AMAZE 6: Et forskningsstudie, der undersøger, hvor godt lægemidlet NNC0487-0111 hjælper personer med overvægt og knæartrose med at tabe sig og reducere smerter (AMAZE 6)
1. juni 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Effekt og sikkerhed af NNC0487-0111 s.c. en gang ugentligt hos deltagere med overvægt eller fedme samt knæartrose (AMAZE 6)
Denne undersøgelse udføres for at undersøge sikkerheden og effekten af NNC0487-0111 hos personer med overvægt og knæartrose sammenlignet med placebo.
Der er 2 behandlinger i denne undersøgelse, som gives som indsprøjtninger under huden en gang om ugen.
Deltagerne vil enten få NNC0487-0111 (den behandling, der testes) eller placebo (en behandling, der ikke indeholder aktiv medicin).
Hvilken behandling deltagerne får, afgøres tilfældigt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australien, 2019
- Rekruttering
- Emeritus Research Sydney
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Rekruttering
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Rekruttering
- Kolling Institute
-
-
Queensland
-
Chelmer, Queensland, Australien, 4068
- Rekruttering
- Heart of Australia
-
Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
- Rekruttering
- Coastal Digestive Health
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Rekruttering
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Rekruttering
- MC Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1231
- Rekruttering
- MC Dr. Atanasov EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Rekruttering
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Orthopaedics and Traumatology
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Rekruttering
- MMA MHAT - Sofia, Rheumatology clinic
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Rekruttering
- UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Rheumatology
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3T 2V6
- Ikke rekrutterer endnu
- TLC Diabetes and Endocrinology
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Rekruttering
- Your Research Network
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 0C9
- Rekruttering
- Alpha Recherche Clinique
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- Rekruttering
- Centre Medical Acadie
-
Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
- Rekruttering
- Alpha Recherche Clinique
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Rekruttering
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus Universitetshospital - Klinik for Led og bindevævssygdomme
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Rekruttering
- Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Sanos Clinic - Herlev
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- Rekruttering
- Neighborhood Healthcare
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Rekruttering
- First Valley Medical Group
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Rekruttering
- Desert Oasis Healthcare
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Rekruttering
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
- Rekruttering
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Rekruttering
- CNS Healthcare
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Rekruttering
- Advanced Res for Health Improve
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- Rekruttering
- Clinical Investigation Spec Gurnee
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Rekruttering
- Evanston Premier Hlthcr Res
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- Rekruttering
- Monroe Biomedical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098-6368
- Rekruttering
- Arcturus Healthcare, PLC.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Rekruttering
- Clinvest Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Ikke rekrutterer endnu
- NYU Langone Orthopedic Center
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
- Rekruttering
- Piedmont Healthcare/Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
- Rekruttering
- Northwest Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
- Ikke rekrutterer endnu
- Mercy Family Clinic
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Rekruttering
- Health Res of Hampton Roads
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Rekruttering
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 115 27
- Rekruttering
- Laiko General Hospital Of Athens - 1st department of Internal Medicine
-
Athens, Grækenland, 11525
- Rekruttering
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychicou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
-
Athens, Grækenland, 10676
- Rekruttering
- Evangelismos S.A. - Endocrinology department
-
Marousi, Grækenland, 15125
- Rekruttering
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
-
Thessaloniki, Grækenland, 54635
- Rekruttering
- NextHealth S.A. - Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes
-
Thessaloniki, Grækenland, 57001
- Rekruttering
- Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Grækenland, 12461
- Rekruttering
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara - 2nd dept of Internal medicine
-
-
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Reparto Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00128
- Ikke rekrutterer endnu
- Pol. Uni. Campus Biomedico - UOC Endocrinologia e Diabetologia
-
Rome, Lazio, Italien, 00128
- Ikke rekrutterer endnu
- Casa della Salute di Ceccano - Ambulatori Campus Biomedico
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20149
- Ikke rekrutterer endnu
- Auxologico San Luca - Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
Milan, Lombardy, Italien, 20157
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale Galeazzi S.p.A. - INCO - Istituto Nazionale per la Cura dell'Obesità
-
San Donato Milanese, Lombardy, Italien, 20097
- Ikke rekrutterer endnu
- Policlinico San Donato di Milano S.p.A - UOS Endocrinologia e del Servizio di Nutrizione Clinica e Prevenzione Cardiometabolica
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Reumatologia
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Rekruttering
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Ikke rekrutterer endnu
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-530
- Rekruttering
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-826
- Rekruttering
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-530
- Ikke rekrutterer endnu
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-826
- Ikke rekrutterer endnu
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
- Rekruttering
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Rekruttering
- Latin Clinical Trial Center Puerto Rico
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Ikke rekrutterer endnu
- Instituto Medico Quirurgico San Rafael
-
Badalona, Spanien, 08916
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Ferrol, Spanien, 15405
- Rekruttering
- Hospital Naval Ferrol
-
Madrid, Spanien, 28038
- Ikke rekrutterer endnu
- Centro Especialidades Hermanos Sangro
-
Málaga, Spanien, 29004
- Rekruttering
- Hospital Quironsalud Malaga
-
San Sebastián de Los Reyes (Madrid), Spanien, 28702
- Rekruttering
- Hospital Infanta Sofía
-
Santander, Spanien, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15705
- Rekruttering
- Hospital HM La Esperanza
-
Seville, Spanien, 41003
- Rekruttering
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Seville, Spanien, 41010
- Rekruttering
- H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
-
Valencia, Spanien, 46014
- Rekruttering
- Hospital General de Valencia
-
-
-
-
-
Bahçelievler/İstanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34186
- Rekruttering
- İstanbul Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
- Rekruttering
- Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
Fatih/İstanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34116
- Rekruttering
- Istanbul Üniversitesi- Istanbul Tıp Fakültesi Esnaf Hastanesi Poliklinikleri Fiziksel Tıp Ve Rehabilitasyon Anabilim Dalı
-
Yuregir/Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01060
- Rekruttering
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
Yıldırım/Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16310
- Rekruttering
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
Çankaya/Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi- Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
Çankaya/Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- SBÜ Ankara Gaziler Fizik Tedavi Ve Rehabilitasyon Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Vigtige inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde (køn ved fødsel)
- Alder 18 år eller derover på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Klinisk diagnose af knæartrose (OA) (American College of Rheumatology-kriterier) med radiografiske forandringer (Kellgren Lawrence [KL] grad 2 til 4 ifølge central læsning) i målknæet. Målknæet defineres som det mest symptomatiske knæ ved screening. Hvis smerterne i knæene er lige store, vil målknæet være det dominante ben
- Symptomatisk knæartrose med første udseende af smerter i målknæet > 90 dage før screening og smerter i målknæet i > 15 dage i løbet af de foregående 30 dage
- Villighed til at gennemføre en 72-timers udvaskningsperiode for smertestillende midler før alle besøg, der involverer WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24-timer) (WOMAC) spørgeskema (acetaminophen 4 gram (g)/dag er tilladt som redningsmedicin indtil 24 timer før disse besøg)
Vigtige eksklusionskriterier:
- Glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 6,5% (48 mmol/mol) målt af det centrale laboratorium ved screening
- Historie med type 1 eller type 2 diabetes mellitus som oplyst af deltageren eller rapporteret i journalerne
- Behandling med glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptoragonister (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (eller enhver anden GLP-1-baseret behandling), eller amylinanaloger før screening
- Ethvert ledproteser eller ledudskiftning i målknæet
- Artroskopi eller indsprøjtninger i målknæet inden for de sidste 90 dage før screening
- Enhver anden ledsygdom i målknæet inklusive gigt og pseudogigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo svarende til NNC0487-0111 subkutant en gang om ugen som supplement til en kaloriereduceret kost og øget fysisk aktivitet.
|
Placebo svarende til NNC0487-0111 vil blive administreret subkutant ved hjælp af PDS290 fyldte pen-injektorer til en af kropsdelene: lår, mave eller overarm.
|
|
Eksperimentel: NNC0487-0111
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 1 af de 2 doseniveauer af NNC0487-0111 subkutant en gang om ugen som et supplement til en kaloriereduceret diæt og øget fysisk aktivitet.
|
NNC0487-0111 vil blive administreret subkutant ved hjælp af PDS290 præfyldte pen-injektorer til en af følgende kropsdele: lår, mave eller overarm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
Målt som procentvis ændring i kropsvægt.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
|
Ændring i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Numerical Rating Scale (NRS) 3.1 (24-timer) (WOMAC) smertescore
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
WOMAC er et deltagerrapporteret resultat (PRO), der måler symptomer inden for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med artrose i hofte og/eller knæ.
Målingen består af 24 punkter, der giver 3 underskala-scorer og 1 totalscore.
WOMACs råscorer omregnes til et standardiseret scoringsinterval fra 0 til 100.
Højere scorer indikerer værre smerter, stivhed, fysisk funktion og samlet artrose-relateret funktionsnedsættelse.
Underskala-scoren for smerter spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer værre smerter.
Målt som score på en skala.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i WOMAC fysisk funktionsscore
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
WOMAC er en PRO-måling, der måler symptomer inden for smerte, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med artrose i hofte og/eller knæ.
Målingen består af 24 punkter, der giver 3 subskala-scorer og 1 totalscore.
WOMAC's råscorer omregnes til et standardiseret 0 til 100 scoringsområde.
Højere scorer indikerer værre smerte, stivhed, fysisk funktion og samlet artrose-relateret funktionsnedsættelse.
Subskala-score for fysisk funktion spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer dårligere fysisk funktion.
Målt som score på en skala.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
|
Ændring i SF-36v2® Health Survey Akut (SF-36v2 Akut) fysisk funktionsscore
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
SF-36v2 Acute måler Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQOL).
Målingen består af 36 emner, der giver 8 sundhedsdomænescores og 2 komponentsammendragsscores. SF-36v2 Acute scores er normbaserede scores, dvs. transformeret til en skala, hvor den amerikanske generelle befolkning fra 2009 har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Højere scores indikerer bedre funktionel sundhed og velvære. Den fysiske funktion spænder fra 19,0 til 57,6. Målt som score på en skala. |
Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
Målt i kilogram (kg).
|
Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
|
Ændring i body mass index (BMI)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
Målt som kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²).
|
Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
|
Ændring i WOMAC-stivhedsscore
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
WOMAC er et PRO-instrument, der måler symptomer inden for smerte, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med osteoartrit i hofte og/eller knæ.
Målingen består af 24 punkter, der giver 3 subskala-scorer og 1 totalscore.
WOMACs råscorer omregnes til et standardiseret interval fra 0 til 100.
Højere scorer indikerer værre smerte, stivhed, fysisk funktion og samlet osteoartrit-relateret handicap.
Subskala-scoren for stivhed spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer værre stivhed.
Målt som score på en skala.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
|
Ændring i WOMAC total score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
WOMAC er et PRO-instrument, der måler symptomer inden for smerte, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med artrose i hofte og/eller knæ.
Målingen består af 24 punkter, der giver 3 underskala-scorer og 1 totalscore.
WOMAC-raw-scorer transformeres til et standardiseret interval fra 0 til 100.
Højere scorer indikerer værre smerte, stivhed, fysisk funktion og generel artrose-relateret funktionsnedsættelse.
Total score interval 0-100, hvor højere score indikerer værre smerte, stivhed, fysisk funktion og generel artrose-relateret funktionsnedsættelse.
Målt som score på en skala.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
|
Ændring i taljemål
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
Målt i centimeter (cm).
|
Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
|
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
Målt i millimeter kviksølv (mmHg).
|
Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
Målt i mmHg.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
|
Ratio to baseline: ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
Målt som forholdstal.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
|
Forhold til baseline: ændring i højdensitet lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
Målt som forhold.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
|
Forhold til baseline: ændring i lavdensitet-lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
Målt som forholdstal.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
|
Forhold til baseline: ændring i meget lav densitet lipoprotein (VLDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
Målt som forhold.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
|
Ratio til baseline: ændring i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
Målt som forhold.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
|
Forhold til udgangspunkt: ændring i triglycerider
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
Målt som forhold.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
|
Forhold til baseline: ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
Målt som forhold.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
Målt som procentdel af HbA1c.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
Målt som millimol pr. liter (mmol/L).
|
Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
|
Antal deltagere med brug af tilladte smertestillende hjælpemidler i udvaskeperioden (ja/nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
Målt som antal deltagere.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
|
Mængde af tilladte redningsanalgetika brugt i udvaskningsperioden
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
Målt som dosis af smertestillende midler.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
|
Antal deltagere med brug af smertestillende medicin (ja/nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
Målt som antal deltagere.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
|
Mængden af smertestillende medicin brugt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
Målt som dosis af smertestillende medicin.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
|
Antal deltagere med ændring i smertebehandling (reduktion/ingen ændring/stigning)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
Målt som antal deltagere.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
|
Ændring i knæsmerteintensitets score (NRS)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
NRS-punktet er et PRO-mål, der måler knæsmerter på det værste.
Målet består af 1 punkt.
Svarskalaen er en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (Ingen knæsmerter) til 10 (Værste tænkelige knæsmerter).
Højere scorer indikerer værre smerter.
Målt som en score på en skala.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 80
|
|
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84
|
Målt som hændelser.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 84
|
|
Antal behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84
|
Målt som hændelser.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 84
|
|
Antal TEAE'er, der førte til permanent behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84
|
Målt som hændelser.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
14. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
3. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9490-8294
- U1111-1313-6954 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2024-520445-23 (Anden identifikator: European Medicines Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks åbenhedsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NNC0487-0111
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetType 2-diabetes (T2D)Forenede Stater, Japan, Spanien, Tyskland, Ungarn, Bulgarien, Kroatien, Rumænien, Grækenland, Polen, Slovakiet
-
Novo Nordisk A/SRekrutteringFedme | Overvægtig | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater, Spanien, Indien, Polen, Taiwan, Australien, Tyskland, Kina, Tyrkiet (Türkiye), Danmark
-
Novo Nordisk A/SRekruttering
-
Novo Nordisk A/SRekrutteringFedmeSpanien, Holland, Forenede Stater, Australien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Argentina, Italien, Belgien, Frankrig, Danmark, Bulgarien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SRekrutteringFedme | Overvægtig | Obstruktiv søvnapnøSpanien, Forenede Stater, Indien, Polen, Taiwan, Australien, Tyskland, Kina, Japan, Tyrkiet (Türkiye)
-
Novo Nordisk A/SRekrutteringFedme | Diabetes mellitus | OvervægtigForenede Stater, Kroatien, Brasilien, Ungarn, Mexico, Rumænien, Argentina, Slovakiet, Italien, Sydkorea