- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07509541
Hemodinamikai és légzési instabilitás a percután pulmonáris trombectomia során (INSTAB-PE)
Hemodinamikai és Respiratorikus Instabilitás Percután Pulmonáris Trombectomia Során Tüdőembóliában: Mechanizmusok, Időzítés és Klinikai Hatás
A tüdőembólia (PE) egy potenciálisan életveszélyes állapot, amely a tüdőartériák trombusok általi elzáródása miatt alakul ki. A magas kockázatú vagy közepes-magas kockázatú PE-s betegeknek azonnali reperfúziós terápiákra lehet szükségük, beleértve a percutan tüdőtrombectomiát. Ez a beavatkozás azonban jelentős hemodinamikai és légzési instabilitással járhat, ami sokkhoz, szívmegálláshoz vagy fejlett támogatás igényéhez vezethet, mint például mechanikus lélegeztetés vagy extracorporalis membránoxigenáció (ECMO).
A hemodinamikai és légzési romlás mechanizmusai, időzítése és okai a tüdőtrombectomia során nincsenek jól megalapozva. Olyan tényezők, mint a katéter manipuláció a tüdőartériákban, a megnövekedett tüdőnyomás, valamint az anesztezia és a mechanikus lélegeztetés hatásai hozzájárulhatnak a klinikai instabilitáshoz. Emellett az NT-proBNP biomarkerek a jobb kamrai feszültséget tükrözhetik, és segíthetnek előrejelezni az instabilitás kockázatát a beavatkozás során.
Ennek a prospektív megfigyelő vizsgálatnak a célja, hogy meghatározza a hemodinamikai és/vagy légzési instabilitás előfordulását, okait és időzítését a percutan tüdőtrombectomia során magas kockázatú vagy közepes-magas kockázatú PE-s betegeknél. A vizsgálat összehasonlítja az instabilitás előfordulását a különböző trombectomia eszközök (FlowTriever® és Indigo® rendszerek) között, és értékeli a kiindulási NT-proBNP szintek prognosztikai szerepét. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a kórházi és 30 napos mortalitás értékelése, valamint azok mögöttes okai.
A vizsgálatba felnőtt betegeket fogunk bevonni, akik rutin klinikai ellátás részeként percutan tüdőtrombectomián esnek át. A vizsgálat eredményei segíthetnek javítani a kockázatbecslést, irányítani a beavatkozás tervezését és optimalizálni a tüdőtrombectomián áteső betegek kezelését, végső soron a morbiditás és mortalitás csökkentését célozva meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tüdőembólia (PE) a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás egyik fő oka világszerte, és a kardiovaszkuláris halálozás harmadik vezető oka. A magas kockázatú vagy közepesen magas kockázatú PE-s betegek jelentős hemodinamikai károsodást fejlődhetnek ki az akut jobb kamrai túlterhelés és a károsodott tüdőkeringés miatt. Bár az antikoaguláció a kezelés sarokköve marad, a reperfúziós terápiák ajánlottak kiválasztott betegeknél, beleértve a szisztémás trombolízist, a katéter-irányított terápiákat és a sebészi embolektómiát.
A percutan tüdőtrombectómia egyre inkább használt reperfúziós stratégiaként jelent meg, különösen azoknál a betegeknél, aknél kontraindikált a trombolízis, vagy akiknél gyors hemodinamikai javulás szükséges. Annak ellenére, hogy egyre gyakrabban alkalmazzák, ezen betegek intraoperatív lefolyása nem teljesen ismert. A trombectómia során a tüdőartériák mechanikai manipulációja, a tüdővérkeringési ellenállás átmeneti növekedése, valamint az anesztézia és a pozitív nyomású lélegeztetés hatásai hozzájárulhatnak a hemodinamikai és légzési instabilitáshoz. Ezek a szövődmények hipotóniában, sokkban, hipoxémiában, vazopresszor-támogatás igényében, endotracheális intubációban, kardiopulmonális resuscitációban vagy extracorporális membránoxigenáció (ECMO) igényében nyilvánulhatnak meg.
Jelenleg korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a percutan tüdőtrombectómia során fellépő intraoperatív hemodinamikai és légzési romlás gyakoriságáról, időzítéséről és mögöttes mechanizmusairól. Ezenkívül a beavatkozási tényezők, például a használt trombectómia eszköz típusának lehetséges hatása nincs teljesen feltárva. A FlowTriever® (Inari Medical) és az Indigo® (Penumbra) rendszerek a leggyakrabban használt eszközök közé tartoznak, de az intraoperatív instabilitás szempontjából biztonsági profiljukat összehasonlító adatok ritkák.
Továbbá a jobb kamrai terhelést tükröző biomarkerek, például az N-terminális pro-B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP), prognosztikai információkat szolgáltathatnak az akut PE-ben. Azonban szerepük a trombectómia során fellépő intraoperatív instabilitás előrejelzésében továbbra is tisztázatlan, és további vizsgálatot igényel.
Ez a prospektív megfigyeléses tanulmány átfogóan értékeli a hemodinamikai és/vagy légzési instabilitás gyakoriságát, okait és időzítését a percutan tüdőtrombectómia során magas vagy közepesen magas kockázatú PE-s betegeknél. Az elsődleges kimenetel az intraoperatív események összetettje, beleértve a jelentős hipotóniát, a vazopresszor-támogatás eszkalációját, a mechanikus lélegeztetés vagy intubáció szükségességét, a kardiopulmonális resuscitációt és/vagy az ECMO kezdetét. Az instabilitás és a különböző beavatkozási fázisok közötti időbeli kapcsolatot is elemezni fogják.
Ezenkívül a tanulmány összehasonlítja az intraoperatív instabilitás gyakoriságát a különböző trombectómia eszközökkel (FlowTriever® versus Indigo®) kezelt betegek között, a kiindulási kockázat besorolás figyelembevételével. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a kiindulási NT-proBNP-szintek prognosztikai értékének értékelése az intraoperatív instabilitás előrejelzésére, valamint a kórházi és 30 napos mortalitás, valamint azok mögötti okok értékelése.
A tanulmány az intraoperatív instabilitás és annak meghatározó tényezőinek részletes jellemzésével célja, hogy javítsa a kockázat besorolását, optimalizálja a beavatkozás tervezését és irányítsa a klinikai döntéshozatalt a percutan tüdőtrombectómián áteső betegeknél. Végül ezek az eredmények hozzájárulhatnak a betegbiztonság és a klinikai eredmények javításához ebben a magas kockázatú populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Susana González Suárez, MD; PhD
- Telefonszám: +34 934894092
- E-mail: susana.gonzalez@vallhebron.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute (VHIR)
-
Kapcsolatba lépni:
- Susana González Suárez, MD, PhD
- Telefonszám: 934894092
- E-mail: susana.gonzalez@vallhebron.cat
-
Kapcsolatba lépni:
- Susana González Suárez, MD, PhD
- Telefonszám: +34 934894092
- E-mail: susana.gonzalez@vallhebron.cat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevezetési kritériumok:- Felnőttek, akik ≥18 évesek
- Magas vagy közepes-magas kockázatú tüdőembóliás betegek
- Rutin klinikai ellátás részeként percután tüdőtrombectomián áteső betegek
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Alacsony kockázatú tüdőembólia
- Percután tüdőtrombectomián nem áteső betegek
- Az intervenciós szobába érkezéskor refrakter sokkban lévő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
FlowTriever Csoport
A FlowTriever rendszerrel perkután tüdőtrombectomián áteső, a rutin klinikai ellátás részét képező tüdőembóliás betegek.
Az eszköz kiválasztása az orvos döntése alapján történik.
|
A FlowTriever rendszerrel végzett percutan tüdőembólia-thrombectomia a rutin klinikai ellátás részeként.
Az eszköz kiválasztása az orvos döntése alapján történik, és nem a vizsgálati protokoll határozza meg.
|
|
Indigo Group
A tüdőembóliában szenvedő betegek, akik a rutin klinikai ellátás részeként az Indigo rendszerrel percután tüdőtrombectomián esnek át.
Az eszköz kiválasztása az orvos szakmai belátása alapján történik.
|
A rutin klinikai ellátás részeként az Indigo rendszerrel végzett percutan pulmonáris thrombectomia.
Az eszköz kiválasztása az orvos döntése alapján történik, és nem a vizsgálati protokoll határozza meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraprocedurális hemodinamikai és/vagy légzési instabilitás
Időkeret: A percutan pulmonáris trombectómia eljárás során
|
Kompozit kimenetel, amely a következő események bármelyikének bekövetkezését jelenti a percutan pulmonális trombectomia során: tartós hipotónia (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy átlagos artériás nyomás <65 Hgmm ≥15 percig), vazopresszor támogatás indítása vagy fokozása, kardiopulmonális resuscitáció, extracorporális membrán oxigenizáció (ECMO) szükségessége, tartós oxigén telítettség <90%, lélegeztetési támogatás fokozása vagy endotrachealis intubáció szükségessége.
Az eseményeket a beavatkozás időzítése szerint is elemezzük.
|
A percutan pulmonáris trombectómia eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonal NT-proBNP prognosztikai értéke az intraoperatív instabilitás szempontjából
Időkeret: Alapvonal (eljárás előtt) és az eljárás alatt
|
A kezelés előtt mért alapvonali NT-proBNP-szintek és az intézményi hemodinamikai és/vagy légzési instabilitás előfordulása közötti összefüggés.
|
Alapvonal (eljárás előtt) és az eljárás alatt
|
|
Kórházi és 30 napos halálozás
Időkeret: A beavatkozást követő legfeljebb 30 napig
|
A kórházi tartózkodás alatti és a beavatkozást követő 30 napon belüli összes okból bekövetkezett halálozás, beleértve az alapvető okok elemzését.
|
A beavatkozást követő legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Embólia és trombózis
- Embólia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Tüdőembólia
- Sokk
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Indolok
- Indigókármin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR(AG)367/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .