Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TriClip Japan Post-Approval Study (TriClip JP PAS)

31. marts 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices

Et prospektivt, enarmet, multicentrisk, observationsbaseret, postgodkendelsesstudie designet til at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af TriClip-systemet i Japan.

Målet med denne observationsbaserede postgodkendelsesundersøgelse er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af TriClip-systemet, når det anvendes i rutinemæssig klinisk praksis i den japanske befolkning, og at opfylde eftermarkedsbetingelserne efter kommerciel godkendelse i Japan.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trikuspidal regurgitation (TR) er en unormal tilstand, der har både kort- og langsigtede konsekvenser. TR reducerer den fremadrettede kardiale output og øger det højresidede systemiske venøse tryk. Denne fysiologi vil ofte resultere i hepatoren kongestion og dysfunktion samt forårsage ødem og ascites. Den retrogade kardiale blodstrøm og volumenbelastning fører også til yderligere trikuspidal udvidelse, der forværrer regurgitationen over tid.

TriClip-systemet er indiceret til reduktion af TR hos patienter med symptomatisk svær trikuspidal regurgitation til trods for optimal medicinsk behandling, som opfylder følgende betingelser, som fastsat af et hjerteteam:

  • Patienter med venstresidet sygdom skal være velbehandlet i henhold til de japanske retningslinjer
  • Patienter, hvor trikuspidalklapskirurgi ikke er den optimale behandling
  • Patienter, hvor transkateter edge-to-edge klapreparation er klinisk passende

Formålet med TriClip Japan eftergodkendelsesstudiet er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af TriClip-systemet til behandling af symptomatisk svær trikuspidal regurgitation i en nutidig, virkelighedsnær setting i den japanske befolkning ved brug af den kommercielt tilgængelige enhed i overensstemmelse med dens godkendte anvendelsesindikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • Rekruttering
        • National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital
        • Kontakt:
          • Chisato Izumi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne observationsbaserede eftermarkedsføringsundersøgelse vil inddrage deltagere fra den generelle japanske befolkning, som er planlagt til at gennemgå TriClip-proceduren i henhold til den aktuelle japanske IFU.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere er berettigede til at modtage TriClip-systemet i henhold til de nuværende godkendte anvendelsesindikationer (IFU)
  • Deltagere giver skriftligt informeret samtykke, før der udføres nogle undersøgelsesspecifikke procedurer, der ikke anses for standardbehandling.

Eksklusionskriterier:

  • Der er ingen eksklusionskriterier
  • Bemærk venligst: Det anbefales ikke, at deltagere indskrevet i studiet deltager i andre terapeutiske kliniske studier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere, der modtager TriClip-proceduren med TriClip-systemet
Deltagerne fra den generelle japanske befolkning er planlagt til at gennemgå TriClip-proceduren med det kommercielt godkendte TriClip-system i henhold til den aktuelle japanske anvendelsesvejledning (IFU).
Enhed: TriClip-systemet
TriClip System-proceduren vil blive udført i overensstemmelse med Indication for Use (IFU) i Japan. TriClip System er et transkateter trikuspidalklapsreparationssystem, der bruges til at muliggøre transkateter edge-to-edge reparation af trikuspidalklappens segl og er designet til at levere og installere Clippen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat eller mindre trikuspidal regurgitation (TR) ved 30-dages besøg
Tidsramme: 30 dage
TR-grad, defineret som andelen af forsøgspersoner med TR-sværhedsgrad klassificeret som moderat eller mindre, vil blive evalueret ved opfølgningsbesøget efter 30 dage
30 dage
Single Leaflet Device Attachment (SLDA) ved 30-dages besøg
Tidsramme: 30 dage
SLDA-rate, defineret som andelen af forsøgspersoner med SLDA, vil blive evalueret ved opfølgende besøg efter 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidal regurgitation

Kliniske forsøg med TriClip-systemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner