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Studio Post-Approvazione TriClip Giappone (TriClip JP PAS)

31 marzo 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, osservazionale e post-approvazione, progettato per confermare la sicurezza e l'efficacia del sistema TriClip in Giappone.

L'obiettivo di questo studio osservazionale post-approvazione è confermare la sicurezza e l'efficacia del sistema TriClip quando utilizzato nella pratica clinica di routine nella popolazione giapponese e soddisfare i requisiti post-commercializzazione dopo l'approvazione commerciale in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza tricuspidale (TR) è una condizione anomala che ha conseguenze sia a breve che a lungo termine. La TR riduce la portata cardiaca anterograda e aumenta le pressioni venose sistemiche destre. Questa fisiologia spesso determina congestione e disfunzione epatorenale e, inoltre, causa edema e ascite. Il flusso sanguigno cardiaco retrogrado e il sovraccarico di volume portano anche a un'ulteriore dilatazione tricuspidale, che aggrava l'insufficienza nel tempo.

Il sistema TriClip è indicato per la riduzione della TR in pazienti con insufficienza tricuspidale grave sintomatica nonostante la terapia medica ottimale, che si trovano nelle seguenti condizioni, come determinato da un team cardiaco:

  • I pazienti con patologia del lato sinistro devono essere ben trattati secondo le linee guida giapponesi
  • Pazienti per i quali l'intervento chirurgico sulla valvola tricuspide non è il trattamento ottimale
  • Pazienti in cui la riparazione valvolare transcatetere bordo a bordo è clinicamente appropriata

L'obiettivo dello studio post-approvazione TriClip Giappone è confermare la sicurezza e l'efficacia del sistema TriClip per il trattamento dell'insufficienza tricuspidale grave sintomatica in un contesto contemporaneo e reale nella popolazione giapponese, utilizzando il dispositivo disponibile in commercio in conformità alle sue indicazioni approvate per l'uso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 564-8565
        • Reclutamento
        • National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital
        • Contatto:
          • Chisato Izumi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio osservazionale post-approvazione arruolerà soggetti dalla popolazione generale giapponese programmati per sottoporsi alla procedura TriClip secondo l'attuale IFU del Giappone.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti sono idonei a ricevere il sistema TriClip secondo le indicazioni attuali approvate per l'uso (IFU)
  • I soggetti forniscono il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dell'indagine non considerata standard di cura.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione
  • Nota: non è raccomandato che i soggetti arruolati nello studio partecipino a qualsiasi altro studio clinico terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti che ricevono la procedura TriClip con il sistema TriClip
I soggetti della popolazione giapponese generale sono programmati per sottoporsi alla procedura TriClip con il sistema TriClip approvato commercialmente secondo l'attuale Indicazione per l'Uso (IFU) in Giappone.
Dispositivo: Il Sistema TriClip
La procedura del Sistema TriClip verrà eseguita in conformità con l'Indicazione per l'Uso (IFU) in Giappone. Il Sistema TriClip è un sistema di riparazione transcatetere della valvola tricuspide utilizzato per facilitare la riparazione transcatetere bordo-a-bordo dei lembi della valvola tricuspide e progettato per consegnare e posizionare la Clip

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza tricuspidale (TR) moderata o minore alla visita a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Il grado TR, definito come la proporzione di soggetti con gravità TR classificata come moderata o inferiore, sarà valutato durante la visita di follow-up a 30 giorni
30 giorni
Attacco dispositivo Single Leaflet (SLDA) alla visita a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di SLDA, definito come la proporzione di soggetti con SLDA, sarà valutato alla visita di follow-up a 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10613

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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