Estudio Postaprobación de TriClip Japón (TriClip JP PAS)
Un estudio prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, observacional y posterior a la aprobación, diseñado para confirmar la seguridad y eficacia del sistema TriClip en Japón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La regurgitación tricúspide (TR) es una condición anormal que tiene consecuencias tanto a corto como a largo plazo. La TR disminuye el gasto cardíaco hacia adelante y aumenta las presiones venosas sistémicas del lado derecho. Esta fisiología a menudo resulta en congestión y disfunción hepatorenal y, además, causa edema y ascitis. El flujo sanguíneo cardíaco retrógrado y la sobrecarga de volumen también conducen a una mayor dilatación tricúspide, exacerbando la regurgitación con el tiempo.
El sistema TriClip está indicado para la reducción de TR en pacientes con regurgitación tricúspide grave sintomática a pesar del tratamiento médico óptimo, que se encuentran bajo las siguientes condiciones, según lo determine un equipo cardíaco:
- Los pacientes con enfermedad del lado izquierdo deben estar bien tratados según la guía de Japón
- Pacientes para quienes la cirugía de la válvula tricúspide no es el tratamiento óptimo
- Pacientes en quienes la reparación percutánea de la válvula de borde a borde es clínicamente apropiada
El objetivo del estudio posaprobación de TriClip Japón es confirmar la seguridad y eficacia del sistema TriClip para el tratamiento de la regurgitación tricúspide grave sintomática en un entorno contemporáneo y del mundo real en la población japonesa, utilizando el dispositivo disponible comercialmente de acuerdo con sus indicaciones aprobadas de uso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jacob Zbinden
- Número de teléfono: +16517564272
- Correo electrónico: jacob.zbinden@abbott.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meghan Griffin
- Correo electrónico: meghan.griffin@abbott.com
Ubicaciones de estudio
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 564-8565
- Reclutamiento
- National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital
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Contacto:
- Chisato Izumi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos son elegibles para recibir el sistema TriClip según las indicaciones aprobadas actuales para su uso (IFU).
- Los sujetos proporcionan su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico de la investigación que no se considere atención estándar.
Criterios de exclusión:
- No hay criterios de exclusión.
- Nota: No se recomienda que los sujetos inscritos en el estudio participen en ningún otro estudio clínico terapéutico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos que reciben el procedimiento TriClip con el Sistema TriClip
Los sujetos de la población general japonesa están programados para someterse al procedimiento TriClip con el sistema TriClip aprobado comercialmente según la indicación actual de uso (IFU) de Japón.
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El procedimiento del sistema TriClip se realizará de acuerdo con la indicación de uso (IFU) en Japón.
El sistema TriClip es un sistema de reparación de válvula tricúspide por vía transcaterter que se utiliza para facilitar la reparación de borde a borde por vía transcaterter de los velos de la válvula tricúspide y está diseñado para entregar e implantar el Clip
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insuficiencia tricuspídea (IT) moderada o menos en la visita de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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El grado TR, definido como la proporción de sujetos con gravedad de TR clasificada como moderada o menor, se evaluará en la visita de seguimiento a los 30 días
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30 días
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Adhesión de Dispositivo de Folleto Único (SLDA) en la visita a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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La tasa de SLDA, definida como la proporción de sujetos con SLDA, se evaluará en la visita de seguimiento a los 30 días
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10613
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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