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Valutazione dell'Impatto Predittivo del Siero S100B e dei Polimorfismi S100B sulla Disfunzione Cognitiva Postoperatoria e sul Delirio

29 marzo 2026 aggiornato da: Sait Bilgic, Ankara University

Indagine sull'Effetto Predittivo del Siero S100B e dei Polimorfismi di S100B sul Disturbo Cognitivo Postoperatorio e sul Delirio in Pazienti Sottoposti a Intervento Chirurgico con Monitoraggio dell'Indice Bispettrale

I disturbi cognitivi postoperatori, tra cui la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) e il delirium postoperatorio (POD), sono complicanze comuni dopo interventi chirurgici e anestesia, in particolare nelle popolazioni di pazienti vulnerabili. Queste condizioni sono associate a una maggiore morbilità, a un prolungamento del ricovero ospedaliero e a costi sanitari più elevati. L'identificazione precoce dei pazienti a rischio rimane una sfida, e sono necessari biomarcatori affidabili per migliorare la stratificazione del rischio perioperatorio.

La proteina S100B è stata proposta come biomarcatore di lesione neuronale e disfunzione della barriera emato-encefalica. Inoltre, le variazioni genetiche nel gene S100B possono influenzare la suscettibilità individuale al deterioramento cognitivo postoperatorio.

L'obiettivo di questo studio di coorte prospettico è valutare l'associazione tra i livelli sierici perioperatori di S100B, i polimorfismi del gene S100B e i disturbi cognitivi postoperatori. Inoltre, sarà indagato il valore predittivo delle variazioni perioperatorie dei livelli di S100B per la disfunzione cognitiva postoperatoria e il delirium.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi cognitivi postoperatori, inclusi il disturbo cognitivo postoperatorio (POCD) e il delirio postoperatorio (POD), sono complicazioni comuni associate alla chirurgia e all'anestesia. Queste condizioni influenzano la percezione, la memoria e le capacità di apprendimento, e sono associate a un aumento della morbilità, a un prolungamento dei ricoveri ospedalieri e in terapia intensiva, e a costi sanitari più elevati. Sebbene i meccanismi esatti alla base di questi disturbi non siano completamente compresi, i processi infiammatori perioperatori e il danno neuronale sono considerati fattori chiave che contribuiscono.

Negli ultimi anni, numerose ricerche si sono concentrate sull'identificazione di biomarcatori affidabili per la previsione precoce dei disturbi cognitivi postoperatori. Tra questi, la proteina S100B è emersa come un promettente marcatore di danno neuronale e disfunzione della barriera emato-encefalica. Inoltre, i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) nel gene S100B possono influenzare la suscettibilità individuale al deterioramento cognitivo.

Lo scopo di questo studio è indagare la relazione tra i livelli sierici di S100B, i polimorfismi del gene S100B e i disturbi cognitivi postoperatori.

In questo studio prospettico, la funzione cognitiva preoperatoria sarà valutata utilizzando test cognitivi standardizzati. Campioni di sangue saranno raccolti preoperatoriamente e entro 30 minuti dopo l'intervento per la misurazione dei livelli sierici di S100B. La valutazione cognitiva sarà eseguita preoperatoriamente e ripetuta a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. I pazienti saranno anche valutati per il delirio postoperatorio durante i primi 3 giorni postoperatori.

L'incidenza del disturbo cognitivo postoperatorio e del delirio postoperatorio sarà registrata, e l'associazione tra i livelli di S100B, i polimorfismi genetici e gli esiti cognitivi sarà analizzata. Sarà inoltre valutato il valore predittivo di questi biomarcatori per i disturbi cognitivi postoperatori. Particolare enfasi sarà posta sulla variazione perioperatoria dei livelli di S100B (ΔS100B) come potenziale predittore degli esiti cognitivi postoperatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

137

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06000
        • Ankara University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia che sono stati arruolati in modo prospettico. I pazienti sono stati valutati per la disfunzione cognitiva postoperatoria e il delirium postoperatorio utilizzando valutazioni cognitive standardizzate. Sono stati raccolti campioni di sangue perioperatori per la misurazione dei livelli sierici di S100B e per l'analisi dei polimorfismi del gene S100B. Tutti i partecipanti sono stati seguiti per gli esiti cognitivi fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti con sufficiente funzione cognitiva per completare le valutazioni cognitive
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare alle valutazioni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di disturbi neurologici o psichiatrici che influenzano la funzione cognitiva
  • Pazienti con diagnosi di demenza o grave deterioramento cognitivo
  • Pazienti con incapacità di completare i test cognitivi (ad esempio, grave deficit visivo, uditivo o linguistico)
  • Pazienti con abuso di alcol o sostanze
  • Pazienti sottoposti a chirurgia d'emergenza
  • Pazienti con valutazione cognitiva basale mancante
  • Pazienti che hanno rifiutato la partecipazione o sono stati persi al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti Chirurgici
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico che sono stati seguiti prospetticamente per delirium postoperatorio e disfunzione cognitiva postoperatoria con valutazioni cognitive seriali, misurazioni sieriche di S100B e analisi del polimorfismo del gene S100B.
Studio osservazionale senza intervento assegnato. I pazienti sono stati valutati con prelievi di sangue perioperatori per i livelli di S100B e analisi genetica, e sono stati seguiti per gli esiti cognitivi postoperatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione Cognitiva Postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Disfunzione cognitiva postoperatoria valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). La valutazione cognitiva è stata eseguita preoperatoriamente e ripetuta a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio Postoperatorio
Lasso di tempo: Entro i primi 3 giorni postoperatori
Incidenza di delirium postoperatorio valutata durante i primi 3 giorni postoperatori.
Entro i primi 3 giorni postoperatori
Livelli Sierici Perioperatori di S100B
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e entro 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
Livelli della proteina S100B sierica misurati in campioni di sangue prelevati prima dell'intervento chirurgico e entro 30 minuti dopo l'intervento.
Preoperatoriamente e entro 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
Polimorfismi del Gene S100B
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio
Polimorfismi a singolo nucleotide nel gene S100B analizzati da campioni di sangue preoperatori.
Periodo preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Valutazione Perioperatoria

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