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術後認知機能障害およびせん妄に対する血清S100BおよびS100B多型の予測的影響の評価

2026年3月29日 更新者:Sait Bilgic、Ankara University

Bispectral Indexモニタリング下で手術を受ける患者における術後認知機能障害とせん妄に対する血清S100BおよびS100B多型の予測効果の調査

術後認知障害(POCD)および術後せん妄(POD)を含む術後認知障害は、特に脆弱な患者集団において、手術および麻酔後の一般的な合併症です。 これらの状態は、罹病率の増加、入院期間の延長、医療費の増加と関連しています。 リスクのある患者の早期同定は依然として課題であり、周術期リスク層別化を改善するための信頼性の高いバイオマーカーが必要とされています。

S100Bタンパク質は、神経損傷および血液脳関門機能障害のバイオマーカーとして提案されています。 さらに、S100B遺伝子の遺伝的変異は、術後認知障害に対する個人の感受性に影響を与える可能性があります。

この前向きコホート研究の目的は、周術期血清S100Bレベル、S100B遺伝子多型、および術後認知障害の関連性を評価することです。 さらに、術後認知機能障害およびせん妄に対する周術期S100Bレベルの変化の予測的価値について調査されます。

調査の概要

詳細な説明

術後認知障害(POCD)および術後せん妄(POD)を含む術後認知障害は、手術および麻酔に関連する一般的な合併症です。 これらの状態は知覚、記憶、学習能力に影響を与え、罹病率の増加、入院期間および集中治療室滞在期間の延長、医療費の増加と関連しています。 これらの障害の正確なメカニズムは完全には理解されていませんが、周術期の炎症プロセスおよび神経損傷が主要な寄与因子と考えられています。

近年、術後認知障害の早期予測のための信頼性のあるバイオマーカーの同定に焦点を当てた多くの研究が行われています。 その中で、S100Bタンパク質は神経損傷および血液脳関門機能障害の有望なマーカーとして浮上しています。 さらに、S100B遺伝子の一塩基多型(SNPs)は、認知機能障害に対する個人の感受性に影響を与える可能性があります。

本研究の目的は、血清S100Bレベル、S100B遺伝子多型、および術後認知障害の関係を調査することです。

この前向き研究では、術前認知機能が標準化された認知テストを用いて評価されます。 血清S100Bレベルの測定のために、術前および術後30分以内に血液サンプルが採取されます。 認知評価は術前に行われ、術後1、3、6か月後に繰り返されます。 患者はまた、術後最初の3日間に術後せん妄について評価されます。

術後認知機能障害および術後せん妄の発生率が記録され、S100Bレベル、遺伝子多型、および認知転帰との関連が分析されます。 これらのバイオマーカーの術後認知障害に対する予測値も評価されます。 特に、周術期のS100Bレベルの変化(ΔS100B)が術後認知転帰の潜在的な予測因子として重視されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

137

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ankara
      • Ankara、Ankara、トルコ(Türkiye)、06000
        • Ankara University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、前向きに登録された全身麻酔下での選択的術後成人患者で構成されています。 患者は、標準化された認知評価を用いて術後認知機能障害および術後せん妄について評価されました。 血清S100Bレベルの測定およびS100B遺伝子多型の分析のために、周術期血液サンプルが採取されました。 全ての参加者は、手術後最大6ヶ月間、認知転帰について追跡調査されました。

説明

選定基準:

  • 成人患者(18歳以上)で、麻酔下の選択的手術を受ける方
  • インフォームド・コンセントを提供可能な患者
  • 認知機能評価を完了するのに十分な認知機能を有する患者
  • 追跡評価への参加に同意した患者

除外基準:

  • 認知機能に影響を与える神経学的または精神疾患の既往歴がある患者
  • 認知症または重度の認知障害と診断されている患者
  • 認知機能テストを完了できない患者(例:重度の視覚、聴覚、または言語障害)
  • アルコールまたは薬物乱用のある患者
  • 緊急手術を受ける患者
  • ベースラインの認知機能評価が欠落している患者
  • 参加を拒否した、または追跡調査から脱落した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
外科患者
手術を受けた患者を対象に、術後せん妄および術後認知機能障害について、連続的な認知機能評価、血清S100B測定、およびS100B遺伝子多型解析を用いて前向きに追跡調査を行った。
介入を割り当てない観察研究。 患者は、S100Bレベルと遺伝子解析のために周術期血液サンプリングで評価され、術後の認知転帰について追跡調査されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後認知機能障害
時間枠:手術後6か月
モントリオール認知評価(MoCA)を用いて評価された術後認知機能障害。 認知評価は術前に行われ、手術後1か月、3か月、および6か月に繰り返されました。
手術後6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄
時間枠:術後3日以内に
術後3日間に評価された術後せん妄の発生率。
術後3日以内に
周術期血清S100Bレベル
時間枠:手術前および手術後30分以内
術前に採取した血液サンプルと手術後30分以内に採取した血液サンプルで測定した血清S100Bタンパク質レベル。
手術前および手術後30分以内
S100B遺伝子多型
時間枠:術前期間
術前血液サンプルから解析したS100B遺伝子の一塩基多型。
術前期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月27日

一次修了 (実際)

2024年11月6日

研究の完了 (実際)

2024年11月6日

試験登録日

最初に提出

2026年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月29日

最初の投稿 (実際)

2026年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月29日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人のデータは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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