- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07509541
Instabilidade Hemodinâmica e Respiratória Durante Trombectomia Pulmonar Percutânea (INSTAB-PE)
Instabilidade Hemodinâmica e Respiratória Durante Trombectomia Pulmonar Percutânea no Embolismo Pulmonar: Mecanismos, Cronologia e Impacto Clínico
A embolia pulmonar (EP) é uma condição potencialmente fatal causada pela obstrução das artérias pulmonares por trombos. Os doentes com EP de alto risco ou risco intermédio-alto podem necessitar de terapias de reperfusão imediatas, incluindo trombectomia pulmonar percutânea. No entanto, este procedimento pode estar associado a instabilidade hemodinâmica e respiratória significativa, podendo levar a choque, paragem cardíaca ou à necessidade de suporte avançado, como ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
Os mecanismos, o momento e as causas da deterioração hemodinâmica e respiratória intraprocedimental durante a trombectomia pulmonar não estão bem estabelecidos. Fatores como a manipulação do cateter nas artérias pulmonares, o aumento das pressões pulmonares e os efeitos da anestesia e da ventilação mecânica podem contribuir para a instabilidade clínica. Além disso, biomarcadores como o NT-proBNP podem refletir a sobrecarga do ventrículo direito e poderão ajudar a prever o risco de instabilidade durante o procedimento.
O objetivo deste estudo observacional prospetivo é determinar a incidência, as causas e o momento da instabilidade hemodinâmica e/ou respiratória durante a trombectomia pulmonar percutânea em doentes com EP de alto risco ou risco intermédio-alto. O estudo também comparará a ocorrência de instabilidade entre diferentes dispositivos de trombectomia (sistemas FlowTriever® e Indigo®) e avaliará o papel prognóstico dos níveis basais de NT-proBNP. Os objetivos secundários incluem a avaliação da mortalidade intra-hospitalar e aos 30 dias e as suas causas subjacentes.
Este estudo incluirá doentes adultos submetidos a trombectomia pulmonar percutânea como parte dos cuidados clínicos de rotina. Os resultados deste estudo poderão ajudar a melhorar a estratificação de risco, orientar o planeamento do procedimento e otimizar o tratamento dos doentes submetidos a trombectomia pulmonar, visando, em última análise, reduzir a morbilidade e a mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A embolia pulmonar (EP) é uma das principais causas de morbilidade e mortalidade cardiovascular em todo o mundo e representa a terceira principal causa de morte cardiovascular. Os doentes com EP de alto risco ou risco intermédio-alto podem desenvolver compromisso hemodinâmico significativo devido à sobrecarga aguda do ventrículo direito e à circulação pulmonar comprometida. Embora a anticoagulação continue a ser a pedra angular do tratamento, as terapias de reperfusão são recomendadas em doentes selecionados, incluindo a trombólise sistémica, as terapias dirigidas por cateter e a embollectomia cirúrgica.
A trombectomia pulmonar percutânea emergiu como uma estratégia de reperfusão cada vez mais utilizada, particularmente em doentes com contraindicações para a trombólise ou naqueles em que é necessária uma melhoria hemodinâmica rápida. Apesar do seu uso crescente, o curso intraprocedimental destes doentes não é totalmente compreendido. Durante a trombectomia, a manipulação mecânica dentro das artérias pulmonares, os aumentos transitórios na resistência vascular pulmonar e os efeitos da anestesia e da ventilação com pressão positiva podem contribuir para a instabilidade hemodinâmica e respiratória. Estas complicações podem manifestar-se como hipotensão, choque, hipoxemia, necessidade de suporte vasopressor, intubação endotraqueal, reanimação cardiopulmonar ou a necessidade de oxigenação por membrana extracorporal (ECMO).
Atualmente, existem evidências limitadas relativamente à incidência, momento e mecanismos subjacentes da deterioração hemodinâmica e respiratória intraprocedimental durante a trombectomia pulmonar percutânea. Além disso, a influência potencial de fatores procedimentais, como o tipo de dispositivo de trombectomia utilizado, não foi totalmente elucidada. Os sistemas FlowTriever® (Inari Medical) e Indigo® (Penumbra) estão entre os dispositivos mais comumente utilizados, mas os dados comparativos relativos aos seus perfis de segurança em termos de instabilidade intraprocedimental são escassos.
Além disso, biomarcadores que refletem a sobrecarga do ventrículo direito, como o peptídeo natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP), podem fornecer informações prognósticas na EP aguda. No entanto, o seu papel na previsão da instabilidade intraprocedimental durante a trombectomia permanece pouco claro e justifica uma investigação mais aprofundada.
Este estudo observacional prospetivo visa avaliar de forma abrangente a incidência, causas e momento da instabilidade hemodinâmica e/ou respiratória durante a trombectomia pulmonar percutânea em doentes com EP de alto risco ou risco intermédio-alto. O resultado primário é um composto de eventos intraprocedimentais, incluindo hipotensão significativa, escalada do suporte vasopressor, necessidade de ventilação mecânica ou intubação, reanimação cardiopulmonar e/ou início de ECMO. A relação temporal entre a instabilidade e as diferentes fases procedimentais também será analisada.
Além disso, o estudo comparará a incidência de instabilidade intraprocedimental entre doentes tratados com diferentes dispositivos de trombectomia (FlowTriever® versus Indigo®), ajustando para a estratificação de risco basal. Os objetivos secundários incluem avaliar o valor prognóstico dos níveis basais de NT-proBNP para prever a instabilidade intraprocedimental e avaliar a mortalidade hospitalar e aos 30 dias e as suas causas subjacentes.
Ao fornecer uma caracterização detalhada da instabilidade intraprocedimental e dos seus determinantes, este estudo visa melhorar a estratificação de risco, otimizar o planeamento procedimental e orientar a tomada de decisão clínica em doentes submetidos a trombectomia pulmonar percutânea. Em última análise, estes achados podem contribuir para melhorar a segurança do doente e os resultados clínicos nesta população de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susana González Suárez, MD; PhD
- Número de telefone: +34 934894092
- E-mail: susana.gonzalez@vallhebron.cat
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute (VHIR)
-
Contato:
- Susana González Suárez, MD, PhD
- Número de telefone: 934894092
- E-mail: susana.gonzalez@vallhebron.cat
-
Contato:
- Susana González Suárez, MD, PhD
- Número de telefone: +34 934894092
- E-mail: susana.gonzalez@vallhebron.cat
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:- Adultos com idade ≥18 anos
- Pacientes com embolia pulmonar de alto risco ou risco intermédio-alto
- Pacientes submetidos a trombectomia pulmonar percutânea como parte dos cuidados clínicos de rotina
Critérios de Exclusão:
- Idade <18 anos
- Embolia pulmonar de baixo risco
- Pacientes não submetidos a trombectomia pulmonar percutânea
- Pacientes que apresentem choque refratário à chegada à sala de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo FlowTriever
Doentes com embolia pulmonar submetidos a trombectomia pulmonar percutânea utilizando o sistema FlowTriever como parte do tratamento clínico de rotina.
A seleção do dispositivo é baseada no critério do médico.
|
Trombectomia pulmonar percutânea realizada utilizando o sistema FlowTriever como parte dos cuidados clínicos de rotina.
A seleção do dispositivo é baseada na discrição do médico e não é atribuída pelo protocolo do estudo.
|
|
Grupo Indigo
Doentes com embolia pulmonar submetidos a trombectomia pulmonar percutânea utilizando o sistema Indigo como parte dos cuidados clínicos de rotina.
A seleção do dispositivo é baseada na discrição do médico.
|
Trombectomia pulmonar percutânea realizada utilizando o sistema Indigo como parte dos cuidados clínicos de rotina.
A seleção do dispositivo é baseada no critério do médico e não é atribuída pelo protocolo do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Instabilidade Hemodinâmica e/ou Respiratória Intraprocedimental
Prazo: Durante o procedimento de trombectomia pulmonar percutânea
|
Resultado composto definido como a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos durante a trombectomia pulmonar percutânea: hipotensão sustentada (pressão arterial sistólica <90 mmHg ou pressão arterial média <65 mmHg durante ≥15 minutos), início ou aumento do suporte vasopressor, reanimação cardiopulmonar, necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), saturação de oxigénio <90% sustentada, aumento do suporte ventilatório ou necessidade de intubação endotraqueal.
Os eventos também serão analisados de acordo com o momento do procedimento.
|
Durante o procedimento de trombectomia pulmonar percutânea
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor Prognóstico do NT-proBNP Basal para Instabilidade Intraprocedimental
Prazo: Baseline (pré-procedimento) e durante o procedimento
|
Associação entre os níveis basais de NT-proBNP medidos antes do procedimento e a ocorrência de instabilidade hemodinâmica e/ou respiratória intraprocedimental.
|
Baseline (pré-procedimento) e durante o procedimento
|
|
Mortalidade Hospitalar e aos 30 Dias
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
|
Mortalidade por todas as causas durante a hospitalização e até 30 dias após o procedimento, incluindo análise das causas subjacentes.
|
Até 30 dias após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Embolia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Embolia pulmonar
- Choque
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Indoles
- Indigo Carmine
Outros números de identificação do estudo
- PR(AG)367/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .