AMAZE 6 : Une étude de recherche examinant dans quelle mesure le médicament NNC0487-0111 aide les personnes en excès de poids et atteintes d'arthrose du genou à perdre du poids et à réduire la douleur (AMAZE 6)
14 août 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Efficacité et sécurité du NNC0487-0111 administré par voie sous-cutanée une fois par semaine chez des participants en surpoids ou obèses, et atteints d'arthrose du genou (AMAZE 6)
Cette étude est réalisée pour examiner la sécurité et l'effet du NNC0487-0111 chez les personnes en surpoids et souffrant d'arthrose du genou, par rapport à un placebo.
Il y a 2 traitements étudiés dans cette étude, administrés par injection sous-cutanée une fois par semaine.
Les participants recevront soit le NNC0487-0111 (le traitement testé), soit un placebo (un traitement ne contenant aucun principe actif).
Le traitement attribué à chaque participant est déterminé de manière aléatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novo Nordisk
- Numéro de téléphone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australie, 2019
- Recrutement
- Emeritus Research Sydney
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Recrutement
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Recrutement
- Kolling Institute
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Queensland
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Chelmer, Queensland, Australie, 4068
- Recrutement
- Heart of Australia
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Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
- Recrutement
- Coastal Digestive Health
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Recrutement
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Recrutement
- MC Excelsior OOD
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Sofia, Bulgarie, 1231
- Recrutement
- MC Dr. Atanasov EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1527
- Recrutement
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Orthopaedics and Traumatology
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Recrutement
- MMA MHAT - Sofia, Rheumatology clinic
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Sofia, Bulgarie, 1612
- Recrutement
- UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Rheumatology
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3T 2V6
- Pas encore de recrutement
- tlc Diabetes and Endocrinology
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Ontario
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Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Recrutement
- Your Research Network
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canada, G6V 0C9
- Recrutement
- Alpha Recherche Clinique
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Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- Recrutement
- Centre Medical Acadie
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Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
- Recrutement
- Alpha Recherche Clinique
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Recrutement
- Centre de Recherche du CHUS
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Recrutement
- Aarhus Universitetshospital - Klinik for Led og bindevævssygdomme
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Frederiksberg, Danemark, 2000
- Recrutement
- Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
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Herlev, Danemark, 2730
- Recrutement
- Sanos Clinic - Herlev
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A Coruña, Espagne, 15006
- Recrutement
- Instituto Medico Quirurgico San Rafael
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Badalona, Espagne, 08916
- Recrutement
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Ferrol, Espagne, 15405
- Recrutement
- Hospital Naval Ferrol
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Madrid, Espagne, 28038
- Pas encore de recrutement
- Centro Especialidades Hermanos Sangro
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Málaga, Espagne, 29004
- Recrutement
- Hospital Quirónsalud Málaga
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San Sebastián de Los Reyes (Madrid), Espagne, 28702
- Recrutement
- Hospital Infanta Sofía
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Santander, Espagne, 39008
- Recrutement
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15705
- Recrutement
- Hospital HM La Esperanza
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Seville, Espagne, 41003
- Recrutement
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
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Seville, Espagne, 41010
- Recrutement
- H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
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Valencia, Espagne, 46014
- Recrutement
- Hospital General de Valencia
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Athens, Grèce, 115 27
- Recrutement
- Laiko General Hospital Of Athens - 1st department of Internal Medicine
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Athens, Grèce, 10676
- Recrutement
- Evangelismos S.A. - Endocrinology department
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Athens, Grèce, 11525
- Recrutement
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychikou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
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Marousi, Grèce, 15125
- Recrutement
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
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Thessaloniki, Grèce, 54635
- Recrutement
- NextHealth S.A. - Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes
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Thessaloniki, Grèce, 57001
- Recrutement
- Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
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Attica
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Chaïdári, Attica, Grèce, 12461
- Recrutement
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara - 2nd dept of Internal medicine
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Friuli Venezia Giulia
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Udine, Friuli Venezia Giulia, Italie, 33100
- Recrutement
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Reparto Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00128
- Recrutement
- Casa della Salute di Ceccano - Ambulatori Campus Biomedico
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Rome, Lazio, Italie, 00128
- Recrutement
- Pol. Uni. Campus Biomedico - UOC Endocrinologia e Diabetologia
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20149
- Recrutement
- Auxologico San Luca - Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
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Milan, Lombardy, Italie, 20157
- Recrutement
- Ospedale Galeazzi S.p.A. - INCO - Istituto Nazionale per la Cura dell'Obesità
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San Donato Milanese, Lombardy, Italie, 20097
- Recrutement
- Policlinico San Donato di Milano S.p.A - UOS Endocrinologia e del Servizio di Nutrizione Clinica e Prevenzione Cardiometabolica
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Veneto
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Verona, Veneto, Italie, 37126
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Reumatologia
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Bialystok, Pologne, 15-879
- Recrutement
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
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Bydgoszcz, Pologne, 85-605
- Recrutement
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
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Bydgoszcz, Pologne, 85-605
- Pas encore de recrutement
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
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Krakow, Pologne, 31-530
- Recrutement
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
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Krakow, Pologne, 31-826
- Recrutement
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
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Krakow, Pologne, 31-530
- Pas encore de recrutement
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
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Krakow, Pologne, 31-826
- Pas encore de recrutement
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
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Warsaw, Pologne, 02-637
- Recrutement
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-351
- Recrutement
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Recrutement
- Latin Clinical Trial Center Puerto Rico
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Bahçelievler/İstanbul, Turquie (Türkiye), 34186
- Recrutement
- İstanbul Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Recrutement
- Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
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Fatih/İstanbul, Turquie (Türkiye), 34116
- Recrutement
- Istanbul Üniversitesi- Istanbul Tıp Fakültesi Esnaf Hastanesi Poliklinikleri Fiziksel Tıp Ve Rehabilitasyon Anabilim Dalı
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Yuregir/Adana, Turquie (Türkiye), 01060
- Recrutement
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
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Yıldırım/Bursa, Turquie (Türkiye), 16310
- Recrutement
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
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Çankaya/Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Recrutement
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi- Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
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Çankaya/Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Recrutement
- SBÜ Ankara Gaziler Fizik Tedavi Ve Rehabilitasyon Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Recrutement
- Neighborhood Healthcare
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Recrutement
- First Valley Medical Group
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Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Recrutement
- Desert Oasis Healthcare
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Recrutement
- Chase Medical Research LLC
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Recrutement
- Westside Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Recrutement
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Recrutement
- Advanced Res for Health Improve
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Illinois
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Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Recrutement
- Clinical Investigation Spec Gurnee
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Recrutement
- Evanston Premier Hlthcr Res
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Recrutement
- Monroe Biomedical Research, LLC
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098-6368
- Recrutement
- Arcturus Healthcare, PLC.
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Recrutement
- Clinvest Research
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Pas encore de recrutement
- NYU Langone Orthopedic Center
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North Carolina
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Recrutement
- Piedmont Healthcare/Research
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97202
- Recrutement
- Northwest Research Center
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75208
- Recrutement
- Mercy Family Clinic
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Virginia
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Recrutement
- Health Res of Hampton Roads
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Recrutement
- Northwest Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme (sexe à la naissance)
- Âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
- Diagnostic clinique d'arthrose du genou (OA) (critères de l'American College of Rheumatology) avec modifications radiographiques (grades 2 à 4 de Kellgren Lawrence [KL] selon la lecture centrale) dans le genou cible. Le genou cible est défini comme le genou le plus symptomatique lors du dépistage. Si la douleur dans les genoux est égale, le genou cible sera la jambe dominante
- Arthrose symptomatique du genou avec première apparition de la douleur dans le genou cible > 90 jours avant le dépistage et douleur dans le genou cible pendant > 15 jours au cours des 30 derniers jours
- Volonté de compléter une période de sevrage de 72 heures des analgésiques avant toutes les visites impliquant le questionnaire WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24 heures) (WOMAC) (l'acétaminophène 4 grammes (g)/jour est autorisé comme médicament de secours jusqu'à 24 heures avant ces visites)
Critères d'exclusion clés :
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) mesurée par le laboratoire central lors du dépistage
- Antécédents de diabète sucré de type 1 ou de type 2 déclarés par le participant ou rapportés dans les dossiers médicaux
- Traitement avec des agonistes du récepteur du glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) (RA), des RA doubles GLP-1/peptide inhibiteur gastrique (GIP) (ou tout autre traitement basé sur le GLP-1), ou des analogues de l'amylin avant le dépistage
- Toute prothèse articulaire ou remplacement articulaire dans le genou cible
- Arthroscopie ou injections dans le genou cible au cours des 90 derniers jours avant le dépistage
- Toute autre maladie articulaire dans le genou cible, y compris la goutte et la pseudogoutte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au NNC0487-0111 par voie sous-cutanée une fois par semaine, en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique.
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Le placebo correspondant au NNC0487-0111 sera administré par voie sous-cutanée à l'aide de stylos injecteurs pré-remplis PDS290 sur l'une des parties du corps suivantes : cuisse, abdomen ou bras supérieur.
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Expérimental: NNC0487-0111
Les participants seront randomisés pour recevoir l'un des deux niveaux de dose de NNC0487-0111 par voie sous-cutanée une fois par semaine, en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue.
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Le NNC0487-0111 sera administré par voie sous-cutanée à l'aide d'injecteurs stylos pré-remplis PDS290 sur l'une des parties du corps : la cuisse, l'abdomen ou le bras supérieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement relatif du poids corporel
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
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Mesuré en pourcentage de variation du poids corporel.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
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Évolution du score de douleur selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 3.1 (24 heures) de l'indice d'arthrose des universités du Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
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Le WOMAC est un résultat rapporté par le participant (PRO) qui mesure les symptômes dans les domaines de la douleur, de la raideur et de la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose de la hanche et/ou du genou.
La mesure comprend 24 items produisant 3 scores de sous-échelle et 1 score total.
Les scores bruts du WOMAC sont transformés en une plage de scores standardisée de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense, une raideur accrue, une fonction physique réduite et un handicap global plus important lié à l'arthrose.
Le score de sous-échelle pour la douleur varie de 0 à 100, où un score plus élevé indique une douleur plus intense.
Mesuré sous forme de score sur une échelle.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de fonction physique WOMAC
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
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Le WOMAC est un PRO qui mesure les symptômes dans les domaines de la douleur, de la raideur et de la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose de la hanche et/ou du genou.
La mesure comprend 24 items produisant 3 scores de sous-échelle et 1 score total. Les scores bruts du WOMAC sont transformés en une plage de scores standardisée de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une douleur, une raideur, une fonction physique et un handicap global lié à l'arthrose plus importants. Le score de sous-échelle pour la fonction physique varie de 0 à 100, où un score plus élevé indique une fonction physique plus altérée. Mesuré en tant que score sur une échelle. |
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
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Modification du score de fonctionnement physique du questionnaire de santé SF-36v2® version aiguë (SF-36v2 Aigu)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
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SF-36v2 Mesures aiguës de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
La mesure comprend 36 items produisant 8 scores de domaine de santé et 2 scores résumés de composantes.
Les scores aigus SF-36v2 sont des scores basés sur des normes, c'est-à-dire transformés sur une échelle où la population générale américaine de 2009 a une moyenne de 50 et un écart-type (SD) de 10.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé fonctionnelle et un meilleur bien-être.
Le fonctionnement physique varie de 19,0 à 57,6.
Mesuré sous forme de score sur une échelle.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
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Modification du poids corporel
Délai: Du début de l'étude (semaine 0) à la semaine 80
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Mesuré en kilogrammes (kg).
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Du début de l'étude (semaine 0) à la semaine 80
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Variation de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
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Mesuré en kilogrammes par mètre carré (kg/m²).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
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Changement du score de raideur WOMAC
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
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Le WOMAC est un PRO qui mesure les symptômes dans les domaines de la douleur, de la raideur et de la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose de la hanche et/ou du genou.
La mesure comprend 24 items donnant 3 scores de sous-échelle et 1 score total.
Les scores bruts du WOMAC sont transformés en une plage de scores standardisée de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une douleur, une raideur, une fonction physique et un handicap global lié à l'arthrose plus importants.
Le score de sous-échelle pour la raideur varie de 0 à 100, où un score plus élevé indique une raideur plus importante.
Mesuré sous forme de score sur une échelle.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
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Changement du score total WOMAC
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
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Le WOMAC est un PRO qui mesure les symptômes dans les domaines de la douleur, de la raideur et de la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose de la hanche et/ou du genou.
La mesure comprend 24 items donnant 3 scores de sous-échelle et 1 score total.
Les scores bruts du WOMAC sont transformés en une plage de scores standardisée de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une douleur, une raideur, une fonction physique et un handicap global lié à l'arthrose plus importants.
Le score total varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une douleur, une raideur, une fonction physique et un handicap global lié à l'arthrose plus importants.
Mesuré sous forme de score sur une échelle.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
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Changement du tour de taille
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
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Mesuré en centimètres (cm).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
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Variation de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
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Mesuré en millimètres de mercure (mmHg).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
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Changement de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
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Mesuré en mmHg.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
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Ratio par rapport à la valeur de base : variation du cholestérol total
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
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Mesuré sous forme de ratio.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
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Ratio par rapport à la valeur de base : variation du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: De la valeur initiale (semaine 0) à la semaine 80
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Mesuré en tant que ratio.
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De la valeur initiale (semaine 0) à la semaine 80
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Ratio par rapport à la ligne de base : variation du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
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Mesuré sous forme de ratio.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
|
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Ratio par rapport à la valeur de base : variation du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
|
Mesuré sous forme de ratio.
|
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
|
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Ratio par rapport à la valeur de base : variation du cholestérol non-HDL
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
|
Mesuré sous forme de ratio.
|
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
|
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Ratio par rapport à la ligne de base : variation des triglycérides
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
|
Mesuré en tant que ratio.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
|
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Ratio par rapport à la valeur initiale : variation de la protéine C-réactive ultrasensible (hsCRP)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
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Mesuré en tant que ratio.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
|
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Variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
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Mesuré en pourcentage d'HbA1c.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
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Variation de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
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Mesuré en millimole par litre (mmol/L).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
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Nombre de participants ayant utilisé des analgésiques de secours autorisés pendant la période de sevrage (oui/non)
Délai: De la valeur de base (semaine 0) à la semaine 80
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Mesuré en tant que nombre de participants.
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De la valeur de base (semaine 0) à la semaine 80
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Quantité d'analgésiques de secours autorisés utilisés pendant la période de sevrage
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
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Mesuré en tant que dose d'analgésiques.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
|
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Nombre de participants avec utilisation de médicaments contre la douleur (oui/non)
Délai: De la valeur initiale (semaine 0) à la semaine 80
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Mesuré en nombre de participants.
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De la valeur initiale (semaine 0) à la semaine 80
|
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Quantité de médicaments contre la douleur utilisée
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
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Mesuré sous forme de dose de médicament contre la douleur.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 80
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Nombre de participants avec changement de traitement antidouleur (diminution/pas de changement/augmentation)
Délai: Du point de départ (semaine 0) à la semaine 80
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Mesuré en nombre de participants.
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Du point de départ (semaine 0) à la semaine 80
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Changement du score d'intensité de la douleur au genou (NRS)
Délai: Du point de départ (semaine 0) à la semaine 80
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L'item NRS est une mesure PRO évaluant la douleur au genou à son niveau le plus sévère.
La mesure comprend 1 item.
L'échelle de réponse est une échelle numérique d'évaluation en 11 points allant de 0 (Aucune douleur au genou) à 10 (Douleur au genou la plus intense possible).
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
Mesuré sous forme de score sur une échelle.
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Du point de départ (semaine 0) à la semaine 80
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Nombre d'événements indésirables émergents de traitement (EIET)
Délai: De la visite initiale (semaine 0) à la semaine 84
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Mesuré en tant qu'événements.
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De la visite initiale (semaine 0) à la semaine 84
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Nombre d'événements indésirables graves émergents du traitement (TESAEs)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84
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Mesuré en événements.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84
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Nombre d'effets indésirables émergents du traitement (TEAE) entraînant un arrêt définitif du traitement
Délai: De la valeur de base (semaine 0) à la semaine 84
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Mesuré en tant qu'événements.
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De la valeur de base (semaine 0) à la semaine 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
14 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2026
Première publication (Réel)
3 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9490-8294
- U1111-1313-6954 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2024-520445-23 (Autre identifiant: European Medicines Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .