Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hemodinamikai és légzési instabilitás a percután pulmonáris trombectomia során (INSTAB-PE)

Hemodinamikai és Respiratorikus Instabilitás Percután Pulmonáris Trombectomia Során Tüdőembóliában: Mechanizmusok, Időzítés és Klinikai Hatás

A tüdőembólia (PE) egy potenciálisan életveszélyes állapot, amely a tüdőartériák trombusok általi elzáródása miatt alakul ki. A magas kockázatú vagy közepes-magas kockázatú PE-s betegeknek azonnali reperfúziós terápiákra lehet szükségük, beleértve a percutan tüdőtrombectomiát. Ez a beavatkozás azonban jelentős hemodinamikai és légzési instabilitással járhat, ami sokkhoz, szívmegálláshoz vagy fejlett támogatás igényéhez vezethet, mint például mechanikus lélegeztetés vagy extracorporalis membránoxigenáció (ECMO).

A hemodinamikai és légzési romlás mechanizmusai, időzítése és okai a tüdőtrombectomia során nincsenek jól megalapozva. Olyan tényezők, mint a katéter manipuláció a tüdőartériákban, a megnövekedett tüdőnyomás, valamint az anesztezia és a mechanikus lélegeztetés hatásai hozzájárulhatnak a klinikai instabilitáshoz. Emellett az NT-proBNP biomarkerek a jobb kamrai feszültséget tükrözhetik, és segíthetnek előrejelezni az instabilitás kockázatát a beavatkozás során.

Ennek a prospektív megfigyelő vizsgálatnak a célja, hogy meghatározza a hemodinamikai és/vagy légzési instabilitás előfordulását, okait és időzítését a percutan tüdőtrombectomia során magas kockázatú vagy közepes-magas kockázatú PE-s betegeknél. A vizsgálat összehasonlítja az instabilitás előfordulását a különböző trombectomia eszközök (FlowTriever® és Indigo® rendszerek) között, és értékeli a kiindulási NT-proBNP szintek prognosztikai szerepét. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a kórházi és 30 napos mortalitás értékelése, valamint azok mögöttes okai.

A vizsgálatba felnőtt betegeket fogunk bevonni, akik rutin klinikai ellátás részeként percutan tüdőtrombectomián esnek át. A vizsgálat eredményei segíthetnek javítani a kockázatbecslést, irányítani a beavatkozás tervezését és optimalizálni a tüdőtrombectomián áteső betegek kezelését, végső soron a morbiditás és mortalitás csökkentését célozva meg.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tüdőembólia (PE) a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás egyik fő oka világszerte, és a kardiovaszkuláris halálozás harmadik vezető oka. A magas kockázatú vagy közepesen magas kockázatú PE-s betegek jelentős hemodinamikai károsodást fejlődhetnek ki az akut jobb kamrai túlterhelés és a károsodott tüdőkeringés miatt. Bár az antikoaguláció a kezelés sarokköve marad, a reperfúziós terápiák ajánlottak kiválasztott betegeknél, beleértve a szisztémás trombolízist, a katéter-irányított terápiákat és a sebészi embolektómiát.

A percutan tüdőtrombectómia egyre inkább használt reperfúziós stratégiaként jelent meg, különösen azoknál a betegeknél, aknél kontraindikált a trombolízis, vagy akiknél gyors hemodinamikai javulás szükséges. Annak ellenére, hogy egyre gyakrabban alkalmazzák, ezen betegek intraoperatív lefolyása nem teljesen ismert. A trombectómia során a tüdőartériák mechanikai manipulációja, a tüdővérkeringési ellenállás átmeneti növekedése, valamint az anesztézia és a pozitív nyomású lélegeztetés hatásai hozzájárulhatnak a hemodinamikai és légzési instabilitáshoz. Ezek a szövődmények hipotóniában, sokkban, hipoxémiában, vazopresszor-támogatás igényében, endotracheális intubációban, kardiopulmonális resuscitációban vagy extracorporális membránoxigenáció (ECMO) igényében nyilvánulhatnak meg.

Jelenleg korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a percutan tüdőtrombectómia során fellépő intraoperatív hemodinamikai és légzési romlás gyakoriságáról, időzítéséről és mögöttes mechanizmusairól. Ezenkívül a beavatkozási tényezők, például a használt trombectómia eszköz típusának lehetséges hatása nincs teljesen feltárva. A FlowTriever® (Inari Medical) és az Indigo® (Penumbra) rendszerek a leggyakrabban használt eszközök közé tartoznak, de az intraoperatív instabilitás szempontjából biztonsági profiljukat összehasonlító adatok ritkák.

Továbbá a jobb kamrai terhelést tükröző biomarkerek, például az N-terminális pro-B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP), prognosztikai információkat szolgáltathatnak az akut PE-ben. Azonban szerepük a trombectómia során fellépő intraoperatív instabilitás előrejelzésében továbbra is tisztázatlan, és további vizsgálatot igényel.

Ez a prospektív megfigyeléses tanulmány átfogóan értékeli a hemodinamikai és/vagy légzési instabilitás gyakoriságát, okait és időzítését a percutan tüdőtrombectómia során magas vagy közepesen magas kockázatú PE-s betegeknél. Az elsődleges kimenetel az intraoperatív események összetettje, beleértve a jelentős hipotóniát, a vazopresszor-támogatás eszkalációját, a mechanikus lélegeztetés vagy intubáció szükségességét, a kardiopulmonális resuscitációt és/vagy az ECMO kezdetét. Az instabilitás és a különböző beavatkozási fázisok közötti időbeli kapcsolatot is elemezni fogják.

Ezenkívül a tanulmány összehasonlítja az intraoperatív instabilitás gyakoriságát a különböző trombectómia eszközökkel (FlowTriever® versus Indigo®) kezelt betegek között, a kiindulási kockázat besorolás figyelembevételével. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a kiindulási NT-proBNP-szintek prognosztikai értékének értékelése az intraoperatív instabilitás előrejelzésére, valamint a kórházi és 30 napos mortalitás, valamint azok mögötti okok értékelése.

A tanulmány az intraoperatív instabilitás és annak meghatározó tényezőinek részletes jellemzésével célja, hogy javítsa a kockázat besorolását, optimalizálja a beavatkozás tervezését és irányítsa a klinikai döntéshozatalt a percutan tüdőtrombectómián áteső betegeknél. Végül ezek az eredmények hozzájárulhatnak a betegbiztonság és a klinikai eredmények javításához ebben a magas kockázatú populációban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek magas kockázatú vagy közepesen magas kockázatú tüdőembóliával, akik rutin klinikai gyakorlatban percután tüdőtrombectomián esnek át.

Leírás

Bevezetési kritériumok:- Felnőttek, akik ≥18 évesek

  • Magas vagy közepes-magas kockázatú tüdőembóliás betegek
  • Rutin klinikai ellátás részeként percután tüdőtrombectomián áteső betegek

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Alacsony kockázatú tüdőembólia
  • Percután tüdőtrombectomián nem áteső betegek
  • Az intervenciós szobába érkezéskor refrakter sokkban lévő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
FlowTriever Csoport
A FlowTriever rendszerrel perkután tüdőtrombectomián áteső, a rutin klinikai ellátás részét képező tüdőembóliás betegek. Az eszköz kiválasztása az orvos döntése alapján történik.
A FlowTriever rendszerrel végzett percutan tüdőembólia-thrombectomia a rutin klinikai ellátás részeként. Az eszköz kiválasztása az orvos döntése alapján történik, és nem a vizsgálati protokoll határozza meg.
Indigo Group
A tüdőembóliában szenvedő betegek, akik a rutin klinikai ellátás részeként az Indigo rendszerrel percután tüdőtrombectomián esnek át. Az eszköz kiválasztása az orvos szakmai belátása alapján történik.
A rutin klinikai ellátás részeként az Indigo rendszerrel végzett percutan pulmonáris thrombectomia. Az eszköz kiválasztása az orvos döntése alapján történik, és nem a vizsgálati protokoll határozza meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraprocedurális hemodinamikai és/vagy légzési instabilitás
Időkeret: A percutan pulmonáris trombectómia eljárás során
Kompozit kimenetel, amely a következő események bármelyikének bekövetkezését jelenti a percutan pulmonális trombectomia során: tartós hipotónia (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy átlagos artériás nyomás <65 Hgmm ≥15 percig), vazopresszor támogatás indítása vagy fokozása, kardiopulmonális resuscitáció, extracorporális membrán oxigenizáció (ECMO) szükségessége, tartós oxigén telítettség <90%, lélegeztetési támogatás fokozása vagy endotrachealis intubáció szükségessége. Az eseményeket a beavatkozás időzítése szerint is elemezzük.
A percutan pulmonáris trombectómia eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvonal NT-proBNP prognosztikai értéke az intraoperatív instabilitás szempontjából
Időkeret: Alapvonal (eljárás előtt) és az eljárás alatt
A kezelés előtt mért alapvonali NT-proBNP-szintek és az intézményi hemodinamikai és/vagy légzési instabilitás előfordulása közötti összefüggés.
Alapvonal (eljárás előtt) és az eljárás alatt
Kórházi és 30 napos halálozás
Időkeret: A beavatkozást követő legfeljebb 30 napig
A kórházi tartózkodás alatti és a beavatkozást követő 30 napon belüli összes okból bekövetkezett halálozás, beleértve az alapvető okok elemzését.
A beavatkozást követő legfeljebb 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. április 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai az intézményi adatvédelmi irányelvek és a betegtitokra vonatkozó megfontolások miatt nem kerülnek megosztásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel