- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07509372
Valutazione dell'Impatto Predittivo del Siero S100B e dei Polimorfismi S100B sulla Disfunzione Cognitiva Postoperatoria e sul Delirio
Indagine sull'Effetto Predittivo del Siero S100B e dei Polimorfismi di S100B sul Disturbo Cognitivo Postoperatorio e sul Delirio in Pazienti Sottoposti a Intervento Chirurgico con Monitoraggio dell'Indice Bispettrale
I disturbi cognitivi postoperatori, tra cui la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) e il delirium postoperatorio (POD), sono complicanze comuni dopo interventi chirurgici e anestesia, in particolare nelle popolazioni di pazienti vulnerabili. Queste condizioni sono associate a una maggiore morbilità, a un prolungamento del ricovero ospedaliero e a costi sanitari più elevati. L'identificazione precoce dei pazienti a rischio rimane una sfida, e sono necessari biomarcatori affidabili per migliorare la stratificazione del rischio perioperatorio.
La proteina S100B è stata proposta come biomarcatore di lesione neuronale e disfunzione della barriera emato-encefalica. Inoltre, le variazioni genetiche nel gene S100B possono influenzare la suscettibilità individuale al deterioramento cognitivo postoperatorio.
L'obiettivo di questo studio di coorte prospettico è valutare l'associazione tra i livelli sierici perioperatori di S100B, i polimorfismi del gene S100B e i disturbi cognitivi postoperatori. Inoltre, sarà indagato il valore predittivo delle variazioni perioperatorie dei livelli di S100B per la disfunzione cognitiva postoperatoria e il delirium.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi cognitivi postoperatori, inclusi il disturbo cognitivo postoperatorio (POCD) e il delirio postoperatorio (POD), sono complicazioni comuni associate alla chirurgia e all'anestesia. Queste condizioni influenzano la percezione, la memoria e le capacità di apprendimento, e sono associate a un aumento della morbilità, a un prolungamento dei ricoveri ospedalieri e in terapia intensiva, e a costi sanitari più elevati. Sebbene i meccanismi esatti alla base di questi disturbi non siano completamente compresi, i processi infiammatori perioperatori e il danno neuronale sono considerati fattori chiave che contribuiscono.
Negli ultimi anni, numerose ricerche si sono concentrate sull'identificazione di biomarcatori affidabili per la previsione precoce dei disturbi cognitivi postoperatori. Tra questi, la proteina S100B è emersa come un promettente marcatore di danno neuronale e disfunzione della barriera emato-encefalica. Inoltre, i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) nel gene S100B possono influenzare la suscettibilità individuale al deterioramento cognitivo.
Lo scopo di questo studio è indagare la relazione tra i livelli sierici di S100B, i polimorfismi del gene S100B e i disturbi cognitivi postoperatori.
In questo studio prospettico, la funzione cognitiva preoperatoria sarà valutata utilizzando test cognitivi standardizzati. Campioni di sangue saranno raccolti preoperatoriamente e entro 30 minuti dopo l'intervento per la misurazione dei livelli sierici di S100B. La valutazione cognitiva sarà eseguita preoperatoriamente e ripetuta a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. I pazienti saranno anche valutati per il delirio postoperatorio durante i primi 3 giorni postoperatori.
L'incidenza del disturbo cognitivo postoperatorio e del delirio postoperatorio sarà registrata, e l'associazione tra i livelli di S100B, i polimorfismi genetici e gli esiti cognitivi sarà analizzata. Sarà inoltre valutato il valore predittivo di questi biomarcatori per i disturbi cognitivi postoperatori. Particolare enfasi sarà posta sulla variazione perioperatoria dei livelli di S100B (ΔS100B) come potenziale predittore degli esiti cognitivi postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06000
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato
- Pazienti con sufficiente funzione cognitiva per completare le valutazioni cognitive
- Pazienti che hanno accettato di partecipare alle valutazioni di follow-up
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di disturbi neurologici o psichiatrici che influenzano la funzione cognitiva
- Pazienti con diagnosi di demenza o grave deterioramento cognitivo
- Pazienti con incapacità di completare i test cognitivi (ad esempio, grave deficit visivo, uditivo o linguistico)
- Pazienti con abuso di alcol o sostanze
- Pazienti sottoposti a chirurgia d'emergenza
- Pazienti con valutazione cognitiva basale mancante
- Pazienti che hanno rifiutato la partecipazione o sono stati persi al follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti Chirurgici
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico che sono stati seguiti prospetticamente per delirium postoperatorio e disfunzione cognitiva postoperatoria con valutazioni cognitive seriali, misurazioni sieriche di S100B e analisi del polimorfismo del gene S100B.
|
Studio osservazionale senza intervento assegnato.
I pazienti sono stati valutati con prelievi di sangue perioperatori per i livelli di S100B e analisi genetica, e sono stati seguiti per gli esiti cognitivi postoperatori.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disfunzione Cognitiva Postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Disfunzione cognitiva postoperatoria valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
La valutazione cognitiva è stata eseguita preoperatoriamente e ripetuta a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
|
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Delirio Postoperatorio
Lasso di tempo: Entro i primi 3 giorni postoperatori
|
Incidenza di delirium postoperatorio valutata durante i primi 3 giorni postoperatori.
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Entro i primi 3 giorni postoperatori
|
|
Livelli Sierici Perioperatori di S100B
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e entro 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
|
Livelli della proteina S100B sierica misurati in campioni di sangue prelevati prima dell'intervento chirurgico e entro 30 minuti dopo l'intervento.
|
Preoperatoriamente e entro 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
|
|
Polimorfismi del Gene S100B
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio
|
Polimorfismi a singolo nucleotide nel gene S100B analizzati da campioni di sangue preoperatori.
|
Periodo preoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the Nomenclature of Cognitive Change Associated with Anaesthesia and Surgery-2018. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):872-879. doi: 10.1097/ALN.0000000000002334.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Ayob F, Lam E, Ho G, Chung F, El-Beheiry H, Wong J. Pre-operative biomarkers and imaging tests as predictors of post-operative delirium in non-cardiac surgical patients: a systematic review. BMC Anesthesiol. 2019 Feb 23;19(1):25. doi: 10.1186/s12871-019-0693-y.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Infiammazione
- Disturbi cognitivi
- Delirio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Delirio di emergenza
- Malattie neuroinfiammatorie
- Disfunzione cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- AU-ANES-MB-01
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