- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07509372
Evaluatie van de voorspellende impact van serum S100B en S100B-polymorfismen op postoperatieve cognitieve disfunctie en delirium
Onderzoek naar het voorspellende effect van serum S100B en S100B-polymorfismen op postoperatieve cognitieve dysfunctie en delier bij patiënten die een operatie ondergaan met bispectrale indexmonitoring
Postoperatieve cognitieve stoornissen, waaronder postoperatieve cognitieve dysfunctie (POCD) en postoperatieve delirium (POD), zijn veelvoorkomende complicaties na een operatie en anesthesie, vooral bij kwetsbare patiëntengroepen. Deze aandoeningen worden geassocieerd met verhoogde morbiditeit, langere ziekenhuisopname en hogere zorgkosten. Vroege identificatie van patiënten met een verhoogd risico blijft een uitdaging, en betrouwbare biomarkers zijn nodig om de perioperatieve risicostratificatie te verbeteren.
S100B-eiwit wordt voorgesteld als een biomarker voor neuronale schade en disfunctie van de bloed-hersenbarrière. Bovendien kunnen genetische variaties in het S100B-gen de individuele gevoeligheid voor postoperatieve cognitieve stoornissen beïnvloeden.
Het doel van deze prospectieve cohortstudie is om de associatie tussen perioperatieve serum S100B-niveaus, S100B-genpolymorfismen en postoperatieve cognitieve stoornissen te evalueren. Verder wordt de voorspellende waarde van perioperatieve veranderingen in S100B-niveaus voor postoperatieve cognitieve dysfunctie en delirium onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve cognitieve stoornissen, waaronder postoperatieve cognitieve dysfunctie (POCD) en postoperatieve delirium (POD), zijn veelvoorkomende complicaties geassocieerd met chirurgie en anesthesie. Deze aandoeningen beïnvloeden perceptie, geheugen en leervermogen, en worden geassocieerd met verhoogde morbiditeit, langere verblijven in het ziekenhuis en de intensive care, en hogere zorgkosten. Hoewel de exacte mechanismen die ten grondslag liggen aan deze stoornissen niet volledig worden begrepen, worden perioperatieve ontstekingsprocessen en neuronale schade beschouwd als belangrijke bijdragende factoren.
In de afgelopen jaren heeft aanzienlijk onderzoek zich gericht op het identificeren van betrouwbare biomarkers voor de vroege voorspelling van postoperatieve cognitieve stoornissen. Hieronder is S100B-eiwit naar voren gekomen als een veelbelovende marker van neuronale schade en disfunctie van de bloed-hersenbarrière. Bovendien kunnen enkelvoudige nucleotidenpolymorfismen (SNP's) in het S100B-gen de individuele gevoeligheid voor cognitieve achteruitgang beïnvloeden.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de relatie tussen serum S100B-niveaus, S100B-genpolymorfismen en postoperatieve cognitieve stoornissen.
In deze prospectieve studie zal de preoperatieve cognitieve functie worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde cognitieve tests. Bloedmonsters zullen preoperatief en binnen 30 minuten na de operatie worden verzameld voor het meten van serum S100B-niveaus. Cognitieve beoordeling zal preoperatief worden uitgevoerd en herhaald op 1, 3 en 6 maanden na de operatie. Patiënten zullen ook worden geëvalueerd op postoperatief delirium gedurende de eerste 3 postoperatieve dagen.
De incidentie van postoperatieve cognitieve dysfunctie en postoperatieve delirium zal worden geregistreerd, en de associatie tussen S100B-niveaus, genetische polymorfismen en cognitieve uitkomsten zal worden geanalyseerd. De voorspellende waarde van deze biomarkers voor postoperatieve cognitieve stoornissen zal ook worden geëvalueerd. Bijzondere nadruk zal worden gelegd op de perioperatieve verandering in S100B-niveaus (ΔS100B) als een potentiële voorspeller van postoperatieve cognitieve uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06000
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) die een electieve operatie onder anesthesie ondergaan
- Patiënten die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten met voldoende cognitieve functie om cognitieve beoordelingen te voltooien
- Patiënten die hebben ingestemd met deelname aan follow-up evaluaties
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen die de cognitieve functie beïnvloeden
- Patiënten met gediagnosticeerde dementie of ernstige cognitieve beperking
- Patiënten die niet in staat zijn om cognitieve tests te voltooien (bijv. ernstige visuele, gehoor- of taalbeperking)
- Patiënten met alcohol- of drugsgebruik
- Patiënten die een spoedoperatie ondergaan
- Patiënten zonder baseline cognitieve beoordeling
- Patiënten die weigerden deel te nemen of niet bereikbaar waren voor follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgische Patiënten
Patiënten die een operatie ondergingen en prospectief werden gevolgd voor postoperatieve delirium en postoperatieve cognitieve dysfunctie met seriële cognitieve beoordelingen, serum S100B-metingen en S100B-genpolymorfismeanalyses.
|
Observationele studie zonder toegewezen interventie.
Patiënten werden geëvalueerd met perioperatieve bloedafname voor S100B-niveaus en genetische analyse, en werden gevolgd voor postoperatieve cognitieve uitkomsten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Cognitieve Dysfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Postoperatieve cognitieve disfunctie beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
De cognitieve beoordeling werd preoperatief uitgevoerd en herhaald op 1, 3 en 6 maanden na de operatie.
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief Delirium
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 postoperatieve dagen
|
Incidentie van postoperatieve delirium beoordeeld gedurende de eerste 3 postoperatieve dagen.
|
Binnen de eerste 3 postoperatieve dagen
|
|
Perioperatieve Serum S100B-waarden
Tijdsspanne: Preoperatief en binnen 30 minuten na de operatie
|
Serum S100B-eiwitniveaus gemeten in bloedmonsters die preoperatief en binnen 30 minuten na de operatie zijn verzameld.
|
Preoperatief en binnen 30 minuten na de operatie
|
|
S100B Genpolymorfismen
Tijdsspanne: Preoperatieve periode
|
Enkelvoudige nucleotide polymorfismen in het S100B-gen geanalyseerd uit preoperatieve bloedmonsters.
|
Preoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the Nomenclature of Cognitive Change Associated with Anaesthesia and Surgery-2018. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):872-879. doi: 10.1097/ALN.0000000000002334.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Ayob F, Lam E, Ho G, Chung F, El-Beheiry H, Wong J. Pre-operative biomarkers and imaging tests as predictors of post-operative delirium in non-cardiac surgical patients: a systematic review. BMC Anesthesiol. 2019 Feb 23;19(1):25. doi: 10.1186/s12871-019-0693-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Ontsteking
- Cognitieve stoornissen
- Delirium
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Postoperatieve cognitieve complicaties
- Ontstaan Delirium
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Cognitieve disfunctie
Andere studie-ID-nummers
- AU-ANES-MB-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .