TriClip Japan Post-Approval Study (TriClip JP PAS)
En prospektiv, enarms-, multicentrisk, observationsstudie efter godkännande avsedd att bekräfta säkerheten och effekten av TriClip-systemet i Japan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tricuspidal regurgitation (TR) är ett onormalt tillstånd som har både kortsiktiga och långsiktiga konsekvenser. TR minskar det framåtgående hjärtminutvolymen och ökar trycket i det systemiska venösa systemet på höger sida. Denna fysiologi leder ofta till hepatorenal kongestion och dysfunktion samt orsakar dessutom ödem och ascites. Den retrograda blodflödet och volymbelastningen i hjärtat leder också till ytterligare trikuspidal dilatation som förvärrar regurgitationen över tiden.
TriClip-systemet är indicerat för TR-reduktion hos patienter med symptomatisk svår trikuspidal regurgitation trots optimal medicinsk behandling, som befinner sig under följande förhållanden, enligt bedömning av ett hjärtteam:
- Patienter med vänstersidig sjukdom måste vara välbehandlade enligt de japanska riktlinjerna
- Patienter för vilka trikuspidalklaffkirurgi inte är den optimala behandlingen
- Patienter för vilka transkateter kant-till-kant klaffreparation är kliniskt lämplig
Syftet med TriClip Japans postgodkännandestudie är att bekräfta säkerheten och effektiviteten hos TriClip-systemet för behandling av symptomatisk svår trikuspidal regurgitation i en samtida, verklig världs miljö i den japanska befolkningen, med användning av den kommersiellt tillgängliga enheten i enlighet med dess godkända användningsindikationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jacob Zbinden
- Telefonnummer: +16517564272
- E-post: jacob.zbinden@abbott.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Meghan Griffin
- E-post: meghan.griffin@abbott.com
Studieorter
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 564-8565
- Rekrytering
- National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital
-
Kontakt:
- Chisato Izumi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare är berättigade att få TriClip-systemet enligt de aktuella godkända indikationerna för användning (IFU)
- Deltagare lämnar skriftligt informerat samtycke innan några undersökningsspecifika procedurer som inte anses vara standardvård genomförs.
Exklusionskriterier:
- Det finns inga exklusionskriterier
- Observera: Det rekommenderas inte att deltagare som ingår i studien deltar i någon annan terapeutisk klinisk studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare som genomgår TriClip-proceduren med TriClip-systemet
Deltagarna från den allmänna japanska befolkningen är planerade att genomgå TriClip-proceduren med det kommersiellt godkända TriClip-systemet enligt den nuvarande japanska indikationen för användning (IFU).
|
TriClip-systemet kommer att utföras i enlighet med användningsindikationen (IFU) i Japan.
TriClip-systemet är ett transkateterreparationssystem för trikuspidalklaffen som används för att underlätta transkateterreparation av trikuspidalklaffens blad från kant till kant och är utformat för att leverera och placera klämman
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måttlig eller mindre trikuspidal regurgitation (TR) vid 30-dagarsbesöket
Tidsram: 30 dagar
|
TR-grad, definierad som andelen patienter med TR-svårighetsgrad klassificerad som måttlig eller mindre, kommer att utvärderas vid 30-dagarsuppföljningsbesöket
|
30 dagar
|
|
Enhetsfäste med enkel bilaga (SLDA) vid 30-dagarsbesöket
Tidsram: 30 dagar
|
SLDA-frekvens, definierad som andelen försökspersoner med SLDA, kommer att utvärderas vid 30-dagarsuppföljningsbesöket
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABT-CIP-10613
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .