AMAZE 6: Un estudio de investigación que investiga qué tan bien el medicamento NNC0487-0111 ayuda a las personas con exceso de peso corporal y osteoartritis de rodilla a perder peso y reducir el dolor (AMAZE 6)
14 de agosto de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficacia y seguridad de NNC0487-0111 s.c. una vez por semana en participantes con sobrepeso u obesidad, y osteoartritis de rodilla (AMAZE 6)
Este estudio se realiza para evaluar la seguridad y el efecto de NNC0487-0111 en personas con exceso de peso corporal y osteoartritis de rodilla, en comparación con placebo.
Hay 2 tratamientos en estudio en esta investigación, administrados como inyecciones subcutáneas una vez por semana.
Los participantes recibirán NNC0487-0111 (el tratamiento en estudio) o Placebo (un tratamiento que no contiene medicamento activo).
El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novo Nordisk
- Número de teléfono: (+1) 866-867-7178
- Correo electrónico: clinicaltrials@novonordisk.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Reclutamiento
- Emeritus Research Sydney
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamiento
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Kolling Institute
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Queensland
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Chelmer, Queensland, Australia, 4068
- Reclutamiento
- Heart of Australia
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Reclutamiento
- Coastal Digestive Health
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Reclutamiento
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Reclutamiento
- MC Excelsior OOD
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Sofia, Bulgaria, 1231
- Reclutamiento
- MC Dr. Atanasov EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Reclutamiento
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Orthopaedics and Traumatology
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Reclutamiento
- MMA MHAT - Sofia, Rheumatology clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Reclutamiento
- UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Rheumatology
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 2V6
- Aún no reclutando
- tlc Diabetes and Endocrinology
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Ontario
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
- Reclutamiento
- Your Research Network
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canadá, G6V 0C9
- Reclutamiento
- Alpha Recherche Clinique
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
- Reclutamiento
- Centre Medical Acadie
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Québec, Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Reclutamiento
- Alpha Recherche Clinique
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Reclutamiento
- Centre de Recherche du CHUS
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-
-
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus Universitetshospital - Klinik for Led og bindevævssygdomme
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Reclutamiento
- Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Sanos Clinic - Herlev
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-
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A Coruña, España, 15006
- Reclutamiento
- Instituto Medico Quirurgico San Rafael
-
Badalona, España, 08916
- Reclutamiento
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Ferrol, España, 15405
- Reclutamiento
- Hospital Naval Ferrol
-
Madrid, España, 28038
- Aún no reclutando
- Centro Especialidades Hermanos Sangro
-
Málaga, España, 29004
- Reclutamiento
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
San Sebastián de Los Reyes (Madrid), España, 28702
- Reclutamiento
- Hospital Infanta Sofía
-
Santander, España, 39008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, España, 15705
- Reclutamiento
- Hospital HM La Esperanza
-
Seville, España, 41003
- Reclutamiento
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Seville, España, 41010
- Reclutamiento
- H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
-
Valencia, España, 46014
- Reclutamiento
- Hospital General de Valencia
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-
-
California
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Reclutamiento
- Neighborhood Healthcare
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Reclutamiento
- First Valley Medical Group
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Reclutamiento
- Desert Oasis Healthcare
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Reclutamiento
- Chase Medical Research LLC
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Reclutamiento
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Reclutamiento
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Reclutamiento
- Advanced Res for Health Improve
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-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Reclutamiento
- Clinical Investigation Spec Gurnee
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Reclutamiento
- Evanston Premier Hlthcr Res
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Reclutamiento
- Monroe Biomedical Research, LLC
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098-6368
- Reclutamiento
- Arcturus Healthcare, PLC.
-
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Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Reclutamiento
- Clinvest Research
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Aún no reclutando
- NYU Langone Orthopedic Center
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Reclutamiento
- Piedmont Healthcare/Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Reclutamiento
- Northwest Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Reclutamiento
- Mercy Family Clinic
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-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Reclutamiento
- Health Res of Hampton Roads
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Reclutamiento
- Northwest Clinical Research Center
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Athens, Grecia, 115 27
- Reclutamiento
- Laiko General Hospital Of Athens - 1st department of Internal Medicine
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Athens, Grecia, 10676
- Reclutamiento
- Evangelismos S.A. - Endocrinology department
-
Athens, Grecia, 11525
- Reclutamiento
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychikou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
-
Marousi, Grecia, 15125
- Reclutamiento
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
-
Thessaloniki, Grecia, 54635
- Reclutamiento
- NextHealth S.A. - Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- Reclutamiento
- Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
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Attica
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Chaïdári, Attica, Grecia, 12461
- Reclutamiento
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara - 2nd dept of Internal medicine
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Friuli Venezia Giulia
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Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- Reclutamiento
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Reparto Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00128
- Reclutamiento
- Casa della Salute di Ceccano - Ambulatori Campus Biomedico
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Rome, Lazio, Italia, 00128
- Reclutamiento
- Pol. Uni. Campus Biomedico - UOC Endocrinologia e Diabetologia
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20149
- Reclutamiento
- Auxologico San Luca - Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
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Milan, Lombardy, Italia, 20157
- Reclutamiento
- Ospedale Galeazzi S.p.A. - INCO - Istituto Nazionale per la Cura dell'Obesità
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San Donato Milanese, Lombardy, Italia, 20097
- Reclutamiento
- Policlinico San Donato di Milano S.p.A - UOS Endocrinologia e del Servizio di Nutrizione Clinica e Prevenzione Cardiometabolica
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37126
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Reumatologia
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Bialystok, Polonia, 15-879
- Reclutamiento
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
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Bydgoszcz, Polonia, 85-605
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
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Bydgoszcz, Polonia, 85-605
- Aún no reclutando
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
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Krakow, Polonia, 31-530
- Reclutamiento
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
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Krakow, Polonia, 31-826
- Reclutamiento
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
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Krakow, Polonia, 31-530
- Aún no reclutando
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
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Krakow, Polonia, 31-826
- Aún no reclutando
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia, 02-637
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-351
- Reclutamiento
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Reclutamiento
- Latin Clinical Trial Center Puerto Rico
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Bahçelievler/İstanbul, Turquía (Türkiye), 34186
- Reclutamiento
- İstanbul Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Reclutamiento
- Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
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Fatih/İstanbul, Turquía (Türkiye), 34116
- Reclutamiento
- Istanbul Üniversitesi- Istanbul Tıp Fakültesi Esnaf Hastanesi Poliklinikleri Fiziksel Tıp Ve Rehabilitasyon Anabilim Dalı
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Yuregir/Adana, Turquía (Türkiye), 01060
- Reclutamiento
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
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Yıldırım/Bursa, Turquía (Türkiye), 16310
- Reclutamiento
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
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Çankaya/Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi- Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
Çankaya/Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- SBÜ Ankara Gaziler Fizik Tedavi Ve Rehabilitasyon Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer (sexo al nacer)
- Edad de 18 años o más en el momento de firmar el consentimiento informado
- Diagnóstico clínico de osteoartritis (OA) de rodilla (criterios del American College of Rheumatology) con cambios radiográficos (grados 2 a 4 de Kellgren Lawrence [KL] según lectura central) en la rodilla objetivo. La articulación de la rodilla objetivo se define como la rodilla más sintomática en el cribado. Si el dolor en las rodillas es igual, la articulación de la rodilla objetivo será la pierna dominante
- OA de rodilla sintomática con primera aparición de dolor en la rodilla objetivo > 90 días antes del cribado y dolor en la rodilla objetivo durante > 15 días en los últimos 30 días
- Disposición para completar un período de lavado de 72 horas de analgésicos antes de todas las visitas que incluyan el cuestionario WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24 horas) (WOMAC) (se permite acetaminofén 4 gramos (g)/día como medicación de rescate hasta 24 horas antes de esas visitas)
Criterios clave de exclusión:
- Hemoglobina glucosilada (HbA1c) ≥ 6,5% (48 mmol/mol) según medición del laboratorio central en el cribado
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 declarados por el participante o registrados en la historia clínica
- Tratamiento con agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) (RA), agonistas duales del receptor GLP-1/péptido inhibidor gástrico (GIP) (o cualquier otro tratamiento basado en GLP-1), o análogos de la amilina antes del cribado
- Cualquier prótesis articular o reemplazo articular en la rodilla objetivo
- Artroscopia o inyecciones en la rodilla objetivo en los últimos 90 días antes del cribado
- Cualquier otra enfermedad articular en la rodilla objetivo, incluida gota y pseudogota
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo coincidente con NNC0487-0111 por vía subcutánea una vez por semana como complemento de una dieta reducida en calorías y mayor actividad física.
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El placebo correspondiente a NNC0487-0111 se administrará por vía subcutánea mediante inyectadores prellenados tipo bolígrafo PDS290 en una de las siguientes partes del cuerpo: muslo, abdomen o parte superior del brazo.
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Experimental: NNC0487-0111
Los participantes se aleatorizarán para recibir 1 de los 2 niveles de dosis de NNC0487-0111 por vía subcutánea una vez por semana como complemento de una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física.
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NNC0487-0111 se administrará por vía subcutánea mediante jeringas precargadas PDS290 en una de las partes del cuerpo: muslo, abdomen o brazo superior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 80
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Medido como porcentaje de cambio en el peso corporal.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 80
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Cambio en la puntuación de dolor del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la Escala de Calificación Numérica (NRS) 3.1 (24 horas)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 80
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WOMAC es una medida de resultado informada por el participante (PRO) que evalúa los síntomas en las áreas de dolor, rigidez y función física en participantes con osteoartritis de cadera y/o rodilla.
La medida consta de 24 ítems que producen 3 puntuaciones de subescala y 1 puntuación total.
Las puntuaciones brutas de WOMAC se transforman a un rango estandarizado de 0 a 100.
Puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez, función física y discapacidad general relacionada con la osteoartritis.
La puntuación de la subescala para el dolor oscila entre 0-100, donde una puntuación más alta indica peor dolor.
Se mide como puntuación en una escala.
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Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 80
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de función física WOMAC
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 80
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WOMAC es un PRO que mide los síntomas en las áreas de dolor, rigidez y función física en participantes con osteoartritis de cadera y/o rodilla.
La medida consta de 24 ítems que producen 3 puntuaciones de subescalas y 1 puntuación total.
Las puntuaciones brutas de WOMAC se transforman a un rango estandarizado de 0 a 100.
Puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez, función física y discapacidad general relacionada con la osteoartritis.
La puntuación de la subescala para función física oscila entre 0-100, donde una puntuación más alta indica peor función física.
Se mide como puntuación en una escala.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 80
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Cambio en la puntuación de funcionamiento físico de la encuesta de salud SF-36v2® Acute (SF-36v2 Acute)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 80
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SF-36v2 Medidas Agudas de Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS).
La medida consta de 36 ítems que generan 8 puntuaciones de dominios de salud y 2 puntuaciones de resumen de componentes.
Las puntuaciones SF-36v2 Agudas son puntuaciones basadas en normas, es decir, transformadas a una escala donde la población general de EE. UU. de 2009 tiene una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud funcional y bienestar.
El funcionamiento físico oscila entre 19,0 y 57,6.
Medido como puntuación en una escala.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 80
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 80
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Medido en kilogramos (kg).
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Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 80
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 80
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Medido como kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).
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Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 80
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Cambio en la puntuación de rigidez del WOMAC
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 80
|
WOMAC es un PRO que mide los síntomas en las áreas de dolor, rigidez y función física en participantes con osteoartritis de cadera y/o rodilla.
La medida consta de 24 ítems que producen 3 puntuaciones de subescalas y 1 puntuación total.
Las puntuaciones brutas de WOMAC se transforman a un rango estandarizado de 0 a 100.
Puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez, función física y discapacidad general relacionada con la osteoartritis.
La puntuación de la subescala para rigidez oscila entre 0-100, donde una puntuación más alta indica peor rigidez.
Medido como puntuación en una escala.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 80
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Cambio en la puntuación total de WOMAC
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 80
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WOMAC es un PRO que mide los síntomas en las áreas de dolor, rigidez y función física en participantes con osteoartritis de cadera y/o rodilla.
La medida consta de 24 ítems que producen 3 puntuaciones de subescalas y 1 puntuación total.
Las puntuaciones brutas de WOMAC se transforman a un rango estandarizado de 0 a 100.
Puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez, función física y discapacidad general relacionada con la osteoartritis.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica peor dolor, rigidez, función física y discapacidad general relacionada con la osteoartritis.
Se mide como puntuación en una escala.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 80
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 80
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Medido en centímetros (cm).
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Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 80
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 80
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Medido en milímetros de mercurio (mmHg).
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 80
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Cambio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 80
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Medido en mmHg.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 80
|
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Proporción respecto a la línea de base: cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 80
|
Medido como proporción.
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Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 80
|
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Ratio respecto a la línea base: cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (semana 0) hasta la semana 80
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Medido como proporción.
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Desde la línea basal (semana 0) hasta la semana 80
|
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Ratio to baseline: cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Desde el valor basal (semana 0) hasta la semana 80
|
Medido como proporción.
|
Desde el valor basal (semana 0) hasta la semana 80
|
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Ratio respecto a la línea de base: cambio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (semana 0) hasta la semana 80
|
Medido como proporción.
|
Desde la línea basal (semana 0) hasta la semana 80
|
|
Ratio con respecto a la línea base: cambio en el colesterol no HDL
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 80
|
Medido como ratio.
|
Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 80
|
|
Ratio respecto a la línea base: cambio en triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 80
|
Medido como proporción.
|
Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 80
|
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Ratio to baseline: change in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 80
|
Medido como proporción.
|
Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 80
|
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 80
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Medido como porcentaje de HbA1c.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 80
|
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 80
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Medido como milimol por litro (mmol/L).
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Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 80
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Número de participantes con uso de analgésicos de rescate permitidos durante el período de lavado (sí/no)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 80
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Medido como el número de participantes.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 80
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Cantidad de analgésicos de rescate permitidos utilizados durante el período de lavado
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 80
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Medido como dosis de analgésicos.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 80
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Número de participantes con uso de medicación para el dolor (sí/no)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 80
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Medido como recuento de participantes.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 80
|
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Cantidad de medicación para el dolor utilizada
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 80
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Medido como dosis de medicación para el dolor.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 80
|
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Número de participantes con cambio en la medicación para el dolor (disminución/sin cambio/aumento)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 80
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Medido como recuento de participantes.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 80
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Cambio en la puntuación de intensidad del dolor de rodilla (NRS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 80
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El ítem NRS es una medida PRO que evalúa el dolor de rodilla en su peor momento.
La medida consta de 1 ítem.
La escala de respuesta es una escala numérica de calificación de 11 puntos que va de 0 (Sin dolor de rodilla) a 10 (El peor dolor de rodilla posible).
Las puntuaciones más altas indican un dolor peor.
Se mide como puntuación en una escala.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 80
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84
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Medido como eventos.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84
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Número de eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAEs)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84
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Medido como eventos.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84
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Número de TEAEs que llevaron a la interrupción permanente del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 84
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Medido como eventos.
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Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
14 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
14 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos Nutricionales
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Osteoartritis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Artrosis, Rodilla
Otros números de identificación del estudio
- NN9490-8294
- U1111-1313-6954 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2024-520445-23 (Otro identificador: European Medicines Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .