TriClip 일본 승인 후 연구 (TriClip JP PAS)
2026년 3월 31일 업데이트: Abbott Medical Devices
일본에서 TriClip 시스템의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 설계된 전향적, 단일군, 다기관, 관찰적, 승인 후 연구
본 관찰적 승인 후 연구의 목표는 일본 인구에서 일상적인 임상 실무에서 TriClip 시스템을 사용할 때의 안전성과 효능을 확인하고, 일본에서 상업적 승인 후 시장 후 요구사항을 충족하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
삼첨판 역류(TR)는 단기적 및 장기적 결과를 모두 갖는 비정상적인 상태입니다. TR은 전향적 심박출량을 감소시키고 우측 전신 정맥압을 상승시킵니다. 이러한 생리학적 변화는 종종 간신 울혈 및 기능 장애를 유발하고, 더 나아가 부종과 복수를 야기합니다. 역행성 심장 혈류 및 용적 부하는 또한 시간이 지남에 따라 삼첨판 확장을 악화시켜 역류를 더욱 심화시킵니다.
TriClip 시스템은 최적의 약물 치료에도 불구하고 증상이 있는 심한 삼첨판 역류를 가진 환자에서 TR 감소를 위해 적응되며, 이는 심장 전문가 팀이 결정한 다음과 같은 조건에 해당하는 환자에게 적용됩니다:
- 좌측 심장 질환을 가진 환자는 일본 지침에 따라 적절히 치료되어야 합니다
- 삼첨판 판막 수술이 최적의 치료가 아닌 환자
- 경피적 에지-투-에지 판막 수복이 임상적으로 적절한 환자
TriClip 일본 승인 후 연구의 목적은 상용화된 장치를 승인된 사용 적응증에 따라 사용하여, 일본 인구를 대상으로 현대적이고 실제 임상 환경에서 증상이 있는 심한 삼첨판 역류 치료를 위한 TriClip 시스템의 안전성과 효능을 확인하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jacob Zbinden
- 전화번호: +16517564272
- 이메일: jacob.zbinden@abbott.com
연구 연락처 백업
- 이름: Meghan Griffin
- 이메일: meghan.griffin@abbott.com
연구 장소
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 564-8565
- 모병
- National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital
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연락하다:
- Chisato Izumi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 관찰적 사후 승인 연구는 현재 일본 IFU에 따라 TriClip 시술을 계획한 일반 일본인 인구에서 대상자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 대상자는 현재 승인된 사용 적응증(IFU)에 따라 TriClip 시스템을 받을 수 있습니다.
- 대상자는 표준 치료로 간주되지 않는 조사별 절차를 수행하기 전에 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 제외 기준이 없습니다.
- 참고: 연구에 등록된 대상자가 다른 치료적 임상 연구에 참여하는 것은 권장되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TriClip 시스템으로 TriClip 시술을 받는 대상자
일반 일본 인구의 피험자들은 현재 일본 사용 지침(IFU)에 따라 상업적으로 승인된 TriClip 시스템으로 TriClip 절차를 받을 예정입니다.
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TriClip 시스템 시술은 일본에서 사용 지침(IFU)에 따라 수행됩니다.
TriClip 시스템은 삼첨판 잎의 경피적 가장자리 대 가장자리 수리를 용이하게 하기 위해 사용되는 경피적 삼첨판 수리 시스템으로, 클립을 전달하고 배치하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 방문 시 중등도 이하 삼첨판 폐쇄부전(TR)
기간: 30일
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TR 등급, 즉 중등도 이하로 TR 심각도가 분류된 피험자의 비율은 30일 추적 방문 시 평가될 것입니다
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30일
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단일 전단 장치 부착(SLDA), 30일 방문 시
기간: 30일
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SLDA 비율, 즉 SLDA가 있는 피험자의 비율은 30일 추적 방문 시 평가됩니다
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .