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Instabilidade Hemodinâmica e Respiratória Durante Trombectomia Pulmonar Percutânea (INSTAB-PE)

28 de abril de 2026 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Instabilidade Hemodinâmica e Respiratória Durante Trombectomia Pulmonar Percutânea no Embolismo Pulmonar: Mecanismos, Cronologia e Impacto Clínico

A embolia pulmonar (EP) é uma condição potencialmente fatal causada pela obstrução das artérias pulmonares por trombos. Os doentes com EP de alto risco ou risco intermédio-alto podem necessitar de terapias de reperfusão imediatas, incluindo trombectomia pulmonar percutânea. No entanto, este procedimento pode estar associado a instabilidade hemodinâmica e respiratória significativa, podendo levar a choque, paragem cardíaca ou à necessidade de suporte avançado, como ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).

Os mecanismos, o momento e as causas da deterioração hemodinâmica e respiratória intraprocedimental durante a trombectomia pulmonar não estão bem estabelecidos. Fatores como a manipulação do cateter nas artérias pulmonares, o aumento das pressões pulmonares e os efeitos da anestesia e da ventilação mecânica podem contribuir para a instabilidade clínica. Além disso, biomarcadores como o NT-proBNP podem refletir a sobrecarga do ventrículo direito e poderão ajudar a prever o risco de instabilidade durante o procedimento.

O objetivo deste estudo observacional prospetivo é determinar a incidência, as causas e o momento da instabilidade hemodinâmica e/ou respiratória durante a trombectomia pulmonar percutânea em doentes com EP de alto risco ou risco intermédio-alto. O estudo também comparará a ocorrência de instabilidade entre diferentes dispositivos de trombectomia (sistemas FlowTriever® e Indigo®) e avaliará o papel prognóstico dos níveis basais de NT-proBNP. Os objetivos secundários incluem a avaliação da mortalidade intra-hospitalar e aos 30 dias e as suas causas subjacentes.

Este estudo incluirá doentes adultos submetidos a trombectomia pulmonar percutânea como parte dos cuidados clínicos de rotina. Os resultados deste estudo poderão ajudar a melhorar a estratificação de risco, orientar o planeamento do procedimento e otimizar o tratamento dos doentes submetidos a trombectomia pulmonar, visando, em última análise, reduzir a morbilidade e a mortalidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A embolia pulmonar (EP) é uma das principais causas de morbilidade e mortalidade cardiovascular em todo o mundo e representa a terceira principal causa de morte cardiovascular. Os doentes com EP de alto risco ou risco intermédio-alto podem desenvolver compromisso hemodinâmico significativo devido à sobrecarga aguda do ventrículo direito e à circulação pulmonar comprometida. Embora a anticoagulação continue a ser a pedra angular do tratamento, as terapias de reperfusão são recomendadas em doentes selecionados, incluindo a trombólise sistémica, as terapias dirigidas por cateter e a embollectomia cirúrgica.

A trombectomia pulmonar percutânea emergiu como uma estratégia de reperfusão cada vez mais utilizada, particularmente em doentes com contraindicações para a trombólise ou naqueles em que é necessária uma melhoria hemodinâmica rápida. Apesar do seu uso crescente, o curso intraprocedimental destes doentes não é totalmente compreendido. Durante a trombectomia, a manipulação mecânica dentro das artérias pulmonares, os aumentos transitórios na resistência vascular pulmonar e os efeitos da anestesia e da ventilação com pressão positiva podem contribuir para a instabilidade hemodinâmica e respiratória. Estas complicações podem manifestar-se como hipotensão, choque, hipoxemia, necessidade de suporte vasopressor, intubação endotraqueal, reanimação cardiopulmonar ou a necessidade de oxigenação por membrana extracorporal (ECMO).

Atualmente, existem evidências limitadas relativamente à incidência, momento e mecanismos subjacentes da deterioração hemodinâmica e respiratória intraprocedimental durante a trombectomia pulmonar percutânea. Além disso, a influência potencial de fatores procedimentais, como o tipo de dispositivo de trombectomia utilizado, não foi totalmente elucidada. Os sistemas FlowTriever® (Inari Medical) e Indigo® (Penumbra) estão entre os dispositivos mais comumente utilizados, mas os dados comparativos relativos aos seus perfis de segurança em termos de instabilidade intraprocedimental são escassos.

Além disso, biomarcadores que refletem a sobrecarga do ventrículo direito, como o peptídeo natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP), podem fornecer informações prognósticas na EP aguda. No entanto, o seu papel na previsão da instabilidade intraprocedimental durante a trombectomia permanece pouco claro e justifica uma investigação mais aprofundada.

Este estudo observacional prospetivo visa avaliar de forma abrangente a incidência, causas e momento da instabilidade hemodinâmica e/ou respiratória durante a trombectomia pulmonar percutânea em doentes com EP de alto risco ou risco intermédio-alto. O resultado primário é um composto de eventos intraprocedimentais, incluindo hipotensão significativa, escalada do suporte vasopressor, necessidade de ventilação mecânica ou intubação, reanimação cardiopulmonar e/ou início de ECMO. A relação temporal entre a instabilidade e as diferentes fases procedimentais também será analisada.

Além disso, o estudo comparará a incidência de instabilidade intraprocedimental entre doentes tratados com diferentes dispositivos de trombectomia (FlowTriever® versus Indigo®), ajustando para a estratificação de risco basal. Os objetivos secundários incluem avaliar o valor prognóstico dos níveis basais de NT-proBNP para prever a instabilidade intraprocedimental e avaliar a mortalidade hospitalar e aos 30 dias e as suas causas subjacentes.

Ao fornecer uma caracterização detalhada da instabilidade intraprocedimental e dos seus determinantes, este estudo visa melhorar a estratificação de risco, otimizar o planeamento procedimental e orientar a tomada de decisão clínica em doentes submetidos a trombectomia pulmonar percutânea. Em última análise, estes achados podem contribuir para melhorar a segurança do doente e os resultados clínicos nesta população de alto risco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Doentes adultos com embolia pulmonar de alto risco ou risco intermédio-alto submetidos a trombectomia pulmonar percutânea na prática clínica de rotina.

Descrição

Critérios de Inclusão:- Adultos com idade ≥18 anos

  • Pacientes com embolia pulmonar de alto risco ou risco intermédio-alto
  • Pacientes submetidos a trombectomia pulmonar percutânea como parte dos cuidados clínicos de rotina

Critérios de Exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Embolia pulmonar de baixo risco
  • Pacientes não submetidos a trombectomia pulmonar percutânea
  • Pacientes que apresentem choque refratário à chegada à sala de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo FlowTriever
Doentes com embolia pulmonar submetidos a trombectomia pulmonar percutânea utilizando o sistema FlowTriever como parte do tratamento clínico de rotina. A seleção do dispositivo é baseada no critério do médico.
Trombectomia pulmonar percutânea realizada utilizando o sistema FlowTriever como parte dos cuidados clínicos de rotina. A seleção do dispositivo é baseada na discrição do médico e não é atribuída pelo protocolo do estudo.
Grupo Indigo
Doentes com embolia pulmonar submetidos a trombectomia pulmonar percutânea utilizando o sistema Indigo como parte dos cuidados clínicos de rotina. A seleção do dispositivo é baseada na discrição do médico.
Trombectomia pulmonar percutânea realizada utilizando o sistema Indigo como parte dos cuidados clínicos de rotina.
A seleção do dispositivo é baseada no critério do médico e não é atribuída pelo protocolo do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Instabilidade Hemodinâmica e/ou Respiratória Intraprocedimental
Prazo: Durante o procedimento de trombectomia pulmonar percutânea
Resultado composto definido como a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos durante a trombectomia pulmonar percutânea: hipotensão sustentada (pressão arterial sistólica <90 mmHg ou pressão arterial média <65 mmHg durante ≥15 minutos), início ou aumento do suporte vasopressor, reanimação cardiopulmonar, necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), saturação de oxigénio <90% sustentada, aumento do suporte ventilatório ou necessidade de intubação endotraqueal. Os eventos também serão analisados de acordo com o momento do procedimento.
Durante o procedimento de trombectomia pulmonar percutânea

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor Prognóstico do NT-proBNP Basal para Instabilidade Intraprocedimental
Prazo: Baseline (pré-procedimento) e durante o procedimento
Associação entre os níveis basais de NT-proBNP medidos antes do procedimento e a ocorrência de instabilidade hemodinâmica e/ou respiratória intraprocedimental.
Baseline (pré-procedimento) e durante o procedimento
Mortalidade Hospitalar e aos 30 Dias
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
Mortalidade por todas as causas durante a hospitalização e até 30 dias após o procedimento, incluindo análise das causas subjacentes.
Até 30 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

10 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido às políticas de proteção de dados institucionais e às considerações de confidencialidade dos pacientes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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