TriClip 日本承認後調査 (TriClip JP PAS)
2026年3月31日 更新者：Abbott Medical Devices
日本におけるTriClipシステムの安全性と有効性を確認するために設計された、前向き、単腕群、多施設共同、観察的、承認後調査
この観察的承認後試験の目的は、日本の集団における日常的な臨床実践でTriClipシステムを使用した際の安全性と有効性を確認し、日本での商業承認後の市販後要件を満たすことです。
調査の概要
詳細な説明
三尖弁閉鎖不全症（TR）は、短期および長期的な影響を及ぼす異常な状態です。 TRは前向き心拍出量を減少させ、右側の全身静脈圧を上昇させます。 この生理学的変化は、しばしば肝腎うっ血と機能障害を引き起こし、加えて浮腫や腹水を引き起こします。 逆行性の心臓血流と容量負荷は、時間の経過とともに三尖弁の拡張をさらに悪化させ、逆流を悪化させます。
TriClipシステムは、以下の条件を満たす、最適な薬物療法にもかかわらず症状のある重度の三尖弁閉鎖不全症患者におけるTR軽減に適応されます（心臓チームによって決定）：
- 左側疾患を有する患者は、日本のガイドラインに従って適切に治療されていること
- 三尖弁手術が最適な治療法ではない患者
- 経カテーテル弁縁接合修復術が臨床的に適切であると判断される患者
TriClip日本承認後調査の目的は、承認された使用適応に従って市販されているデバイスを使用し、現代の実世界の設定における日本人集団における症状のある重度の三尖弁閉鎖不全症の治療におけるTriClipシステムの安全性と有効性を確認することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jacob Zbinden
- 電話番号：+16517564272
- メール：jacob.zbinden@abbott.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meghan Griffin
- メール：meghan.griffin@abbott.com
研究場所
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本、564-8565
- 募集
- National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital
-
コンタクト：
- Chisato Izumi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この観察的承認後試験は、現在の日本におけるIFUに従ってTriClip処置を受ける予定の一般日本人集団から被験者を登録します。
説明
適格基準：
- 被験者は、現在承認されている使用適応（IFU）に従ってTriClipシステムを受け取ることができる
- 被験者は、標準治療とは見なされない調査特有の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する。
除外基準：
- 除外基準はありません
- 注意：本研究に登録された被験者が他の治療的臨床研究に参加することは推奨されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
TriClipシステムを用いてTriClip処置を受ける被験者
一般の日本人集団からの被験者は、現在の日本における適応使用（IFU）に従い、市販承認済みのTriClipシステムを用いたTriClip手順を受ける予定です。
|
TriClip System手技は、日本の使用適応に従って実施されます。
TriClip Systemは、三尖弁尖の経カテーテル縁対縁修復を促進するために使用される経カテーテル三尖弁修復システムであり、クリップの送達と展開を目的として設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日後診察時の中程度以下の三尖弁閉鎖不全症（TR）
時間枠：30日間
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TRグレード（中等度以下のTR重症度に分類された被験者の割合と定義される）は、30日後のフォローアップ訪問時に評価されます
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30日間
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30日後の訪問における単一リーフレットデバイス添付（SLDA）
時間枠：30日
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SLDA率（SLDAを有する被験者の割合と定義される）は、30日後の追跡調査時に評価されます
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月2日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2029年12月15日
試験登録日
最初に提出
2026年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月31日
最初の投稿 (実際)
2026年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。