TriClip日本上市后研究 (TriClip JP PAS)
2026年3月31日 更新者：Abbott Medical Devices
一项前瞻性、单臂、多中心、观察性、上市后研究，旨在确认TriClip系统在日本的安全性和有效性。
本观察性上市后研究旨在确认TriClip系统在日本人群常规临床实践中的安全性和有效性，并满足日本商业批准后的上市后要求。
研究概览
详细说明
三尖瓣反流（TR）是一种具有短期和长期影响的异常状况。 TR会降低心脏前向输出量并升高右心系统静脉压力。 这种生理状态通常会导致肝肾淤血和功能障碍，并引起水肿和腹水。 随着时间的推移，心脏血液的逆流和容量负荷还会导致三尖瓣进一步扩张，加重反流。
TriClip系统适用于以下由心脏团队确定、尽管接受了最佳药物治疗但仍存在有症状的重度三尖瓣反流的患者，以减少TR：
- 左侧疾病患者必须根据日本指南得到良好治疗
- 三尖瓣手术不是最佳治疗方案的患者
- 经导管瓣叶对合修复在临床上适合的患者
TriClip日本上市后研究的目标是，在日本人群中，使用已上市的设备并根据其批准的适应症，在当代真实世界环境中确认TriClip系统治疗有症状的重度三尖瓣反流的安全性和有效性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jacob Zbinden
- 电话号码：+16517564272
- 邮箱：jacob.zbinden@abbott.com
研究联系人备份
- 姓名：Meghan Griffin
- 邮箱：meghan.griffin@abbott.com
学习地点
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、564-8565
- 招聘中
- National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital
-
接触：
- Chisato Izumi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项观察性批准后研究将从日本普通人群中招募受试者，这些受试者计划根据当前日本IFU接受TriClip手术。
描述
纳入标准：
- 受试者符合当前批准的TriClip系统使用适应症（IFU）
- 受试者在进行任何非标准护理的研究特定程序前提供书面知情同意
排除标准：
- 无排除标准
- 请注意：不建议参与本研究的受试者同时参加任何其他治疗性临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受TriClip系统进行TriClip手术的受试者
来自日本普通人群的受试者计划使用商业批准的TriClip系统，按照日本现行的使用适应症（IFU）接受TriClip手术。
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TriClip系统手术将按照日本的使用适应症（IFU）进行。
TriClip系统是一种经导管三尖瓣修复系统，用于促进三尖瓣叶的经导管边缘对边缘修复，旨在输送和部署夹子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30天访视时中度或以下三尖瓣反流（TR）
大体时间：30天
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TR 等级（定义为 TR 严重程度为中度或更轻的受试者比例）将在 30 天随访访视时进行评估
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30天
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30天随访时的单张传单设备附件（SLDA）
大体时间：30天
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SLDA率，定义为出现SLDA的受试者比例，将在30天随访访视时进行评估
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月2日
初级完成 (估计的)
2027年2月28日
研究完成 (估计的)
2029年12月15日
研究注册日期
首次提交
2026年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月31日
首次发布 (实际的)
2026年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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