Vyhodnocení prediktivního dopadu sérového S100B a polymorfismů S100B na pooperační kognitivní dysfunkci a delirium
Vyšetřování prediktivního účinku sérového S100B a polymorfismů S100B na pooperační kognitivní dysfunkci a delir u pacientů podstupujících operaci s monitorováním pomocí bispektrálního indexu
Pooperační kognitivní poruchy, včetně pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) a pooperačního deliria (POD), jsou běžné komplikace po operaci a anestezii, zejména u zranitelných skupin pacientů. Tyto stavy jsou spojeny se zvýšenou morbiditou, prodlouženou hospitalizací a vyššími náklady na zdravotní péči. Včasná identifikace pacientů s rizikem zůstává náročná a pro zlepšení perioperační stratifikace rizik jsou zapotřebí spolehlivé biomarkery.
Protein S100B byl navržen jako biomarker neuronálního poškození a dysfunkce hematoencefalické bariéry. Kromě toho mohou genetické variace v genu S100B ovlivňovat individuální náchylnost k pooperačnímu kognitivnímu postižení.
Cílem této prospektivní kohortové studie je vyhodnotit asociaci mezi perioperačními hladinami sérového S100B, polymorfismy genu S100B a pooperačními kognitivními poruchami. Dále bude zkoumána prediktivní hodnota perioperačních změn hladin S100B pro pooperační kognitivní dysfunkci a delirium.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační kognitivní poruchy, včetně pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) a pooperačního deliria (POD), jsou běžné komplikace spojené s chirurgickým zákrokem a anestézií. Tyto stavy ovlivňují vnímání, paměť a schopnost učení a jsou spojeny se zvýšenou morbiditou, prodlouženým pobytem v nemocnici a na jednotce intenzivní péče a vyššími náklady na zdravotní péči. Ačkoli přesné mechanismy těchto poruch nejsou plně objasněny, perioperační zánětlivé procesy a neuronální poškození jsou považovány za klíčové přispívající faktory.
V posledních letech se značný výzkum zaměřil na identifikaci spolehlivých biomarkerů pro časnou predikci pooperačních kognitivních poruch. Mezi nimi se protein S100B ukázal jako slibný marker neuronálního poškození a dysfunkce hematoencefalické bariéry. Kromě toho mohou jednotlivé nukleotidové polymorfismy (SNPs) v genu S100B ovlivnit individuální náchylnost ke kognitivnímu poškození.
Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi hladinami S100B v séru, polymorfismy genu S100B a pooperačními kognitivními poruchami.
V této prospektivní studii bude preoperační kognitivní funkce hodnocena pomocí standardizovaných kognitivních testů. Krevní vzorky budou odebrány před operací a do 30 minut po operaci pro měření hladin S100B v séru. Kognitivní hodnocení bude provedeno před operací a opakováno 1, 3 a 6 měsíců po operaci. Pacienti budou také hodnoceni na pooperační delirium během prvních 3 pooperačních dnů.
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce a pooperačního deliria bude zaznamenán a bude analyzována asociace mezi hladinami S100B, genetickými polymorfismy a kognitivními výsledky. Bude také hodnocena prediktivní hodnota těchto biomarkerů pro pooperační kognitivní poruchy. Zvláštní důraz bude kladen na perioperační změnu hladin S100B (ΔS100B) jako potenciálního prediktoru pooperačních kognitivních výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06000
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let) podstupující plánovanou operaci v celkové anestezii
- Pacienti schopní poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti s dostatečnou kognitivní funkcí pro dokončení kognitivních hodnocení
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí na následných hodnoceních
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s anamnézou neurologických nebo psychiatrických poruch ovlivňujících kognitivní funkce
- Pacienti s diagnostikovanou demencí nebo těžkou kognitivní poruchou
- Pacienti neschopní dokončit kognitivní testy (např. těžká zraková, sluchová nebo jazyková porucha)
- Pacienti se zneužíváním alkoholu nebo návykových látek
- Pacienti podstupující urgentní operaci
- Pacienti s chybějícím výchozím kognitivním hodnocením
- Pacienti, kteří odmítli účast nebo byli ztraceni během sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgičtí pacienti
Pacienti podstupující chirurgický zákrok, kteří byli prospektivně sledováni pro pooperační delirium a pooperační kognitivní dysfunkci pomocí sériových kognitivních vyšetření, měření S100B v séru a analýz polymorfismu genu S100B.
|
Observační studie bez přiřazené intervence.
Pacienti byli hodnoceni perioperativním odběrem krve pro stanovení hladin S100B a genetickou analýzou a byli sledováni z hlediska pooperačních kognitivních výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Pooperační kognitivní dysfunkce hodnocená pomocí Montrealského testu kognitivních funkcí (MoCA).
Kognitivní vyšetření bylo provedeno před operací a opakováno 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační delirium
Časové okno: Během prvních 3 pooperačních dnů
|
Výskyt pooperačního deliria hodnocený během prvních 3 pooperačních dnů.
|
Během prvních 3 pooperačních dnů
|
|
Perioperativní hladiny S100B v séru
Časové okno: Preoperačně a do 30 minut po operaci
|
Hladiny proteinu S100B v séru měřené v krevních vzorcích odebraných před operací a do 30 minut po operaci.
|
Preoperačně a do 30 minut po operaci
|
|
Polymorfismy genu S100B
Časové okno: Preoperační období
|
Jednonukleotidové polymorfismy v genu S100B analyzované z předoperačních vzorků krve.
|
Preoperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the Nomenclature of Cognitive Change Associated with Anaesthesia and Surgery-2018. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):872-879. doi: 10.1097/ALN.0000000000002334.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Ayob F, Lam E, Ho G, Chung F, El-Beheiry H, Wong J. Pre-operative biomarkers and imaging tests as predictors of post-operative delirium in non-cardiac surgical patients: a systematic review. BMC Anesthesiol. 2019 Feb 23;19(1):25. doi: 10.1186/s12871-019-0693-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Zánět
- Poruchy kognice
- Delirium
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Pooperační kognitivní komplikace
- Emergenční delirium
- Neurozánětlivá onemocnění
- Kognitivní dysfunkce
Další identifikační čísla studie
- AU-ANES-MB-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perioperativní hodnocení
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Proteocyte Diagnostics Inc.Nábor
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Dokončeno