AMAZE 6: En forskningsstudie som undersöker hur väl läkemedlet NNC0487-0111 hjälper personer med övervikt och knäartros att gå ner i vikt och minska smärta (AMAZE 6)
14 augusti 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Effekt och säkerhet hos NNC0487-0111 s.c. en gång i veckan hos deltagare med övervikt eller fetma, och knäartros (AMAZE 6)
Denna studie genomförs för att undersöka säkerheten och effekten av NNC0487-0111 hos personer med övervikt och knäartros jämfört med placebo.
Det finns 2 behandlingar i denna studie som ges som injektioner under huden en gång i veckan.
Deltagarna kommer att få antingen NNC0487-0111 (behandlingen som testas) eller placebo (en behandling som inte innehåller något aktivt läkemedel).
Vilken behandling deltagarna får bestäms av slumpen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-post: clinicaltrials@novonordisk.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australien, 2019
- Rekrytering
- Emeritus Research Sydney
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Rekrytering
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Rekrytering
- Kolling Institute
-
-
Queensland
-
Chelmer, Queensland, Australien, 4068
- Rekrytering
- Heart of Australia
-
Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
- Rekrytering
- Coastal Digestive Health
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Rekrytering
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Rekrytering
- MC Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1231
- Rekrytering
- MC Dr. Atanasov EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Rekrytering
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Orthopaedics and Traumatology
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Rekrytering
- MMA MHAT - Sofia, Rheumatology clinic
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Rekrytering
- UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Rheumatology
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Aarhus Universitetshospital - Klinik for Led og bindevævssygdomme
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Rekrytering
- Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekrytering
- Sanos Clinic - Herlev
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Rekrytering
- Neighborhood Healthcare
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Rekrytering
- First Valley Medical Group
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- Rekrytering
- Desert Oasis Healthcare
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Rekrytering
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
- Rekrytering
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Rekrytering
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Rekrytering
- Advanced Res for Health Improve
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- Rekrytering
- Clinical Investigation Spec Gurnee
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Rekrytering
- Evanston Premier Hlthcr Res
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- Rekrytering
- Monroe Biomedical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098-6368
- Rekrytering
- Arcturus Healthcare, PLC.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Rekrytering
- Clinvest Research
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Har inte rekryterat ännu
- NYU Langone Orthopedic Center
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
- Rekrytering
- Piedmont Healthcare/Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
- Rekrytering
- Northwest Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
- Rekrytering
- Mercy Family Clinic
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Rekrytering
- Health Res of Hampton Roads
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Rekrytering
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 27
- Rekrytering
- Laiko General Hospital Of Athens - 1st department of Internal Medicine
-
Athens, Grekland, 10676
- Rekrytering
- Evangelismos S.A. - Endocrinology department
-
Athens, Grekland, 11525
- Rekrytering
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychikou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
-
Marousi, Grekland, 15125
- Rekrytering
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
-
Thessaloniki, Grekland, 54635
- Rekrytering
- NextHealth S.A. - Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes
-
Thessaloniki, Grekland, 57001
- Rekrytering
- Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Grekland, 12461
- Rekrytering
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara - 2nd dept of Internal medicine
-
-
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
- Rekrytering
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Reparto Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00128
- Rekrytering
- Casa della Salute di Ceccano - Ambulatori Campus Biomedico
-
Rome, Lazio, Italien, 00128
- Rekrytering
- Pol. Uni. Campus Biomedico - UOC Endocrinologia e Diabetologia
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20149
- Rekrytering
- Auxologico San Luca - Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
Milan, Lombardy, Italien, 20157
- Rekrytering
- Ospedale Galeazzi S.p.A. - INCO - Istituto Nazionale per la Cura dell'Obesità
-
San Donato Milanese, Lombardy, Italien, 20097
- Rekrytering
- Policlinico San Donato di Milano S.p.A - UOS Endocrinologia e del Servizio di Nutrizione Clinica e Prevenzione Cardiometabolica
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Reumatologia
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 2V6
- Har inte rekryterat ännu
- tlc Diabetes and Endocrinology
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Rekrytering
- Your Research Network
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0C9
- Rekrytering
- Alpha Recherche Clinique
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- Rekrytering
- Centre Medical Acadie
-
Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Rekrytering
- Alpha Recherche Clinique
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytering
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Rekrytering
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Rekrytering
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Har inte rekryterat ännu
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-530
- Rekrytering
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-826
- Rekrytering
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-530
- Har inte rekryterat ännu
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-826
- Har inte rekryterat ännu
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Rekrytering
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
- Rekrytering
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Rekrytering
- Latin Clinical Trial Center Puerto Rico
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Rekrytering
- Instituto Medico Quirurgico San Rafael
-
Badalona, Spanien, 08916
- Rekrytering
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Ferrol, Spanien, 15405
- Rekrytering
- Hospital Naval Ferrol
-
Madrid, Spanien, 28038
- Har inte rekryterat ännu
- Centro Especialidades Hermanos Sangro
-
Málaga, Spanien, 29004
- Rekrytering
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
San Sebastián de Los Reyes (Madrid), Spanien, 28702
- Rekrytering
- Hospital Infanta Sofía
-
Santander, Spanien, 39008
- Rekrytering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15705
- Rekrytering
- Hospital HM La Esperanza
-
Seville, Spanien, 41003
- Rekrytering
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Seville, Spanien, 41010
- Rekrytering
- H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
-
Valencia, Spanien, 46014
- Rekrytering
- Hospital General de Valencia
-
-
-
-
-
Bahçelievler/İstanbul, Turkiet (Türkiye), 34186
- Rekrytering
- İstanbul Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Rekrytering
- Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
Fatih/İstanbul, Turkiet (Türkiye), 34116
- Rekrytering
- Istanbul Üniversitesi- Istanbul Tıp Fakültesi Esnaf Hastanesi Poliklinikleri Fiziksel Tıp Ve Rehabilitasyon Anabilim Dalı
-
Yuregir/Adana, Turkiet (Türkiye), 01060
- Rekrytering
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
Yıldırım/Bursa, Turkiet (Türkiye), 16310
- Rekrytering
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
Çankaya/Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Rekrytering
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi- Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
Çankaya/Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Rekrytering
- SBÜ Ankara Gaziler Fizik Tedavi Ve Rehabilitasyon Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Man eller kvinna (kön vid födseln)
- Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- Klinisk diagnos av knäartros (OA) (American College of Rheumatology-kriterier) med radiografiska förändringar (Kellgren Lawrence [KL] grad 2 till 4 enligt central läsning) i målbäcken. Målbäcken definieras som det mest symtomatiska knäet vid screening. Om smärtan i knäna är likvärdig kommer målbäcken att vara det dominanta benet
- Symtomatisk knäartros med första uppkomst av smärta i målbäcken > 90 dagar före screening och smärta i målbäcken > 15 dagar under de senaste 30 dagarna
- Beredvillighet att genomföra en 72-timmars utspolningsperiod av analgetika före alla besök som involverar WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24-timmars) (WOMAC) frågeformulär (acetaminofen 4 gram (g)/dag tillåts som räddningsmedikation upp till 24 timmar före dessa besök)
Viktiga exklusionskriterier:
- Glykerat hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) enligt mätning av centrallaboratoriet vid screening
- Tidigare typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus enligt deltagarens deklaration eller rapporterat i journalerna
- Behandling med glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister (RA), dubbla GLP-1/gastriskt inhiberande peptid (GIP) RA (eller någon annan GLP-1-baserad behandling), eller amylinanaloger före screening
- Någon ledprotes eller ledersättning i målbäcken
- Artroskopi eller injektioner i målbäcken inom de senaste 90 dagarna före screening
- Någon annan ledsjukdom i målbäcken inklusive gikt och pseudogikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får placebo som matchar NNC0487-0111 subkutant en gång i veckan som ett komplement till en kalorireducerad kost och ökad fysisk aktivitet.
|
Placebo matchat till NNC0487-0111 kommer att administreras subkutant med PDS290 förfyllda pen-injektorer till en av kroppsdelarna: lår, mage eller överarm.
|
|
Experimentell: NNC0487-0111
Deltagarna kommer att randomiseras att få en av de två dosnivåerna av NNC0487-0111 subkutant en gång i veckan som ett komplement till en kalorireducerad kost och ökad fysisk aktivitet.
|
NNC0487-0111 kommer att administreras subkutant med PDS290 förfyllda peninjektorer till en av kroppsdelarna: lår, buk eller överarm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 80
|
Mätt som procentuell förändring i kroppsvikt.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 80
|
|
Förändring i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Numerical Rating Scale (NRS) 3.1 (24-timmars) (WOMAC) smärtpoäng
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 80
|
WOMAC är ett patientrapporterat utfallsmått (PRO) som mäter symtom inom områdena smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artros i höften och/eller knät.
Måttet består av 24 frågor som ger 3 subskalpoäng och 1 totalpoäng.
WOMAC råpoäng omvandlas till ett standardiserat poängintervall från 0 till 100.
Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet, fysisk funktionsnedsättning och total artrosrelaterad funktionsnedsättning.
Subskalpoäng för smärta varierar 0-100, där högre poäng indikerar värre smärta.
Mäts som poäng på en skala.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 80
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i WOMAC fysisk funktionspoäng
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 80
|
WOMAC är ett PRO-mått som mäter symtom inom områdena smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artros i höften och/eller knäet.
Måttet består av 24 frågor som ger 3 subskalpoäng och 1 totalpoäng.
WOMAC-rawpoäng omvandlas till ett standardiserat 0–100 poängintervall.
Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet, fysisk funktion och total artrosrelaterad funktionsnedsättning.
Subskalpoäng för fysisk funktion spänner 0–100, där högre poäng indikerar sämre fysisk funktion.
Mäts som poäng på en skala.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 80
|
|
Förändring i SF-36v2® Health Survey Acute (SF-36v2 Acute) fysisk funktionspoäng
Tidsram: Från baseline (vecka 0) till vecka 80
|
SF-36v2 Akut mäter Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
Mätningen består av 36 frågor som ger 8 hälsodomänpoäng och 2 komponentsammanfattningspoäng.
SF-36v2 Akut-poäng är normbaserade poäng, d.v.s. omvandlade till en skala där den amerikanska allmänna befolkningen 2009 har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
Högre poäng indikerar bättre funktionell hälsa och välbefinnande.
Den fysiska funktionsförmågan sträcker sig från 19,0 till 57,6.
Mätt som poäng på en skala.
|
Från baseline (vecka 0) till vecka 80
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 80
|
Mätt i kilogram (kg).
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 80
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 80
|
Mäts som kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 80
|
|
Förändring i WOMAC-styvhetspoäng
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 80
|
WOMAC är ett PRO-instrument som mäter symptom inom områdena smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artros i höften och/eller knäet.
Mätinstrumentet består av 24 frågor som ger 3 subskalpoäng och 1 totalpoäng.
WOMAC-rawpoäng omvandlas till ett standardiserat 0–100-poängintervall.
Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet, fysisk funktion och total artrosrelaterad funktionsnedsättning.
Subskalpoäng för stelhet varierar 0–100, där högre poäng indikerar värre stelhet.
Mäts som poäng på en skala.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 80
|
|
Förändring i WOMAC totalpoäng
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 80
|
WOMAC är ett PRO-mått som mäter symptom inom områdena smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artros i höften och/eller knäet.
Måttet består av 24 frågor som ger 3 delskalpoäng och 1 totalpoäng.
WOMACs råpoäng omvandlas till ett standardiserat 0 till 100 poängintervall.
Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet, fysisk funktion och övergripande artrosrelaterad funktionsnedsättning.
Totalpoängintervallet är 0-100, där högre poäng indikerar värre smärta, stelhet, fysisk funktion och övergripande artrosrelaterad funktionsnedsättning.
Mäts som poäng på en skala.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 80
|
|
Förändring i midjeomfång
Tidsram: Från baseline (vecka 0) till vecka 80
|
Mäts i centimeter (cm).
|
Från baseline (vecka 0) till vecka 80
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 80
|
Mätt som millimeter kvicksilver (mmHg).
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 80
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 80
|
Mäts i mmHg.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 80
|
|
Förhållande till baslinje: förändring i totalt kolesterol
Tidsram: Från baseline (vecka 0) till vecka 80
|
Mätt som förhållande.
|
Från baseline (vecka 0) till vecka 80
|
|
Ratio to baseline: change in high-density lipoprotein (HDL) cholesterol
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 80
|
Mätt som förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 80
|
|
Ratio to baseline: change in low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 80
|
Mätt som kvot.
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 80
|
|
Ratio to baseline: change in very low-density lipoprotein (VLDL) cholesterol
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 80
|
Mätt som förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 80
|
|
Ratio to baseline: förändring i icke-HDL-kolesterol
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 80
|
Mätt som förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 80
|
|
Kvot mot baslinjen: förändring i triglycerider
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 80
|
Mätt som ett förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 80
|
|
Kvot mot baslinje: förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 80
|
Mätt som ett förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 80
|
|
Förändring av glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 80
|
Mätt som procent av HbA1c.
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 80
|
|
Förändring av fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 80
|
Mäts som millimol per liter (mmol/L).
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 80
|
|
Antal deltagare som använde tillåtna räddningsanalgetika under uttvättningsperioden (ja/nej)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 80
|
Mäts som antal deltagare.
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 80
|
|
Mängd tillåten räddningsanalgetika som används under utspolningsperioden
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 80
|
Mätt som dos av analgetika.
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 80
|
|
Antal deltagare med användning av smärtmedicin (ja/nej)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 80
|
Mätt som antal deltagare.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 80
|
|
Mängd smärtmedicin som används
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 80
|
Mätt som dos av smärtmedicin.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 80
|
|
Antal deltagare med förändring i smärtmedicinering (minskning/ingen förändring/ökning)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 80
|
Mätt som antal deltagare.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 80
|
|
Förändring i knäsmärtans intensitetspoäng (NRS)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 80
|
NRS-frågan är ett PRO-mått som mäter knäsmärta i dess värsta form.
Måttet består av 1 fråga.
Svarskalan är en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 (Ingen knäsmärta) till 10 (Möjligast värsta knäsmärta).
Högre poäng indikerar värre smärta.
Mäts som poäng på en skala.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 80
|
|
Antal behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 84
|
Mätt som händelser.
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 84
|
|
Antal behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Från baseline (vecka 0) till vecka 84
|
Mätt som händelser.
|
Från baseline (vecka 0) till vecka 84
|
|
Antal TEAEs som leder till permanent behandlingsavbrott
Tidsram: Från baseline (vecka 0) till vecka 84
|
Mätt som händelser.
|
Från baseline (vecka 0) till vecka 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
14 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
14 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2026
Första postat (Faktisk)
3 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9490-8294
- U1111-1313-6954 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2024-520445-23 (Annan identifierare: European Medicines Agency)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks utlämnandeåtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .