基线（第 0 周）至第 80 周
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与基线比值：甘油三酯变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 80 周
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以比率衡量。
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从基线（第 0 周）到第 80 周
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与基线比值：高敏C反应蛋白（hsCRP）变化
大体时间：从基线（第 0 周）至第 80 周
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以比率衡量。
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从基线（第 0 周）至第 80 周
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糖化血红蛋白（HbA1c）的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 80 周
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以HbA1c的百分比衡量。
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从基线（第 0 周）到第 80 周
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空腹血浆葡萄糖（FPG）的变化
大体时间：从基线（第0周）到第80周
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以毫摩尔每升（mmol/L）计量。
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从基线（第0周）到第80周
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在洗脱期内使用允许的急救镇痛药的参与者人数（是/否）
大体时间：从基线（第 0 周）到第 80 周
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以参与者数量计。
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从基线（第 0 周）到第 80 周
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冲洗期间允许使用的急救镇痛药数量
大体时间：从基线（第0周）到第80周
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以镇痛药剂量衡量。
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从基线（第0周）到第80周
|
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使用止痛药物的参与者人数（是/否）
大体时间：从基线（第 0 周）至第 80 周
|
以参与者人数计量。
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从基线（第 0 周）至第 80 周
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镇痛药物使用量
大体时间：从基线（第 0 周）到第 80 周
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以镇痛药物剂量衡量。
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从基线（第 0 周）到第 80 周
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疼痛药物使用情况发生变化的参与者人数（减少/无变化/增加）
大体时间：从基线（第0周）至第80周
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以参与者计数衡量。
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从基线（第0周）至第80周
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膝关节疼痛强度评分（NRS）变化
大体时间：从基线（第 0 周）至第 80 周
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NRS项目是患者报告结局指标，用于评估膝关节最严重的疼痛程度。
该指标包含1个项目。
评分量表为11点数字评分量表，范围从0（无膝关节疼痛）到10（可能最严重的膝关节疼痛）。
分数越高表示疼痛越严重。
以量表分数进行测量。
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从基线（第 0 周）至第 80 周
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治疗期间出现的不良事件（TEAEs）数量
大体时间：从基线（第 0 周）至第 84 周
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以事件形式衡量。
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从基线（第 0 周）至第 84 周
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治疗期间出现的严重不良事件（TESAEs）数量
大体时间：从基线（第0周）到第84周
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以事件为单位进行测量。
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从基线（第0周）到第84周
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导致永久性治疗终止的TEAE数量
大体时间：从基线（第0周）至第84周
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以事件衡量。
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从基线（第0周）至第84周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月20日
初级完成 (估计的)
2028年8月14日
研究完成 (估计的)
2028年8月14日
研究注册日期
首次提交
2026年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月29日
首次发布 (实际的)
2026年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月14日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN9490-8294
- U1111-1313-6954 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
- 2024-520445-23 (其他标识符：European Medicines Agency)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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