AMAZE 6: Badanie naukowe sprawdzające, w jakim stopniu lek NNC0487-0111 pomaga osobom z nadmierną masą ciała i chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych w utracie wagi i zmniejszeniu bólu (AMAZE 6)
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Skuteczność i bezpieczeństwo NNC0487-0111 s.c. raz w tygodniu u uczestników z nadwagą lub otyłością oraz chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (AMAZE 6)
To badanie jest przeprowadzane w celu zbadania bezpieczeństwa i efektów działania NNC0487-0111 u osób z nadwagą i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w porównaniu z placebo.
W tym badaniu są 2 rodzaje leczenia, podawane jako zastrzyki podskórne raz w tygodniu.
Uczestnicy otrzymają albo NNC0487-0111 (badany lek) albo placebo (lek bez substancji czynnej).
Przydział uczestników do grup leczenia jest dokonywany losowo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novo Nordisk
- Numer telefonu: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Rekrutacyjny
- Emeritus Research Sydney
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrutacyjny
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrutacyjny
- Kolling Institute
-
-
Queensland
-
Chelmer, Queensland, Australia, 4068
- Rekrutacyjny
- Heart of Australia
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rekrutacyjny
- Coastal Digestive Health
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Rekrutacyjny
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Rekrutacyjny
- MC Excelsior OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1231
- Rekrutacyjny
- MC Dr. Atanasov EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- Rekrutacyjny
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Orthopaedics and Traumatology
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Rekrutacyjny
- MMA MHAT - Sofia, Rheumatology clinic
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- Rekrutacyjny
- UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Rheumatology
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus Universitetshospital - Klinik for Led og bindevævssygdomme
-
Frederiksberg, Dania, 2000
- Rekrutacyjny
- Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
-
Herlev, Dania, 2730
- Rekrutacyjny
- Sanos Clinic - Herlev
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 27
- Rekrutacyjny
- Laiko General Hospital Of Athens - 1st department of Internal Medicine
-
Athens, Grecja, 11525
- Rekrutacyjny
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychicou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
-
Athens, Grecja, 10676
- Rekrutacyjny
- Evangelismos S.A. - Endocrinology department
-
Marousi, Grecja, 15125
- Rekrutacyjny
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
-
Thessaloniki, Grecja, 54635
- Rekrutacyjny
- NextHealth S.A. - Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes
-
Thessaloniki, Grecja, 57001
- Rekrutacyjny
- Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Grecja, 12461
- Rekrutacyjny
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara - 2nd dept of Internal medicine
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Instituto Medico Quirurgico San Rafael
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Ferrol, Hiszpania, 15405
- Rekrutacyjny
- Hospital Naval Ferrol
-
Madrid, Hiszpania, 28038
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centro Especialidades Hermanos Sangro
-
Málaga, Hiszpania, 29004
- Rekrutacyjny
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
San Sebastián de Los Reyes (Madrid), Hiszpania, 28702
- Rekrutacyjny
- Hospital Infanta Sofía
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15705
- Rekrutacyjny
- Hospital HM La Esperanza
-
Seville, Hiszpania, 41003
- Rekrutacyjny
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Seville, Hiszpania, 41010
- Rekrutacyjny
- H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Rekrutacyjny
- Hospital General de Valencia
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 2V6
- Jeszcze nie rekrutacja
- TLC Diabetes and Endocrinology
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Rekrutacyjny
- Your Research Network
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0C9
- Rekrutacyjny
- ALPHA Recherche Clinique
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- Rekrutacyjny
- Centre Medical Acadie
-
Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Rekrutacyjny
- ALPHA Recherche Clinique
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrutacyjny
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-879
- Rekrutacyjny
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
-
Bydgoszcz, Polska, 85-605
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
-
Bydgoszcz, Polska, 85-605
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
-
Krakow, Polska, 31-530
- Rekrutacyjny
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
-
Krakow, Polska, 31-826
- Rekrutacyjny
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
-
Krakow, Polska, 31-530
- Jeszcze nie rekrutacja
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
-
Krakow, Polska, 31-826
- Jeszcze nie rekrutacja
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska, 02-637
- Rekrutacyjny
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-351
- Rekrutacyjny
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Rekrutacyjny
- Latin Clinical Trial Center Puerto Rico
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Rekrutacyjny
- Neighborhood Healthcare
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Rekrutacyjny
- First Valley Medical Group
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Rekrutacyjny
- Desert Oasis Healthcare
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Rekrutacyjny
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
- Rekrutacyjny
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Rekrutacyjny
- CNS Healthcare
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Rekrutacyjny
- Advanced Res for Health Improve
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Rekrutacyjny
- Clinical Investigation Spec Gurnee
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Rekrutacyjny
- Evanston Premier Hlthcr Res
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Rekrutacyjny
- Monroe Biomedical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098-6368
- Rekrutacyjny
- Arcturus Healthcare, PLC.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Rekrutacyjny
- Clinvest Research
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital For Special Surgery
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Jeszcze nie rekrutacja
- NYU Langone Orthopedic Center
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
- Rekrutacyjny
- Piedmont Healthcare/Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
- Rekrutacyjny
- Northwest Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mercy Family Clinic
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Rekrutacyjny
- Health Res of Hampton Roads
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Rekrutacyjny
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bahçelievler/İstanbul, Turcja (Türkiye), 34186
- Rekrutacyjny
- İstanbul Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Rekrutacyjny
- Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
Fatih/İstanbul, Turcja (Türkiye), 34116
- Rekrutacyjny
- Istanbul Üniversitesi- Istanbul Tıp Fakültesi Esnaf Hastanesi Poliklinikleri Fiziksel Tıp Ve Rehabilitasyon Anabilim Dalı
-
Yuregir/Adana, Turcja (Türkiye), 01060
- Rekrutacyjny
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
Yıldırım/Bursa, Turcja (Türkiye), 16310
- Rekrutacyjny
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
Çankaya/Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Rekrutacyjny
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi- Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
Çankaya/Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Rekrutacyjny
- SBÜ Ankara Gaziler Fizik Tedavi Ve Rehabilitasyon Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Reparto Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00128
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pol. Uni. Campus Biomedico - UOC Endocrinologia e Diabetologia
-
Rome, Lazio, Włochy, 00128
- Jeszcze nie rekrutacja
- Casa della Salute di Ceccano - Ambulatori Campus Biomedico
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20149
- Jeszcze nie rekrutacja
- Auxologico San Luca - Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20157
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Galeazzi S.p.A. - INCO - Istituto Nazionale per la Cura dell'Obesità
-
San Donato Milanese, Lombardy, Włochy, 20097
- Jeszcze nie rekrutacja
- Policlinico San Donato di Milano S.p.A - UOS Endocrinologia e del Servizio di Nutrizione Clinica e Prevenzione Cardiometabolica
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Włochy, 37126
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Reumatologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta (płeć przy urodzeniu)
- Wiek 18 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody
- Kliniczne rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) (kryteria American College of Rheumatology) ze zmianami radiologicznymi (stopnie Kellgren Lawrence [KL] 2 do 4 według centralnego odczytu) w kolanie docelowym. Kolano docelowe definiuje się jako najbardziej objawowe kolano podczas badań przesiewowych. Jeśli ból w kolanach jest równy, kolanem docelowym będzie dominująca noga
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego z pierwszym pojawieniem się bólu w kolanie docelowym > 90 dni przed badaniem przesiewowym i bólem w kolanie docelowym przez > 15 dni w ciągu ostatnich 30 dni
- Gotowość do przeprowadzenia 72-godzinnego okresu wypłukania leków przeciwbólowych przed wszystkimi wizytami obejmującymi kwestionariusz WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24-godzinny) (WOMAC) (acetaminofen 4 gramy (g)/dzień jest dozwolony jako lek ratunkowy do 24 godzin przed tymi wizytami)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥ 6,5% (48 mmol/mol) zmierzona przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych
- Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2 zadeklarowana przez uczestnika lub odnotowana w dokumentacji medycznej
- Leczenie agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) (RA), podwójnymi agonistami receptora GLP-1/hamującego peptyd żołądkowy (GIP) (lub jakimkolwiek innym leczeniem opartym na GLP-1) lub analogami amyliny przed badaniem przesiewowym
- Jakakolwiek proteza stawowa lub wymiana stawu w kolanie docelowym
- Artroskopia lub zastrzyki w kolano docelowe w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Jakakolwiek inna choroba stawów w kolanie docelowym, w tym dna moczanowa i rzekoma dna moczanowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do NNC0487-0111 podskórnie raz w tygodniu jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej.
|
Placebo dopasowany do NNC0487-0111 będzie podawany podskórnie przy użyciu wstrzykiwaczy typu pena PDS290 z wstępnie napełnionym wkładem w jeden z obszarów ciała: udo, brzuch lub ramię.
|
|
Eksperymentalny: NNC0487-0111
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z dwóch poziomów dawki NNC0487-0111 podskórnie raz w tygodniu jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej.
|
NNC0487-0111 będzie podawany podskórnie za pomocą wstępnie napełnionych penaplikatorów PDS290 w jedno z miejsc na ciele: udo, brzuch lub ramię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 80
|
Mierzona jako procentowa zmiana masy ciała.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 80
|
|
Zmiana wskaźnika bólu według skali numerycznej (NRS) 3.1 (24-godzinnej) Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do 80. tygodnia
|
WOMAC to zgłaszany przez uczestnika (PRO) pomiar objawów w obszarach bólu, sztywności i funkcji fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i/lub kolanowych.
Skala składa się z 24 pozycji dających 3 wyniki podskal i 1 wynik całkowity.
Surowe wyniki WOMAC są przekształcane na ustandaryzowany zakres od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność, funkcję fizyczną i ogólną niepełnosprawność związaną z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Wynik podskali dla bólu mieści się w zakresie 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
Mierzony jako wynik na skali.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do 80. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku funkcji fizycznej w skali WOMAC
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 80. tygodnia
|
WOMAC to narzędzie oceny zgłaszane przez pacjenta (PRO), które mierzy objawy w obszarach bólu, sztywności i funkcji fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i/lub kolanowych.
Skala składa się z 24 pozycji, dających 3 wyniki podskal oraz 1 wynik całkowity.
Surowe wyniki WOMAC są przekształcane na ustandaryzowany zakres punktacji od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większy ból, sztywność, ograniczenie funkcji fizycznej i ogólną niepełnosprawność związaną z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Wynik podskali dla funkcji fizycznej mieści się w zakresie 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję fizyczną.
Mierzone jako wynik na skali.
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 80. tygodnia
|
|
Zmiana wskaźnika funkcjonowania fizycznego w kwestionariuszu zdrowia SF-36v2® Acute (SF-36v2 Acute)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 80
|
SF-36v2 Ostre pomiary Zdrowia Związanego z Jakością Życia (HRQOL).
Skala składa się z 36 pozycji, które dają 8 wyników w dziedzinach zdrowia i 2 sumaryczne wyniki składowe.
Wyniki SF-36v2 Ostre to wyniki oparte na normach, tj. przekształcone na skalę, w której ogólna populacja USA z 2009 roku ma średnią 50 i odchylenie standardowe (SD) 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie zdrowotne i samopoczucie.
Funkcjonowanie fizyczne mieści się w zakresie od 19,0 do 57,6.
Mierzone jako wynik na skali.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 80
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 80
|
Mierzone w kilogramach (kg).
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 80
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 80
|
Mierzone w kilogramach na metr kwadratową (kg/m^2).
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 80
|
|
Zmiana wskaźnika sztywności w skali WOMAC
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 80
|
WOMAC to narzędzie PRO mierzące objawy w obszarach bólu, sztywności i funkcji fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i/lub kolanowego.
Narzędzie składa się z 24 pozycji, dających 3 wyniki podskal i 1 wynik całkowity.
Surowe wyniki WOMAC są przekształcane na ustandaryzowany zakres od 0 do 100 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na większy ból, sztywność, ograniczenie funkcji fizycznej i ogólną niepełnosprawność związaną z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Wynik podskali dla sztywności mieści się w zakresie 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą sztywność.
Mierzone jako wynik w skali.
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 80
|
|
Zmiana w całkowitym wyniku WOMAC
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 80
|
WOMAC to narzędzie PRO mierzące objawy w obszarach bólu, sztywności i funkcji fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i/lub kolanowych.
Narzędzie składa się z 24 pozycji dających 3 wyniki podskali i 1 wynik całkowity.
Surowe wyniki WOMAC są przekształcane na standaryzowany zakres od 0 do 100 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność, funkcję fizyczną i ogólną niepełnosprawność związaną z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy ból, sztywność, funkcję fizyczną i ogólną niepełnosprawność związaną z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Mierzone jako wynik w skali.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 80
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 80
|
Mierzone w centymetrach (cm).
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 80
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 80
|
Mierzone jako milimetry słupa rtęci (mmHg).
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 80
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 80
|
Mierzone w mmHg.
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 80
|
|
Stosunek do wartości wyjściowej: zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 80
|
Mierzone jako stosunek.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 80
|
|
Stosunek do wartości wyjściowej: zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 80
|
Mierzone jako stosunek.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 80
|
|
Ratio to baseline: change in low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 80
|
Mierzone jako stosunek.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 80
|
|
Stosunek do wartości wyjściowej: zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 80
|
Mierzone jako stosunek.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 80
|
|
Stosunek do wartości wyjściowej: zmiana stężenia cholesterolu nie-HDL
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 80
|
Mierzone jako stosunek.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 80
|
|
Stosunek do wartości wyjściowej: zmiana w trójglicerydach
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 80
|
Mierzone jako stosunek.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 80
|
|
Stosunek do wartości wyjściowej: zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do 80. tygodnia
|
Mierzone jako stosunek.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do 80. tygodnia
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 80
|
Mierzone jako procent HbA1c.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 80
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 80
|
Mierzone w milimolach na litr (mmol/L).
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 80
|
|
Liczba uczestników z zastosowaniem dozwolonych leków przeciwbólowych ratunkowych w okresie wypłukiwania (tak/nie)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 80
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 80
|
|
Ilość dozwolonych leków przeciwbólowych ratunkowych zastosowanych w okresie wypłukiwania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 80
|
Mierzone jako dawka leków przeciwbólowych.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 80
|
|
Liczba uczestników stosujących leki przeciwbólowe (tak/nie)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 80
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 80
|
|
Ilość zastosowanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 80
|
Mierzone jako dawka leku przeciwbólowego.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 80
|
|
Liczba uczestników ze zmianą w przyjmowaniu leków przeciwbólowych (zmniejszenie/brak zmiany/zwiększenie)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 80
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 80
|
|
Zmiana w natężeniu bólu kolana (skala NRS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 80
|
Skala NRS jest miarą PRO (wynik zgłaszany przez pacjenta) oceniającą najsilniejszy ból kolana.
Skala składa się z 1 pozycji.
Skala odpowiedzi to 11-punktowa numeryczna skala oceny od 0 (Brak bólu kolana) do 10 (Najsilniejszy możliwy ból kolana).
Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Mierzone jako wynik w skali.
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 80
|
|
Liczba niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 84
|
Mierzone jako zdarzenia.
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 84
|
|
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TESAEs)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 84
|
Mierzone jako zdarzenia.
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 84
|
|
Liczba TEAE prowadzących do trwałego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 84
|
Mierzone jako zdarzenia.
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9490-8294
- U1111-1313-6954 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2024-520445-23 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NNC0487-0111
-
Novo Nordisk A/SZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 (T2D)Stany Zjednoczone, Japonia, Hiszpania, Niemcy, Węgry, Bułgaria, Chorwacja, Rumunia, Grecja, Polska, Słowacja
-
Novo Nordisk A/SRekrutacyjnyOtyłość | Nadwaga | Obturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone, Hiszpania, Indie, Polska, Tajwan, Australia, Niemcy, Chiny, Turcja (Türkiye), Dania
-
Novo Nordisk A/SRekrutacyjny
-
Novo Nordisk A/SRekrutacyjnyOtyłośćHiszpania, Holandia, Stany Zjednoczone, Australia, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Włochy, Belgia, Francja, Dania, Bułgaria
-
Novo Nordisk A/SZakończonyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Novo Nordisk A/SRekrutacyjnyOtyłość | Nadwaga | Obturacyjny bezdech sennyHiszpania, Stany Zjednoczone, Indie, Polska, Tajwan, Australia, Niemcy, Japonia, Chiny, Turcja (Türkiye)
-
Novo Nordisk A/SRekrutacyjnyOtyłość | Cukrzyca | NadwagaStany Zjednoczone, Chorwacja, Brazylia, Węgry, Meksyk, Rumunia, Argentyna, Słowacja, Włochy, Korea Południowa