AMAZE 6: En forskningsstudie som undersøker hvor godt legemiddelet NNC0487-0111 hjelper personer med overvekt og kneartrose med å gå ned i vekt og redusere smerter (AMAZE 6)
14. august 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Effekt og sikkerhet ved NNC0487-0111 s.c. én gang i uken hos deltakere med overvekt eller fedme, og kneleddsartrose (AMAZE 6)
Denne studien gjennomføres for å undersøke sikkerheten og effekten av NNC0487-0111 hos personer med overvekt og kneartrose sammenlignet med placebo.
Det er 2 studiebehandlinger i denne studien som gis som injeksjoner under huden en gang i uken.
Deltakerne vil enten få NNC0487-0111 (behandlingen som testes) eller placebo (en behandling som ikke inneholder aktivt legemiddel).
Hvilken behandling deltakerne får, avgjøres tilfeldig.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-post: clinicaltrials@novonordisk.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Rekruttering
- Emeritus Research Sydney
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekruttering
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekruttering
- Kolling Institute
-
-
Queensland
-
Chelmer, Queensland, Australia, 4068
- Rekruttering
- Heart of Australia
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rekruttering
- Coastal Digestive Health
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Rekruttering
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Rekruttering
- MC Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1231
- Rekruttering
- MC Dr. Atanasov EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Rekruttering
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Orthopaedics and Traumatology
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Rekruttering
- MMA MHAT - Sofia, Rheumatology clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Rekruttering
- UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Rheumatology
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3T 2V6
- Har ikke rekruttert ennå
- tlc Diabetes and Endocrinology
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Rekruttering
- Your Research Network
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 0C9
- Rekruttering
- Alpha Recherche Clinique
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- Rekruttering
- Centre Medical Acadie
-
Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
- Rekruttering
- Alpha Recherche Clinique
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Rekruttering
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus Universitetshospital - Klinik for Led og bindevævssygdomme
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Rekruttering
- Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Sanos Clinic - Herlev
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- Rekruttering
- Neighborhood Healthcare
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Rekruttering
- First Valley Medical Group
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Rekruttering
- Desert Oasis Healthcare
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Rekruttering
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
- Rekruttering
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Rekruttering
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Rekruttering
- Advanced Res for Health Improve
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Rekruttering
- Clinical Investigation Spec Gurnee
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Rekruttering
- Evanston Premier Hlthcr Res
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- Rekruttering
- Monroe Biomedical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098-6368
- Rekruttering
- Arcturus Healthcare, PLC.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Rekruttering
- Clinvest Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Har ikke rekruttert ennå
- NYU Langone Orthopedic Center
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
- Rekruttering
- Piedmont Healthcare/Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97202
- Rekruttering
- Northwest Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75208
- Rekruttering
- Mercy Family Clinic
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Rekruttering
- Health Res of Hampton Roads
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Rekruttering
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 27
- Rekruttering
- Laiko General Hospital Of Athens - 1st department of Internal Medicine
-
Athens, Hellas, 10676
- Rekruttering
- Evangelismos S.A. - Endocrinology department
-
Athens, Hellas, 11525
- Rekruttering
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychikou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
-
Marousi, Hellas, 15125
- Rekruttering
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
-
Thessaloniki, Hellas, 54635
- Rekruttering
- NextHealth S.A. - Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes
-
Thessaloniki, Hellas, 57001
- Rekruttering
- Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Hellas, 12461
- Rekruttering
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara - 2nd dept of Internal medicine
-
-
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- Rekruttering
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Reparto Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00128
- Rekruttering
- Casa della Salute di Ceccano - Ambulatori Campus Biomedico
-
Rome, Lazio, Italia, 00128
- Rekruttering
- Pol. Uni. Campus Biomedico - UOC Endocrinologia e Diabetologia
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20149
- Rekruttering
- Auxologico San Luca - Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
Milan, Lombardy, Italia, 20157
- Rekruttering
- Ospedale Galeazzi S.p.A. - INCO - Istituto Nazionale per la Cura dell'Obesità
-
San Donato Milanese, Lombardy, Italia, 20097
- Rekruttering
- Policlinico San Donato di Milano S.p.A - UOS Endocrinologia e del Servizio di Nutrizione Clinica e Prevenzione Cardiometabolica
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Reumatologia
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Rekruttering
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Har ikke rekruttert ennå
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-530
- Rekruttering
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-826
- Rekruttering
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-530
- Har ikke rekruttert ennå
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-826
- Har ikke rekruttert ennå
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
- Rekruttering
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Rekruttering
- Latin Clinical Trial Center Puerto Rico
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Rekruttering
- Instituto Medico Quirurgico San Rafael
-
Badalona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Ferrol, Spania, 15405
- Rekruttering
- Hospital Naval Ferrol
-
Madrid, Spania, 28038
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro Especialidades Hermanos Sangro
-
Málaga, Spania, 29004
- Rekruttering
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
San Sebastián de Los Reyes (Madrid), Spania, 28702
- Rekruttering
- Hospital Infanta Sofía
-
Santander, Spania, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spania, 15705
- Rekruttering
- Hospital HM La Esperanza
-
Seville, Spania, 41003
- Rekruttering
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Seville, Spania, 41010
- Rekruttering
- H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
-
Valencia, Spania, 46014
- Rekruttering
- Hospital General de Valencia
-
-
-
-
-
Bahçelievler/İstanbul, Tyrkia (Türkiye), 34186
- Rekruttering
- İstanbul Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Rekruttering
- Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
Fatih/İstanbul, Tyrkia (Türkiye), 34116
- Rekruttering
- Istanbul Üniversitesi- Istanbul Tıp Fakültesi Esnaf Hastanesi Poliklinikleri Fiziksel Tıp Ve Rehabilitasyon Anabilim Dalı
-
Yuregir/Adana, Tyrkia (Türkiye), 01060
- Rekruttering
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
Yıldırım/Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16310
- Rekruttering
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
Çankaya/Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi- Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
Çankaya/Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- SBÜ Ankara Gaziler Fizik Tedavi Ve Rehabilitasyon Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne (kjønn ved fødsel)
- Alder 18 år eller over på tidspunktet for signering av informert samtykke
- Klinisk diagnose av kneleddsartrose (OA) (American College of Rheumatology-kriterier) med radiografiske forandringer (Kellgren Lawrence [KL] grad 2 til 4 ifølge sentral lesing) i målnedet.
Målnedet defineres som det mest symptomatiske kneet ved screening.
Hvis smerte i knærne er lik, vil målnedet være det dominerende beinet - Symptomatisk kneleddsartrose med første opptreden av smerte i målnedet > 90 dager før screening og smerte i målnedet i > 15 dager i løpet av de siste 30 dagene
- Villighet til å gjennomføre en 72-timers utvaskingsperiode for smertestillende midler før alle besøk som involverer WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24-timers) (WOMAC) spørreskjema (acetaminofen 4 gram (g)/dag er tillatt som bergingsmedisin inntil 24 timer før disse besøkene)
Viktige eksklusjonskriterier:
- Glykert hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) målt av sentrallaboratoriet ved screening
- Historie med type 1 eller type 2 diabetes mellitus som deklarert av deltakeren eller rapportert i journalene
- Behandling med glukagon-lignende-peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister (RA), doble GLP-1/gastrisk inhibiterende peptid (GIP) RA-er (eller annen GLP-1-basert behandling), eller amylinanaloger før screening
- Noen leddprostese eller ledderstatning i målnedet
- Artroskopi eller injeksjoner i målnedet innen de siste 90 dagene før screening
- Annen leddsykdom i målnedet inkludert gikt og pseudogikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo som tilsvarer NNC0487-0111 subkutant en gang i uken som et tillegg til en kaloriredusert diett og økt fysisk aktivitet.
|
Placebo matchet til NNC0487-0111 vil bli administrert subkutant ved bruk av PDS290 fylte penn-injektorer til en av kroppsdelene: lår, mage eller overarm.
|
|
Eksperimentell: NNC0487-0111
Deltakerne vil bli randomisert til å motta 1 av 2 dosenivåer av NNC0487-0111 subkutant én gang i uken som et tillegg til en kaloriredusert diett og økt fysisk aktivitet.
|
NNC0487-0111 vil bli administrert subkutant ved bruk av PDS290 fylte penn-injektorer til en av kroppsdelene: lår, mage eller overarm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 80
|
Målt som prosentvis endring i kroppsvekt.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 80
|
|
Endring i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Numerical Rating Scale (NRS) 3.1 (24-timer) (WOMAC) smertescore
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 80
|
WOMAC er et deltakerrapportert utfallsmål (PRO) som måler symptomer innenfor områdene smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose i hofta og/eller kneet.
Målingen består av 24 punkter som gir 3 subskala-scorer og 1 totalscore. WOMACs råscorer transformeres til en standardisert poengsum fra 0 til 100. Høyere poengsummer indikerer verre smerte, stivhet, fysisk funksjon og total artroserelatert funksjonshemning. Subskala-score for smerte varierer fra 0-100, hvor høyere score indikerer verre smerte. Målt som score på en skala. |
Fra baseline (uke 0) til uke 80
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i WOMAC fysisk funksjonsscore
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 80
|
WOMAC er et PRO som måler symptomer på smerter, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose i hofte og/eller kne.
Målet består av 24 elementer som gir 3 delskårer og 1 totalscore.
WOMAC-råskårer transformeres til et standardisert 0 til 100 skåreområde.
Høyere skårer indikerer verre smerter, stivhet, fysisk funksjon og total artrose-relatert funksjonshemming.
Delskåre for fysisk funksjon varierer 0-100, der høyere skår indikerer dårligere fysisk funksjon.
Målt som skår på en skala.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 80
|
|
Endring i SF-36v2® Health Survey Acute (SF-36v2 Acute) fysisk funksjonsskår
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 80
|
SF-36v2 Akutte mål for helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Målet består av 36 elementer som gir 8 helsedomene-poeng og 2 komponentsammendragspoeng.
SF-36v2 Akutte poeng er normbaserte poeng, dvs. transformert til en skala der den amerikanske generelle befolkningen i 2009 har et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik (SD) på 10.
Høyere poeng indikerer bedre funksjonell helse og velvære.
Den fysiske funksjonen varierer fra 19,0 til 57,6.
Målt som poeng på en skala.
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 80
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 80
|
Målt i kilogram (kg).
|
Fra baseline (uke 0) til uke 80
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 80
|
Målt i kilogram per meter i andre (kg/m^2).
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 80
|
|
Endring i WOMAC stivhetsscore
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 80
|
WOMAC er en PRO-måling som måler symptomer innenfor områdene smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose i hofte og/eller kne.
Målingen består av 24 elementer som gir 3 underskårer og 1 totalscore. WOMACs råskårer transformeres til et standardisert 0 til 100 skårintervall. Høyere skårer indikerer verre smerte, stivhet, fysisk funksjon og total artrose-relatert funksjonsnedsettelse. Underskår for stivhet varierer mellom 0-100, hvor høyere skår indikerer verre stivhet. Målt som skår på en skala. |
Fra baseline (uke 0) til uke 80
|
|
Endring i WOMAC totalpoengsum
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 80
|
WOMAC er en PRO-måler som måler symptomer innenfor smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med leddgikt i hofte og/eller kne.
Målingen består av 24 elementer som gir 3 subskala-scorer og 1 totalscore. WOMAC-råscorer transformeres til et standardisert 0 til 100 poengområde. Høyere scorer indikerer verre smerte, stivhet, fysisk funksjon og total leddgiktrelatert funksjonsnedsettelse. Total score spenner fra 0-100, hvor høyere score indikerer verre smerte, stivhet, fysisk funksjon og total leddgiktrelatert funksjonsnedsettelse. Målt som score på en skala. |
Fra baseline (uke 0) til uke 80
|
|
Endring i midjemål
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 80
|
Målt i centimeter (cm).
|
Fra baseline (uke 0) til uke 80
|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 80
|
Målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Fra baseline (uke 0) til uke 80
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 80
|
Målt i mmHg.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 80
|
|
Forhold til baseline: endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Fra utgangspunkt (uke 0) til uke 80
|
Målt som forhold.
|
Fra utgangspunkt (uke 0) til uke 80
|
|
Forhold til baseline: endring i high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 80
|
Målt som forhold.
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 80
|
|
Forhold til utgangspunkt: endring i lavtetthetslipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsramme: Fra utgangspunkt (uke 0) til uke 80
|
Målt som forholdstall.
|
Fra utgangspunkt (uke 0) til uke 80
|
|
Forhold til utgangspunkt: endring i svært lavtetthetslipoprotein (VLDL)-kolesterol
Tidsramme: Fra basislinje (uke 0) til uke 80
|
Målt som forhold.
|
Fra basislinje (uke 0) til uke 80
|
|
Forhold til utgangspunkt: endring i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 80
|
Målt som forhold.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 80
|
|
Forhold til utgangspunkt: endring i triglycerider
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 80
|
Målt som forhold.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 80
|
|
Forhold til baseline: endring i høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra utgangspunkt (uke 0) til uke 80
|
Målt som forholdstall.
|
Fra utgangspunkt (uke 0) til uke 80
|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 80
|
Målt i prosent av HbA1c.
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 80
|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 80
|
Målt som millimol per liter (mmol/L).
|
Fra baseline (uke 0) til uke 80
|
|
Antall deltakere med bruk av tillatte smertestillende hjelpemidler under utvaskingsperioden (ja/nei)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 80
|
Målt som antall deltakere.
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 80
|
|
Mengde tillatte redningsanalgetika brukt i utvaskingsperioden
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 80
|
Målt som dose av analgetika.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 80
|
|
Antall deltakere med bruk av smertestillende medisin (ja/nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 80
|
Målt som antall deltakere.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 80
|
|
Mengde smertestillende medisin brukt
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 80
|
Målt som dose av smertestillende medikament.
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 80
|
|
Antall deltakere med endring i smertebehandling (reduksjon/ingen endring/økning)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 80
|
Målt som antall deltakere.
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 80
|
|
Endring i knepineintensitets score (NRS)
Tidsramme: Fra basislinje (uke 0) til uke 80
|
NRS-spørsmålet er et PRO-mål for kneplager på sitt verste.
Målet består av 1 spørsmål.
Svarskalaen er en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (Ingen knepine) til 10 (Verst tenkelige knepine).
Høyere poengsummer indikerer verre smerter.
Målt som poengsum på en skala.
|
Fra basislinje (uke 0) til uke 80
|
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Fra utgangspunkt (uke 0) til uke 84
|
Målt som hendelser.
|
Fra utgangspunkt (uke 0) til uke 84
|
|
Antall behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 84
|
Målt som hendelser.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 84
|
|
Antall TEAE-er som fører til permanent behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra utgangspunkt (uke 0) til uke 84
|
Målt som hendelser.
|
Fra utgangspunkt (uke 0) til uke 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
14. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
14. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9490-8294
- U1111-1313-6954 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2024-520445-23 (Annen identifikator: European Medicines Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til Novo Nordisks offentliggjøringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .