Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMAZE 6: Een onderzoeksstudie die onderzoekt hoe goed het geneesmiddel NNC0487-0111 mensen met overgewicht en knieartrose helpt om gewicht te verliezen en pijn te verminderen (AMAZE 6)

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Effectiviteit en veiligheid van NNC0487-0111 s.c. eenmaal per week bij deelnemers met overgewicht of obesitas, en knieartrose (AMAZE 6)

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en het effect van NNC0487-0111 te onderzoeken bij mensen met overgewicht en knieartrose in vergelijking met een placebo. Er zijn 2 behandelingen in deze studie die als injecties onder de huid eenmaal per week worden toegediend. Deelnemers krijgen ofwel NNC0487-0111 (de behandeling die wordt getest) of een placebo (een behandeling die geen werkzaam geneesmiddel bevat). Welke behandeling de deelnemers krijgen, wordt door loting bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australië, 2019
        • Werving
        • Emeritus Research Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Werving
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Werving
        • Kolling Institute
    • Queensland
      • Chelmer, Queensland, Australië, 4068
        • Werving
        • Heart of Australia
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Werving
        • Coastal Digestive Health
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Werving
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Werving
        • MC Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1231
        • Werving
        • MC Dr. Atanasov EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Werving
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Orthopaedics and Traumatology
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Werving
        • MMA MHAT - Sofia, Rheumatology clinic
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Werving
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Rheumatology
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 2V6
        • Nog niet aan het werven
        • tlc Diabetes and Endocrinology
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Werving
        • Your Research Network
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 0C9
        • Werving
        • Alpha Recherche Clinique
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Werving
        • Centre Medical Acadie
      • Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Werving
        • Alpha Recherche Clinique
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Werving
        • Centre de Recherche du CHUS
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus Universitetshospital - Klinik for Led og bindevævssygdomme
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • Werving
        • Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Werving
        • Sanos Clinic - Herlev
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Werving
        • Laiko General Hospital Of Athens - 1st department of Internal Medicine
      • Athens, Griekenland, 10676
        • Werving
        • Evangelismos S.A. - Endocrinology department
      • Athens, Griekenland, 11525
        • Werving
        • Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychikou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
      • Marousi, Griekenland, 15125
        • Werving
        • Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
      • Thessaloniki, Griekenland, 54635
        • Werving
        • NextHealth S.A. - Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes
      • Thessaloniki, Griekenland, 57001
        • Werving
        • Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Griekenland, 12461
        • Werving
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara - 2nd dept of Internal medicine
  • Italië
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33100
        • Werving
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Reparto Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00128
        • Werving
        • Casa della Salute di Ceccano - Ambulatori Campus Biomedico
      • Rome, Lazio, Italië, 00128
        • Werving
        • Pol. Uni. Campus Biomedico - UOC Endocrinologia e Diabetologia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20149
        • Werving
        • Auxologico San Luca - Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
      • Milan, Lombardy, Italië, 20157
        • Werving
        • Ospedale Galeazzi S.p.A. - INCO - Istituto Nazionale per la Cura dell'Obesità
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italië, 20097
        • Werving
        • Policlinico San Donato di Milano S.p.A - UOS Endocrinologia e del Servizio di Nutrizione Clinica e Prevenzione Cardiometabolica
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37126
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Reumatologia
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Werving
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Werving
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Nog niet aan het werven
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Werving
        • CenterMed Kraków Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Werving
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Nog niet aan het werven
        • CenterMed Kraków Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Nog niet aan het werven
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Werving
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
        • Werving
        • "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Werving
        • Latin Clinical Trial Center Puerto Rico
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • Instituto Medico Quirurgico San Rafael
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Ferrol, Spanje, 15405
        • Werving
        • Hospital Naval Ferrol
      • Madrid, Spanje, 28038
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Especialidades Hermanos Sangro
      • Málaga, Spanje, 29004
        • Werving
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • San Sebastián de Los Reyes (Madrid), Spanje, 28702
        • Werving
        • Hospital Infanta Sofía
      • Santander, Spanje, 39008
        • Werving
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15705
        • Werving
        • Hospital HM La Esperanza
      • Seville, Spanje, 41003
        • Werving
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Seville, Spanje, 41010
        • Werving
        • H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Werving
        • Hospital General de Valencia
  • Turkije (Türkiye)
      • Bahçelievler/İstanbul, Turkije (Türkiye), 34186
        • Werving
        • İstanbul Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Werving
        • Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
      • Fatih/İstanbul, Turkije (Türkiye), 34116
        • Werving
        • Istanbul Üniversitesi- Istanbul Tıp Fakültesi Esnaf Hastanesi Poliklinikleri Fiziksel Tıp Ve Rehabilitasyon Anabilim Dalı
      • Yuregir/Adana, Turkije (Türkiye), 01060
        • Werving
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
      • Yıldırım/Bursa, Turkije (Türkiye), 16310
        • Werving
        • Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
      • Çankaya/Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Werving
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi- Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
      • Çankaya/Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Werving
        • SBÜ Ankara Gaziler Fizik Tedavi Ve Rehabilitasyon Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
  • Verenigde Staten
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Werving
        • Neighborhood Healthcare
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Werving
        • First Valley Medical Group
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Werving
        • Desert Oasis Healthcare
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Werving
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Werving
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Werving
        • Advanced Res for Health Improve
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Werving
        • Clinical Investigation Spec Gurnee
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Werving
        • Evanston Premier Hlthcr Res
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • Werving
        • Monroe Biomedical Research, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098-6368
        • Werving
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Werving
        • Clinvest Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Nog niet aan het werven
        • NYU Langone Orthopedic Center
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Werving
        • Piedmont Healthcare/Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
        • Werving
        • Northwest Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Werving
        • Mercy Family Clinic
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Werving
        • Health Res of Hampton Roads
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Werving
        • Northwest Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijke inclusiecriteria:

  • Man of vrouw (geslacht bij geboorte)
  • Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Klinische diagnose van knieartrose (OA) (criteria van het American College of Rheumatology) met radiografische veranderingen (Kellgren Lawrence [KL] graden 2 tot 4 volgens centrale beoordeling) in de doelknie. De doelknie wordt gedefinieerd als de meest symptomatische knie tijdens screening. Als de pijn in beide knieën gelijk is, wordt de doelknie de dominante zijde
  • Symptomatische knieartrose met eerste verschijning van pijn in de doelknie > 90 dagen vóór screening en pijn in de doelknie gedurende > 15 dagen in de afgelopen 30 dagen
  • Bereidheid om een 72-uurs uitwasperiode van pijnstillers te voltooien vóór alle bezoeken waarbij de WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24-uurs) (WOMAC) vragenlijst wordt afgenomen (acetaminophen 4 gram (g)/dag is toegestaan als redmiddel tot 24 uur vóór die bezoeken)

Belangrijke exclusiecriteria:

  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≥ 6,5% (48 mmol/mol) zoals gemeten door het centrale laboratorium bij screening
  • Geschiedenis van type 1 of type 2 diabetes mellitus zoals aangegeven door de deelnemer of vermeld in de medische dossiers
  • Behandeling met glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten (RA), dubbele GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RA's (of enige andere GLP-1-gebaseerde behandeling), of amyline-analogen vóór screening
  • Enige gewrichtsprothese of gewrichtsvervanging in de doelknie
  • Arthroscopie of injecties in de doelknie binnen de laatste 90 dagen vóór screening
  • Enige andere gewrichtsaandoening in de doelknie, waaronder jicht en pseudojicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen een placebo krijgen dat overeenkomt met NNC0487-0111, eenmaal per week subcutaan toegediend, als aanvulling op een caloriebeperkt dieet en meer lichaamsbeweging.
Geneesmiddel: Placebo (aangepast aan NNC0487-0111)
Placebo, afgestemd op NNC0487-0111, wordt subcutaan toegediend met behulp van PDS290 voorgevulde pen-injectoren op een van de lichaamsdelen: dij, buik of bovenarm.
Experimenteel: NNC0487-0111
Deelnemers worden gerandomiseerd om 1 van de 2 doseringsniveaus van NNC0487-0111 subcutaan eenmaal per week te ontvangen als aanvulling op een caloriebeperkt dieet en verhoogde fysieke activiteit.
Geneesmiddel: NNC0487-0111
NNC0487-0111 wordt subcutaan toegediend met PDS290 voorgevulde peninjectoren op één van de lichaamsdelen: dij, buik of bovenarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 80
Gemeten als procentuele verandering in lichaamsgewicht.
Vanaf baseline (week 0) tot week 80
Verandering in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Numerical Rating Scale (NRS) 3.1 (24-uur) (WOMAC) pijnscore
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 80
WOMAC is een door de deelnemer gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) die symptomen meet op het gebied van pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose van de heup en/of knie. De maat bestaat uit 24 items die 3 subschaalscores en 1 totaalscore opleveren. WOMAC ruwe scores worden omgezet naar een gestandaardiseerde scorebereik van 0 tot 100. Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid, fysiek functioneren en algemene artrosegerelateerde beperkingen. Subschaalscore voor pijn varieert van 0-100, waarbij een hogere score wijst op ergere pijn. Gemeten als score op een schaal.
Van baseline (week 0) tot week 80

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in WOMAC-functiescore
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 80
WOMAC is een PRO die symptomen meet op het gebied van pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose van de heup en/of knie. De meting bestaat uit 24 items die 3 subschaalscores en 1 totaalscore opleveren. WOMAC ruwe scores worden omgezet naar een gestandaardiseerd scorebereik van 0 tot 100. Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid, fysiek functioneren en algehele artrose-gerelateerde beperkingen. Subschaalscore voor fysiek functioneren varieert van 0-100, waarbij een hogere score duidt op slechter fysiek functioneren. Gemeten als score op een schaal.
Van baseline (week 0) tot week 80
Verandering in SF-36v2® Health Survey Acute (SF-36v2 Acute) score voor fysiek functioneren
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 80
SF-36v2 Acute metingen Gezondheidsgerelateerde Levenskwaliteit (HRQOL). De meting bestaat uit 36 items die 8 gezondheidsdomeinscores en 2 componentensamenvattingsscores opleveren. SF-36v2 Acute scores zijn normgebaseerde scores, d.w.z. omgezet naar een schaal waarbij de Amerikaanse algemene bevolking van 2009 een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 heeft. Hogere scores duiden op betere functionele gezondheid en welzijn. De fysiek functioneren varieert van 19,0 tot 57,6. Gemeten als score op een schaal.
Van baseline (week 0) tot week 80
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 80
Gemeten in kilogram (kg).
Vanaf baseline (week 0) tot week 80
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 80
Gemeten in kilogram per meter in het kwadraat (kg/m^2).
Vanaf baseline (week 0) tot week 80
Verandering in WOMAC-stijfheidsscore
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 80
WOMAC is een PRO die symptomen meet op het gebied van pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose van de heup en/of knie. De maat bestaat uit 24 items die 3 subschaalscores en 1 totaalscore opleveren. WOMAC ruwe scores worden omgezet naar een gestandaardiseerd scorebereik van 0 tot 100. Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid, fysiek functioneren en algehele aan artrose gerelateerde beperkingen. Subschaalscore voor stijfheid varieert van 0-100, waarbij een hogere score duidt op ergere stijfheid. Gemeten als score op een schaal.
Van baseline (week 0) tot week 80
Verandering in totale WOMAC-score
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 80
WOMAC is een PRO die symptomen meet op het gebied van pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose van de heup en/of knie. De maat bestaat uit 24 items die 3 subschaalscores en 1 totaalscore opleveren. WOMAC ruwe scores worden omgezet naar een gestandaardiseerd scorebereik van 0 tot 100. Hogere scores wijzen op ergere pijn, stijfheid, fysiek functioneren en algemene artrosegerelateerde beperkingen. Totaalscorebereik 0-100, waarbij een hogere score wijst op ergere pijn, stijfheid, fysiek functioneren en algemene artrosegerelateerde beperkingen. Gemeten als score op een schaal.
Van baseline (week 0) tot week 80
Verandering in middelomtrek
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 80
Gemeten in centimeters (cm).
Van baseline (week 0) tot week 80
Verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 80
Gemeten als millimeter kwik (mmHg).
Vanaf baseline (week 0) tot week 80
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 80
Gemeten in mmHg.
Van baseline (week 0) tot week 80
Ratio ten opzichte van uitgangswaarde: verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 80
Gemeten als ratio.
Van baseline (week 0) tot week 80
Ratio ten opzichte van de uitgangswaarde: verandering in high-density lipoproteïne (HDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 80
Gemeten als verhouding.
Van baseline (week 0) tot week 80
Ratio ten opzichte van baseline: verandering in low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 80
Gemeten als ratio.
Van baseline (week 0) tot week 80
Ratio ten opzichte van baseline: verandering in very low-density lipoprotein (VLDL) cholesterol
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 80
Gemeten als verhouding.
Van baseline (week 0) tot week 80
Ratio ten opzichte van de uitgangswaarde: verandering in niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 80
Gemeten als verhouding.
Vanaf baseline (week 0) tot week 80
Ratio ten opzichte van de uitgangswaarde: verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 80
Gemeten als verhouding.
Vanaf baseline (week 0) tot week 80
Ratio tot baseline: verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 80
Gemeten als ratio.
Vanaf baseline (week 0) tot week 80
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 80
Gemeten als percentage van HbA1c.
Van baseline (week 0) tot week 80
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 80
Gemeten als millimol per liter (mmol/L).
Van baseline (week 0) tot week 80
Aantal deelnemers met gebruik van toegestane rescue-analgetica tijdens de wash-outperiode (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 80
Gemeten als het aantal deelnemers.
Vanaf baseline (week 0) tot week 80
Hoeveelheid toegestane rescue-analgetica gebruikt tijdens de wash-outperiode
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 80
Gemeten als dosis van analgetica.
Van baseline (week 0) tot week 80
Aantal deelnemers met gebruik van pijnmedicatie (ja/nee)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 80
Gemeten als aantal deelnemers.
Van baseline (week 0) tot week 80
Hoeveelheid pijnmedicatie gebruikt
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 80
Gemeten als dosis pijnmedicatie.
Vanaf baseline (week 0) tot week 80
Aantal deelnemers met verandering in pijnmedicatie (afname/geen verandering/toename)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 80
Gemeten als aantal deelnemers.
Van baseline (week 0) tot week 80
Verandering in kniepijn intensiteitsscore (NRS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 80
Het NRS-item is een PRO-meting van kniepijn op zijn ergst. De meting bestaat uit 1 item. De antwoordschaal is een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (Geen kniepijn) tot 10 (Ergst mogelijke kniepijn). Hogere scores duiden op ergere pijn. Gemeten als score op een schaal.
Vanaf baseline (week 0) tot week 80
Aantal behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84
Gemeten als gebeurtenissen.
Van baseline (week 0) tot week 84
Aantal behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen (TESAEs)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84
Gemeten als gebeurtenissen.
Van baseline (week 0) tot week 84
Aantal TEAEs die leiden tot permanente behandelingstaken
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (week 0) tot week 84
Gemeten als gebeurtenissen.
Vanaf de baseline (week 0) tot week 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

14 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

14 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9490-8294
  • U1111-1313-6954 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2024-520445-23 (Andere identificatie: European Medicines Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingsverplichting van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren