Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postregistrační studie TriClip v Japonsku (TriClip JP PAS)

31. března 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Prospektivní, jednoarmádní, multicentrická, observační, postschvalovací studie navržená k potvrzení bezpečnosti a účinnosti systému TriClip v Japonsku.

Cílem této observační studie po schválení je potvrdit bezpečnost a účinnost systému TriClip při použití v běžné klinické praxi v japonské populaci a splnit požadavky po uvedení na trh po obchodním schválení v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trikuspidální regurgitace (TR) je abnormální stav, který má jak krátkodobé, tak dlouhodobé následky. TR snižuje srdeční výdej a zvyšuje systémové žilní tlaky na pravé straně. Tato fyziologie často vede k hepatorenální kongesci a dysfunkci a navíc způsobuje edém a ascites. Retrográdní průtok krve srdcem a objemové zatížení také vede k další dilataci trikuspidální chlopně, což v průběhu času zhoršuje regurgitaci.

Systém TriClip je indikován pro redukci TR u pacientů s symptomatickou těžkou trikuspidální regurgitací navzdory optimální medikamentózní léčbě, kteří splňují následující podmínky, jak určil srdeční tým:

  • Pacienti s levostranným onemocněním musí být dobře léčeni podle japonských směrnic
  • Pacienti, u kterých není chirurgický zákrok na trikuspidální chlopni optimální léčbou
  • Pacienti, u kterých je transkatetriální reparace chlopně edge-to-edge klinicky vhodná

Cílem japonské postregistrační studie TriClip je potvrdit bezpečnost a účinnost systému TriClip pro léčbu symptomatické těžké trikuspidální regurgitace v současném reálném prostředí japonské populace s použitím komerčně dostupného zařízení v souladu s jeho schválenými indikacemi použití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 564-8565
        • Nábor
        • National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital
        • Kontakt:
          • Chisato Izumi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato observační postregistrační studie bude zahrnovat subjekty z obecné japonské populace, kterým je naplánován TriClip zákrok podle aktuálního japonského IFU.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Subjekty jsou způsobilé k přijetí systému TriClip podle aktuálně schválených indikací k použití (IFU)
  • Subjekty poskytnou písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli procedur specifických pro vyšetření, které nejsou považovány za standardní péči.

Kriteria pro vyloučení:

  • Neexistují žádná kritéria pro vyloučení
  • Poznámka: Nedoporučuje se, aby se subjekty zařazené do studie účastnily jakékoli jiné terapeutické klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty, které podstoupí zákrok TriClip pomocí systému TriClip
Pacienti z obecné japonské populace jsou naplánováni k podstoupení procedury TriClip s komerčně schváleným systémem TriClip podle aktuálního indikačního návodu pro použití (IFU) v Japonsku.
Přístroj: Systém TriClip
Výkon systému TriClip bude proveden v souladu s indikací k použití (IFU) v Japonsku. Systém TriClip je transkatetrový systém pro opravu trikuspidální chlopně, který se používá k usnadnění transkatetrové opravy chlopenních cípu trikuspidální chlopně od okraje k okraji a je navržen k dodání a nasazení klipu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední nebo menší trikuspidální regurgitace (TR) při 30denní kontrole
Časové okno: 30 dní
TR stupeň, definovaný jako podíl subjektů se závažností TR klasifikovanou jako střední nebo nižší, bude hodnocen při 30denní kontrolní návštěvě
30 dní
Příloha pro zařízení Single Leaflet (SLDA) při 30denní návštěvě
Časové okno: 30 dní
Míra SLDA, definovaná jako podíl subjektů se SLDA, bude hodnocena při 30denní kontrolní návštěvě
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10613

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém TriClip

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit