경피적 폐동맥 혈전절제술 중 혈역학적 및 호흡기 불안정 (INSTAB-PE)
폐색전증에서 경피적 폐 혈전 제거술 중 발생하는 혈역학적 및 호흡기 불안정성: 기전, 시기 및 임상적 영향
폐색전증(PE)은 혈전에 의해 폐동맥이 폐쇄되어 발생할 수 있는 생명을 위협하는 상태입니다. 고위험 또는 중등도-고위험 폐색전증 환자는 경피적 폐 혈전제거술을 포함한 즉각적인 재관류 치료가 필요할 수 있습니다. 그러나 이 시술은 중대한 혈역학적 및 호흡기 불안정과 관련될 수 있으며, 이로 인해 쇼크, 심정지, 또는 기계적 환기 또는 체외막 산소공급(ECMO)과 같은 고급 지지 요법이 필요할 수 있습니다.
폐 혈전제거술 중 시술 중 발생하는 혈역학적 및 호흡기 악화의 기전, 시기 및 원인은 잘 알려져 있지 않습니다. 폐동맥 내 카테터 조작, 폐압 상승, 그리고 마취 및 기계적 환기의 효과와 같은 요인들이 임상적 불안정에 기여할 수 있습니다. 또한, NT-proBNP와 같은 바이오마커는 우심실 스트레스를 반영할 수 있으며 시술 중 불안정성 위험을 예측하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
이 전향적 관찰 연구의 목적은 고위험 또는 중등도-고위험 폐색전증 환자에서 경피적 폐 혈전제거술 중 발생하는 혈역학적 및/또는 호흡기 불안정성의 발생률, 원인 및 시기를 규명하는 것입니다. 또한, 연구는 다양한 혈전제거 장치(FlowTriever® 및 Indigo® 시스템) 간 불안정성 발생을 비교하고, 기저 NT-proBNP 수준의 예후적 역할을 평가할 것입니다. 부차적 목표로는 입원 중 및 30일 사망률과 그 근본 원인에 대한 평가가 포함됩니다.
이 연구는 일상적인 임상 치료의 일환으로 경피적 폐 혈전제거술을 받는 성인 환자를 포함할 것입니다. 이 연구의 결과는 위험 계층화를 개선하고, 시술 계획을 안내하며, 폐 혈전제거술을 받는 환자의 관리를 최적화하여 궁극적으로 이환율과 사망률을 감소시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
폐색전증(PE)은 전 세계적으로 심혈관계 이환율과 사망률의 주요 원인이며 심혈관계 사망 원인 중 세 번째로 흔한 질환입니다. 고위험군 또는 중등도-고위험군 PE 환자는 급성 우심실 부하 증가와 폐순환 장애로 인해 중대한 혈역학적 장애를 발생시킬 수 있습니다. 항응고 치료가 치료의 기본이지만, 선택된 환자에서는 전신 혈전용해술, 도관 유도 치료, 수술적 색전절제술을 포함한 재관류 치료가 권장됩니다.
경피적 폐 혈전절제술은 특히 혈전용해술에 금기증이 있거나 빠른 혈역학적 개선이 필요한 환자에서 점점 더 많이 사용되는 재관류 전략으로 부상했습니다. 사용이 증가하고 있음에도 불구하고, 이러한 환자들의 시술 중 경과는 완전히 이해되지 않고 있습니다. 혈전절제술 동안 폐동맥 내 기계적 조작, 폐혈관 저항의 일시적 증가, 마취 및 양압 환기의 효과는 혈역학적 및 호흡기 불안정성에 기여할 수 있습니다. 이러한 합병증은 저혈압, 쇼크, 저산소증, 혈압상승제 지원 필요, 기관내 삽관, 심폐소생술, 또는 체외막산소공급(ECMO) 필요로 나타날 수 있습니다.
현재, 경피적 폐 혈전절제술 중 시술 중 혈역학적 및 호흡기 악화의 발생률, 시기, 그리고 근본적인 기전에 대한 증거는 제한적입니다. 또한, 사용된 혈전절제 장치의 종류와 같은 시술적 요소의 잠재적 영향은 완전히 밝혀지지 않았습니다. FlowTriever® (Inari Medical)와 Indigo® (Penumbra) 시스템은 가장 흔히 사용되는 장치 중 하나이지만, 시술 중 불안정성 측면에서 그들의 안전성 프로필에 대한 비교 데이터는 부족합니다.
더욱이, N-말단 프로-B형 나트륨이뇨펩티드(NT-proBNP)와 같은 우심실 부하를 반영하는 바이오마커는 급성 PE에서 예후 정보를 제공할 수 있습니다. 그러나, 혈전절제술 중 시술 중 불안정성을 예측하는 데 있어 그들의 역할은 불분명하며 추가 연구가 필요합니다.
이 전향적 관찰 연구는 고위험군 또는 중등도-고위험군 PE 환자에서 경피적 폐 혈전절제술 중 혈역학적 및/또는 호흡기 불안정성의 발생률, 원인, 그리고 시기를 종합적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 결과는 중대한 저혈압, 혈압상승제 지원 강화, 기계적 환기 또는 삽관 필요, 심폐소생술, 및/또는 ECMO 시작을 포함하는 시술 중 사건들의 복합체입니다. 불안정성과 다양한 시술 단계 간의 시간적 관계도 분석될 것입니다.
또한, 이 연구는 기초 위험 분층을 보정한 후, 다른 혈전절제 장치(FlowTriever® 대 Indigo®)로 치료받은 환자들 간의 시술 중 불안정성 발생률을 비교할 것입니다. 2차 목표로는 시술 중 불안정성 예측을 위한 기초 NT-proBNP 수치의 예후적 가치 평가 및 입원 중 및 30일 사망률과 그 근본 원인 평가가 포함됩니다.
시술 중 불안정성과 그 결정 요인에 대한 상세한 특성을 제공함으로써, 이 연구는 경피적 폐 혈전절제술을 받는 환자에서 위험 분층을 개선하고, 시술 계획을 최적화하며, 임상적 의사 결정을 안내하는 것을 목표로 합니다. 궁극적으로, 이러한 발견은 이 고위험군 환자들의 환자 안전과 임상적 결과 개선에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Susana González Suárez, MD; PhD
- 전화번호: +34 934894092
- 이메일: susana.gonzalez@vallhebron.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute (VHIR)
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연락하다:
- Susana González Suárez, MD, PhD
- 전화번호: 934894092
- 이메일: susana.gonzalez@vallhebron.cat
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연락하다:
- Susana González Suárez, MD, PhD
- 전화번호: +34 934894092
- 이메일: susana.gonzalez@vallhebron.cat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:- 만 18세 이상의 성인
- 고위험 또는 중등도-고위험 폐색전증 환자
- 일상 임상 치료의 일환으로 경피적 폐혈전제거술을 받는 환자
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 저위험 폐색전증
- 경피적 폐혈전제거술을 받지 않는 환자
- 중재 시술실 도착 시 난치성 쇼크를 보이는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FlowTriever 그룹
일상적인 임상 치료의 일환으로 FlowTriever 시스템을 사용하여 경피적 폐동맥 혈전제거술을 받는 폐색전증 환자.
장치 선택은 의사의 재량에 기반합니다.
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일상적인 임상 치료의 일환으로 FlowTriever 시스템을 사용하여 시행한 경피적 폐 혈전 절제술입니다.
장치 선택은 연구 프로토콜에 의해 지정되지 않고 의사의 재량에 기반합니다.
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인디고 그룹
일상적인 임상 치료의 일환으로 Indigo 시스템을 사용한 경피적 폐동맥 혈전제거술을 받는 폐색전증 환자.
장치 선택은 의사의 판단에 기반합니다.
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인디고 시스템을 사용하여 시행한 경피적 폐 혈전 절제술은 일상적인 임상 치료의 일환으로 수행됩니다.
장치 선택은 연구 프로토콜에 따라 할당되는 것이 아니라 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 혈역학적 및/또는 호흡기 불안정
기간: 경피적 폐동맥 혈전절제술 시술 중에
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경피적 폐동맥 혈전제거술 중 발생하는 다음 사건 중 하나 이상으로 정의된 복합 결과: 지속적인 저혈압(수축기 혈압 <90 mmHg 또는 평균 동맥압 <65 mmHg가 ≥15분 이상 지속), 혈관수축제 지원의 시작 또는 증량, 심폐소생술, 체외막산소공급(ECMO) 필요, 산소 포화도 <90% 지속, 인공호흡 지원 증량 또는 기관내 삽관 필요.
사건은 또한 시술 시기에 따라 분석될 것입니다.
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경피적 폐동맥 혈전절제술 시술 중에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저 NT-proBNP의 시술 중 불안정성에 대한 예후적 가치
기간: 기준선(시술 전) 및 시술 중
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시술 전 측정된 기준 NT-proBNP 수치와 시술 중 혈역학적 및/또는 호흡기 불안정성 발생 사이의 연관성
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기준선(시술 전) 및 시술 중
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입원 중 및 30일 사망률
기간: 시술 후 최대 30일 동안
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입원 중 및 시술 후 30일 이내의 모든 원인에 의한 사망률(기저 원인 분석 포함).
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시술 후 최대 30일 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR(AG)367/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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