Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu TriClip w Japonii (TriClip JP PAS)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, porejestracyjne badanie mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu TriClip w Japonii.

Celem tego obserwacyjnego badania porejestracyjnego jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu TriClip, stosowanego w rutynowej praktyce klinicznej w populacji japońskiej, oraz spełnienie wymagań porejestracyjnych po uzyskaniu zatwierdzenia handlowego w Japonii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) jest stanem nieprawidłowym, który ma zarówno krótko-, jak i długoterminowe konsekwencje. TR zmniejsza wyrzut sercowy do przodu i podnosi ciśnienie żylne układowe po prawej stronie. Ta fizjologia często prowadzi do zastoju i dysfunkcji wątrobowo-nerkowej, a także powoduje obrzęki i wodobrzusze. Wsteczny przepływ krwi w sercu i przeciążenie objętościowe prowadzą również do dalszego poszerzenia zastawki trójdzielnej, nasilając niedomykalność w czasie.

System TriClip jest wskazany do redukcji TR u pacjentów z objawową ciężką niedomykalnością zastawki trójdzielnej pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego, którzy spełniają następujące warunki, określone przez zespół kardiologiczny:

  • Pacjenci z chorobą lewostronną muszą być odpowiednio leczeni zgodnie z wytycznymi japońskimi
  • Pacjenci, u których chirurgiczne leczenie zastawki trójdzielnej nie jest optymalną metodą leczenia
  • Pacjenci, u których przezskórna naprawa zastawki metodą brzeg-brzeg jest klinicznie odpowiednia

Celem badania po zatwierdzeniu TriClip w Japonii jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu TriClip w leczeniu objawowej ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej w aktualnych, rzeczywistych warunkach w populacji japońskiej, przy użyciu komercyjnie dostępnego urządzenia zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 564-8565
        • Rekrutacyjny
        • National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital
        • Kontakt:
          • Chisato Izumi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To obserwacyjne badanie porejestracyjne obejmie uczestników z ogólnej populacji japońskiej, którzy mają zaplanowany zabieg TriClip zgodnie z aktualną japońską instrukcją użytkowania (IFU).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci kwalifikują się do otrzymania systemu TriClip zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi wskazaniami do użycia (IFU)
  • Pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania, które nie są uznawane za standard opieki.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak kryteriów wykluczenia
  • Uwaga: Nie zaleca się, aby pacjenci uczestniczący w badaniu brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym terapeutycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci, którzy poddają się procedurze TriClip przy użyciu systemu TriClip
Pacjenci z ogólnej populacji japońskiej mają zaplanowane poddanie się procedurze TriClip przy użyciu komercyjnie zatwierdzonego systemu TriClip zgodnie z aktualnym japońskim wskazaniem do użycia (IFU).
Urządzenie: System TriClip
Procedura systemu TriClip będzie przeprowadzana zgodnie z Instrukcją Użycia (IFU) w Japonii. System TriClip to przezcewnikowy system naprawy zastawki trójdzielnej, stosowany w celu ułatwienia przezcewnikowej naprawy brzeg do brzegu płatków zastawki trójdzielnej oraz zaprojektowany do dostarczania i wprowadzania klipsa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiarkowana lub mniejsza niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) podczas wizyty kontrolnej po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Stopień TR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których nasilenie TR sklasyfikowano jako umiarkowane lub mniejsze, będzie oceniany podczas wizyty kontrolnej po 30 dniach
30 dni
Pojedyncze dołączenie urządzenia w postaci ulotki (SLDA) podczas wizyty 30-dniowej
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik SLDA, określany jako odsetek uczestników ze SLDA, będzie oceniany podczas wizyty kontrolnej po 30 dniach
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10613

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System TriClip

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj