TriClip Japan Post-Approval Study (TriClip JP PAS)
Een prospectieve, eenarmige, multicenter, observationele, post-goedkeuringsstudie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van het TriClip-systeem in Japan te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tricuspidalisregurgitatie (TR) is een abnormale aandoening die zowel op korte als lange termijn gevolgen heeft. TR vermindert de voorwaartse cardiale output en verhoogt de rechtszijdige systemische veneuze druk. Deze fysiologie resulteert vaak in hepatorenale congestie en disfunctie en veroorzaakt daarnaast oedeem en ascites. De retrograde cardiale bloedstroom en volumebelasting leiden ook tot verdere tricuspidalis dilatatie, waardoor regurgitatie in de loop van de tijd verergert.
Het TriClip-systeem is geïndiceerd voor TR-reductie bij patiënten met symptomatische ernstige tricuspidalisregurgitatie ondanks optimale medische therapie, die onder de volgende voorwaarden vallen, zoals bepaald door een hartteam:
- Patiënten met linkszijdige aandoeningen moeten goed behandeld zijn volgens de Japanse richtlijn
- Patiënten bij wie tricuspidalisklepchirurgie niet de optimale behandeling is
- Patiënten bij wie transcatheter edge-to-edge klepreparatie klinisch geschikt is
Het doel van de TriClip Japan post-goedkeuringsstudie is om de veiligheid en effectiviteit van het TriClip-systeem voor de behandeling van symptomatische ernstige tricuspidalisregurgitatie in een hedendaagse, real-world setting in de Japanse populatie te bevestigen, met gebruik van het commercieel beschikbare apparaat in overeenstemming met de goedgekeurde gebruiksindicaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jacob Zbinden
- Telefoonnummer: +16517564272
- E-mail: jacob.zbinden@abbott.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Meghan Griffin
- E-mail: meghan.griffin@abbott.com
Studie Locaties
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 564-8565
- Werving
- National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital
-
Contact:
- Chisato Izumi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn in aanmerking om het TriClip-systeem te ontvangen volgens de huidige goedgekeurde gebruiksaanwijzingen (IFU)
- Deelnemers geven schriftelijke toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksspecifieke procedures die niet als standaardzorg worden beschouwd.
Exclusiecriteria:
- Er zijn geen exclusiecriteria
- Let op: Het wordt niet aanbevolen dat deelnemers die aan het onderzoek deelnemen ook deelnemen aan enig ander therapeutisch klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerpen die de TriClip-procedure met het TriClip-systeem ondergaan
De proefpersonen uit de algemene Japanse bevolking zijn gepland om de TriClip-procedure te ondergaan met het commercieel goedgekeurde TriClip-systeem volgens de huidige Japanse gebruiksindicatie (IFU).
|
De TriClip System-procedure wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Indicatie voor Gebruik (IFU) in Japan.
Het TriClip System is een transkatheter tricuspidalisklep-reparatiesysteem dat wordt gebruikt om transkatheter edge-to-edge reparatie van de tricuspidalisklepblaadjes te vergemakkelijken en is ontworpen om de Clip te leveren en te plaatsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Matige of minder Tricuspidalisinsufficiëntie (TR) bij het 30-dagenbezoek
Tijdsspanne: 30 dagen
|
TR-graad, gedefinieerd als het aandeel proefpersonen met een TR-ernst die als matig of minder wordt geclassificeerd, zal worden geëvalueerd tijdens het 30-dagen follow-up bezoek
|
30 dagen
|
|
Single Leaflet Device Attachment (SLDA) bij 30-dagen bezoek
Tijdsspanne: 30 dagen
|
SLDA-percentage, gedefinieerd als het aandeel proefpersonen met SLDA, wordt geëvalueerd tijdens het 30-daagse follow-upbezoek
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10613
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .