经皮肺动脉血栓切除术中的血流动力学和呼吸不稳定 (INSTAB-PE)
肺栓塞经皮肺动脉血栓切除术中的血流动力学与呼吸不稳定性：机制、时机与临床影响
肺栓塞（PE）是一种可能危及生命的疾病，由血栓阻塞肺动脉引起。 高风险或中高风险肺栓塞患者可能需要立即进行再灌注治疗，包括经皮肺血栓切除术。 然而，该手术可能伴随显著的血流动力学和呼吸不稳定，可能导致休克、心脏骤停或需要高级支持，如机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）。
肺血栓切除术期间血流动力学和呼吸恶化的机制、时机和原因尚未明确。 肺动脉内导管操作、肺动脉压力升高以及麻醉和机械通气的影响等因素可能导致临床不稳定。 此外，NT-proBNP等生物标志物可能反映右心室应变，有助于预测手术期间不稳定的风险。
这项前瞻性观察性研究的目的是确定高风险或中高风险肺栓塞患者经皮肺血栓切除术期间血流动力学和/或呼吸不稳定的发生率、原因和时机。 该研究还将比较不同血栓切除装置（FlowTriever®和Indigo®系统）之间不稳定事件的发生情况，并评估基线NT-proBNP水平的预后作用。 次要目标包括评估院内和30天死亡率及其根本原因。
本研究将纳入接受经皮肺血栓切除术作为常规临床护理一部分的成年患者。 这项研究的结果可能有助于改善风险分层，指导手术规划，并优化接受肺血栓切除术的患者管理，最终旨在降低发病率和死亡率。
研究概览
详细说明
肺栓塞是全球心血管疾病发病和死亡的主要原因，也是心血管死亡的第三大诱因。高危或中高危肺栓塞患者可能因急性右心室负荷过重和肺循环受损而出现显著的血流动力学恶化。尽管抗凝治疗仍是治疗基石，但对于特定患者，建议采用再灌注疗法，包括全身溶栓、导管导向治疗和外科取栓术。
经皮肺血栓切除术已成为一种日益常用的再灌注策略，尤其适用于有溶栓禁忌或需要快速改善血流动力学的患者。尽管其应用日益广泛，但这类患者术中的具体过程尚未完全明确。在血栓切除术中，肺动脉内的机械操作、肺血管阻力的短暂升高以及麻醉和正压通气的影响，均可能导致血流动力学和呼吸系统的不稳定。这些并发症可能表现为低血压、休克、低氧血症、需要血管加压药支持、气管插管、心肺复苏或需要体外膜肺氧合。
目前，关于经皮肺血栓切除术中血流动力学和呼吸功能恶化的发生率、时间及潜在机制的证据有限。此外，手术因素（如使用的血栓切除设备类型）的潜在影响尚未完全阐明。FlowTriever®（Inari Medical）和Indigo®（Penumbra）系统是最常用的设备之一，但关于它们在术中不稳定性方面的安全性比较数据仍然匮乏。
此外，反映右心室应变的生物标志物，如N末端B型利钠肽原，可能为急性肺栓塞提供预后信息。然而，它们在预测血栓切除术中不稳定性方面的作用尚不明确，值得进一步研究。
这项前瞻性观察性研究旨在全面评估高危或中高危肺栓塞患者经皮肺血栓切除术中血流动力学和/或呼吸系统不稳定性的发生率、原因及时间。主要结局是术中事件的复合指标，包括显著低血压、血管加压药支持升级、需要机械通气或插管、心肺复苏和/或启动体外膜肺氧合。同时，将分析不稳定性与不同手术阶段之间的时间关系。
此外，本研究将比较使用不同血栓切除设备（FlowTriever®与Indigo®）治疗的患者术中不稳定性的发生率，并调整基线风险分层。次要目标包括评估基线NT-proBNP水平在预测术中不稳定性方面的预后价值，以及评估住院期间和30天死亡率及其潜在原因。
通过详细描述术中不稳定性及其决定因素，本研究旨在改善风险分层、优化手术计划，并指导经皮肺血栓切除术患者的临床决策。最终，这些发现可能有助于提高这一高危人群的患者安全性和临床结局。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Susana González Suárez, MD; PhD
- 电话号码：+34 934894092
- 邮箱：susana.gonzalez@vallhebron.cat
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- Vall d'Hebron Research Institute (VHIR)
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接触：
- Susana González Suárez, MD, PhD
- 电话号码：934894092
- 邮箱：susana.gonzalez@vallhebron.cat
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接触：
- Susana González Suárez, MD, PhD
- 电话号码：+34 934894092
- 邮箱：susana.gonzalez@vallhebron.cat
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：- 年龄≥18岁的成年人
- 高风险或中高风险肺栓塞患者
- 作为常规临床护理的一部分接受经皮肺血栓切除术的患者
排除标准：
- 年龄<18岁
- 低风险肺栓塞
- 未接受经皮肺血栓切除术的患者
- 到达介入手术室时出现难治性休克的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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FlowTriever 组
在常规临床护理中，使用FlowTriever系统接受经皮肺血栓切除术的肺栓塞患者。
器械选择基于医生的判断。
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在常规临床护理中使用FlowTriever系统进行的经皮肺血栓切除术。
设备选择基于医生的判断，而非研究方案指定。
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靛蓝集团
作为常规临床护理的一部分，使用Indigo系统接受经皮肺动脉血栓切除术的肺栓塞患者。
器械选择基于医生判断。
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作为常规临床护理的一部分，使用Indigo系统进行经皮肺血栓切除术。
设备选择基于医生的判断，而非由研究方案指定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中血流动力学和/或呼吸不稳定
大体时间：在经皮肺血栓切除术过程中
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复合终点定义为在经皮肺血栓切除术期间发生以下任一事件：持续性低血压（收缩压<90 mmHg或平均动脉压<65 mmHg持续≥15分钟）、开始或升级血管加压药支持、心肺复苏、需要体外膜肺氧合（ECMO）、氧饱和度<90%持续存在、升级呼吸支持或需要气管插管。
事件也将根据手术时机进行分析。
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在经皮肺血栓切除术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线NT-proBNP对术中不稳定性的预后价值
大体时间：基线（术前）及术中
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手术前测量的基线NT-proBNP水平与术中血流动力学和/或呼吸不稳定的发生之间的关联。
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基线（术前）及术中
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院内及30天死亡率
大体时间：术后最长30天内
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住院期间及术后30天内全因死亡率，包括根本原因分析。
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术后最长30天内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PR(AG)367/2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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