Estudo Pós-Aprovação TriClip Japão (TriClip JP PAS)
Um Estudo Prospectivo, de Braço Único, Multicêntrico, Observacional, Pós-aprovação Concebido para Confirmar a Segurança e Eficácia do Sistema TriClip no Japão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Regurgitação Tricúspide (RT) é uma condição anormal que tem consequências tanto a curto como a longo prazo. A RT diminui o débito cardíaco e aumenta as pressões venosas sistémicas do lado direito. Esta fisiologia frequentemente resulta em congestão e disfunção hepatorrenal e, adicionalmente, causa edema e ascite. O fluxo sanguíneo cardíaco retrógrado e a sobrecarga de volume também levam a uma maior dilatação tricúspide, agravando a regurgitação ao longo do tempo.
O Sistema TriClip está indicado para a redução da RT em doentes com regurgitação tricúspide grave sintomática apesar de terapia médica otimizada, que se encontram nas seguintes condições, conforme determinado por uma equipa cardíaca:
- Doentes com doença do lado esquerdo devem estar bem tratados de acordo com as diretrizes japonesas
- Doentes para os quais a cirurgia da válvula tricúspide não é o tratamento ideal
- Doentes em quem a reparação valvular percutânea edge-to-edge é clinicamente apropriada
O objetivo do estudo pós-aprovação do TriClip no Japão é confirmar a segurança e eficácia do Sistema TriClip para o tratamento da regurgitação tricúspide grave sintomática num contexto contemporâneo e real na população japonesa, utilizando o dispositivo comercialmente disponível de acordo com as suas indicações aprovadas de uso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jacob Zbinden
- Número de telefone: +16517564272
- E-mail: jacob.zbinden@abbott.com
Estude backup de contato
- Nome: Meghan Griffin
- E-mail: meghan.griffin@abbott.com
Locais de estudo
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 564-8565
- Recrutamento
- National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital
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Contato:
- Chisato Izumi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os sujeitos são elegíveis para receber o Sistema TriClip de acordo com as indicações de uso aprovadas atuais (IFU)
- Os sujeitos fornecem consentimento informado por escrito antes de realizar quaisquer procedimentos específicos da investigação não considerados padrão de cuidados.
Critérios de Exclusão:
- Não existem critérios de exclusão
- Por favor note: Não é recomendado que os sujeitos inscritos no estudo participem em qualquer outro estudo clínico terapêutico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes que recebem o procedimento TriClip com o Sistema TriClip
Os sujeitos da população japonesa geral estão programados para se submeter ao procedimento TriClip com o sistema TriClip comercialmente aprovado de acordo com a atual Indicação de Uso (IFU) do Japão.
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O procedimento do Sistema TriClip será realizado de acordo com a Indicação de Uso (IFU) no Japão.
O Sistema TriClip é um sistema de reparo transcateter da válvula tricúspide utilizado para facilitar o reparo transcateter borda a borda dos folhetos da válvula tricúspide e concebido para entregar e implantar o Clip
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regurgitação Tricúspide (TR) Moderada ou Menor na visita de 30 dias
Prazo: 30 dias
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O grau de TR, definido como a proporção de sujeitos com gravidade de TR classificada como moderada ou menos, será avaliado na visita de acompanhamento aos 30 dias
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30 dias
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Anexo de dispositivo de folheto único (SLDA) na visita de 30 dias
Prazo: 30 dias
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Taxa de SLDA, definida como a proporção de sujeitos com SLDA, será avaliada na consulta de seguimento aos 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10613
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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