Японское пост-регистрационное исследование TriClip (TriClip JP PAS)
31 марта 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Проспективное, одноручное, многоцентровое, наблюдательное, пострегистрационное исследование, предназначенное для подтверждения безопасности и эффективности системы TriClip в Японии.
Цель этого наблюдательного постаппрувального исследования — подтвердить безопасность и эффективность системы TriClip при использовании в рутинной клинической практике у японского населения и выполнить пострегистрационные требования после коммерческого одобрения в Японии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трикуспидальная регургитация (ТР) — это патологическое состояние, которое имеет как краткосрочные, так и долгосрочные последствия. ТР снижает прямой сердечный выброс и повышает системное венозное давление справа. Такая физиология часто приводит к гепаторенальному застою и дисфункции, а также вызывает отёки и асцит. Ретроградный кровоток и объёмная нагрузка на сердце также приводят к дальнейшему расширению трикуспидального клапана, усугубляя регургитацию со временем.
Система TriClip показана для уменьшения ТР у пациентов с симптоматической тяжёлой трикуспидальной регургитацией, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию, которые соответствуют следующим условиям, определённым кардиологической командой:
- Пациенты с заболеваниями левых отделов сердца должны получать адекватное лечение в соответствии с японскими рекомендациями
- Пациенты, для которых хирургическое лечение трикуспидального клапана не является оптимальным
- Пациенты, для которых транскатетерное краевое восстановление клапана клинически целесообразно
Цель пострегистрационного исследования TriClip в Японии — подтвердить безопасность и эффективность системы TriClip для лечения симптоматической тяжёлой трикуспидальной регургитации в современных реальных условиях у японского населения, используя коммерчески доступное устройство в соответствии с утверждёнными показаниями к применению.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jacob Zbinden
- Номер телефона: +16517564272
- Электронная почта: jacob.zbinden@abbott.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meghan Griffin
- Электронная почта: meghan.griffin@abbott.com
Места учебы
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 564-8565
- Рекрутинг
- National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital
-
Контакт:
- Chisato Izumi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это наблюдательное пострегистрационное исследование будет включать субъектов из общей японской популяции, которым запланирована процедура TriClip в соответствии с действующей японской инструкцией по применению (IFU).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты имеют право на получение системы TriClip согласно действующим утвержденным показаниям к применению (IFU).
- Пациенты предоставляют письменное информированное согласие перед проведением любых процедур, специфичных для исследования, не считающихся стандартным лечением.
Критерии исключения:
- Критерии исключения отсутствуют.
- Обратите внимание: участникам исследования не рекомендуется принимать участие в каких-либо других терапевтических клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты, которые получают процедуру TriClip с использованием системы TriClip
Пациенты из общей японской популяции должны пройти процедуру TriClip с использованием коммерчески одобренной системы TriClip в соответствии с действующей японской инструкцией по применению (IFU).
|
Процедура системы TriClip будет выполняться в соответствии с Инструкцией по применению (IFU) в Японии.
Система TriClip представляет собой транскатетерную систему восстановления трикуспидального клапана, используемую для облегчения транскатетерного краевого восстановления створок трикуспидального клапана и предназначенную для доставки и установки клипсы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Умеренная или менее выраженная трикуспидальная регургитация (ТР) при визите через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Степень ТР, определяемая как доля субъектов с классифицированной как умеренная или менее выраженная степенью тяжести ТР, будет оцениваться при контрольном визите через 30 дней.
|
30 дней
|
|
Прикрепление устройства Single Leaflet (SLDA) на 30-дневном визите
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота SLDA, определяемая как доля субъектов с SLDA, будет оценена при визите через 30 дней наблюдения
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10613
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .