Оценка прогностического влияния сывороточного белка S100B и полиморфизмов гена S100B на послеоперационные когнитивные нарушения и делирий
Исследование прогностического эффекта сывороточного S100B и полиморфизмов S100B на послеоперационную когнитивную дисфункцию и делирий у пациентов, перенесших операцию с мониторингом биспектрального индекса
Послеоперационные когнитивные расстройства, включая послеоперационную когнитивную дисфункцию (ПОКД) и послеоперационный делирий (ПОД), являются распространенными осложнениями после хирургических вмешательств и анестезии, особенно у уязвимых групп пациентов. Эти состояния связаны с повышенной заболеваемостью, удлинением сроков госпитализации и увеличением затрат на здравоохранение. Раннее выявление пациентов из группы риска остается сложной задачей, и для улучшения периоперационной стратификации риска необходимы надежные биомаркеры.
Белок S100B был предложен в качестве биомаркера нейронального повреждения и дисфункции гематоэнцефалического барьера. Кроме того, генетические вариации в гене S100B могут влиять на индивидуальную восприимчивость к послеоперационным когнитивным нарушениям.
Целью этого проспективного когортного исследования является оценка взаимосвязи между периоперационными уровнями сывороточного белка S100B, полиморфизмами гена S100B и послеоперационными когнитивными расстройствами. Кроме того, будет исследована прогностическая ценность периоперационных изменений уровней S100B для послеоперационной когнитивной дисфункции и делирия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационные когнитивные расстройства, включая послеоперационную когнитивную дисфункцию (ПОКД) и послеоперационный делирий (ПОД), являются распространенными осложнениями, связанными с хирургическим вмешательством и анестезией. Эти состояния влияют на восприятие, память и способность к обучению и связаны с повышенной заболеваемостью, удлинением сроков пребывания в стационаре и отделении интенсивной терапии, а также с более высокими затратами на здравоохранение. Хотя точные механизмы, лежащие в основе этих расстройств, до конца не изучены, периоперационные воспалительные процессы и повреждение нейронов считаются ключевыми способствующими факторами.
В последние годы значительные исследования были сосредоточены на выявлении надежных биомаркеров для раннего прогнозирования послеоперационных когнитивных расстройств. Среди них белок S100B стал перспективным маркером повреждения нейронов и дисфункции гематоэнцефалического барьера. Кроме того, однонуклеотидные полиморфизмы (ОНП) в гене S100B могут влиять на индивидуальную восприимчивость к когнитивным нарушениям.
Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между уровнем сывороточного белка S100B, полиморфизмами гена S100B и послеоперационными когнитивными расстройствами.
В этом проспективном исследовании предоперационная когнитивная функция будет оцениваться с помощью стандартизированных когнитивных тестов. Образцы крови будут собираться до операции и в течение 30 минут после операции для измерения уровня сывороточного белка S100B. Когнитивная оценка будет проводиться до операции и повторяться через 1, 3 и 6 месяцев после операции. Пациенты также будут обследованы на наличие послеоперационного делирия в течение первых 3 послеоперационных дней.
Частота возникновения послеоперационной когнитивной дисфункции и послеоперационного делирия будет регистрироваться, а взаимосвязь между уровнем S100B, генетическими полиморфизмами и когнитивными исходами будет анализироваться. Также будет оцениваться прогностическая ценность этих биомаркеров для послеоперационных когнитивных расстройств. Особое внимание будет уделено периоперационному изменению уровня S100B (ΔS100B) как потенциальному предиктору послеоперационных когнитивных исходов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06000
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет), переносящие плановую операцию под анестезией
- Пациенты, способные дать информированное согласие
- Пациенты с достаточной когнитивной функцией для прохождения когнитивных оценок
- Пациенты, согласившиеся на участие в контрольных обследованиях
Критерии исключения:
- Пациенты с историей неврологических или психических расстройств, влияющих на когнитивную функцию
- Пациенты с диагностированной деменцией или тяжелым когнитивным нарушением
- Пациенты, неспособные пройти когнитивные тесты (например, с тяжелыми нарушениями зрения, слуха или речи)
- Пациенты со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами
- Пациенты, переносящие экстренную операцию
- Пациенты без базовой оценки когнитивной функции
- Пациенты, отказавшиеся от участия или выбывшие из наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургические пациенты
Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство, которые проспективно наблюдались на предмет послеоперационного делирия и послеоперационной когнитивной дисфункции с использованием серийных когнитивных оценок, измерений уровня S100B в сыворотке крови и анализов полиморфизма гена S100B.
|
Наблюдательное исследование без назначенного вмешательства.
Пациенты были оценены с помощью периоперационного забора крови для определения уровней S100B и генетического анализа, а также наблюдались на предмет послеоперационных когнитивных исходов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоперативная когнитивная дисфункция
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Постоперативная когнитивная дисфункция, оцененная с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA).
Когнитивная оценка проводилась до операции и повторялась через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: В течение первых 3 послеоперационных дней
|
Частота возникновения послеоперационного делирия, оцениваемая в течение первых 3 послеоперационных дней.
|
В течение первых 3 послеоперационных дней
|
|
Уровни S100B в сыворотке крови в периоперационном периоде
Временное ограничение: До операции и в течение 30 минут после операции
|
Уровни белка S100B в сыворотке, измеренные в образцах крови, собранных до операции и в течение 30 минут после операции.
|
До операции и в течение 30 минут после операции
|
|
Полиморфизмы гена S100B
Временное ограничение: Предоперационный период
|
Однонуклеотидные полиморфизмы в гене S100B, проанализированные по предоперационным образцам крови.
|
Предоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the Nomenclature of Cognitive Change Associated with Anaesthesia and Surgery-2018. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):872-879. doi: 10.1097/ALN.0000000000002334.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Ayob F, Lam E, Ho G, Chung F, El-Beheiry H, Wong J. Pre-operative biomarkers and imaging tests as predictors of post-operative delirium in non-cardiac surgical patients: a systematic review. BMC Anesthesiol. 2019 Feb 23;19(1):25. doi: 10.1186/s12871-019-0693-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Воспаление
- Когнитивные расстройства
- Бред
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Эмерджентный бред
- Нейровоспалительные заболевания
- Когнитивная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- AU-ANES-MB-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .