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TriClip Japan Post-Approval Study (TriClip JP PAS)

31. März 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine prospektive, einarmige, multizentrische, beobachtende, nachzulassende Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit des TriClip-Systems in Japan.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie nach der Zulassung ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des TriClip-Systems bei der routinemäßigen klinischen Anwendung in der japanischen Bevölkerung zu bestätigen und die Anforderungen nach der Marktzulassung in Japan zu erfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trikuspidalklappeninsuffizienz (TI) ist ein abnormer Zustand, der sowohl kurz- als auch langfristige Folgen hat. TI verringert das Herzzeitvolumen und erhöht die rechtsseitigen systemischen Venendrücke. Diese Physiologie führt häufig zu hepatorenaler Stauung und Dysfunktion und verursacht zudem Ödeme und Aszites. Der retrograde Herzblutfluss und die Volumenbelastung führen auch zu weiterer Trikuspidaldilatation, die die Insuffizienz im Laufe der Zeit verschlimmert.

Das TriClip-System ist indiziert zur Reduktion von TI bei Patienten mit symptomatischer schwerer Trikuspidalklappeninsuffizienz trotz optimaler medikamentöser Therapie, die sich unter den folgenden Bedingungen befinden, wie von einem Heart Team festgestellt:

  • Patienten mit linksseitiger Erkrankung müssen gemäß der japanischen Leitlinie gut behandelt sein
  • Patienten, für die eine Trikuspidalklappenoperation nicht die optimale Behandlung ist
  • Patienten, bei denen eine transkatheter Edge-to-Edge-Klappenreparatur klinisch angemessen ist

Das Ziel der japanischen Post-Zulassungsstudie von TriClip ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des TriClip-Systems zur Behandlung von symptomatischer schwerer Trikuspidalklappeninsuffizienz in einer zeitgemäßen, realen Umgebung in der japanischen Bevölkerung zu bestätigen, wobei das kommerziell erhältliche Gerät gemäß seinen zugelassenen Anwendungsindikationen verwendet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • Rekrutierung
        • National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital
        • Kontakt:
          • Chisato Izumi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Beobachtungsstudie nach der Zulassung wird Teilnehmer aus der allgemeinen japanischen Bevölkerung einschließen, die gemäß der aktuellen japanischen IFU für den TriClip-Eingriff vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind gemäß den aktuell zugelassenen Anwendungsindikationen (IFU) für den Empfang des TriClip-Systems geeignet.
  • Die Probanden geben vor der Durchführung aller untersuchungsspezifischen Verfahren, die nicht als Standardversorgung angesehen werden, eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien
  • Bitte beachten Sie: Es wird nicht empfohlen, dass an der Studie teilnehmende Probanden an einer anderen therapeutischen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die den TriClip-Eingriff mit dem TriClip-System erhalten
Die Probanden aus der allgemeinen japanischen Bevölkerung sind für den TriClip-Eingriff mit dem kommerziell zugelassenen TriClip-System gemäß der aktuellen japanischen Indikationsstellung (IFU) vorgesehen.
Gerät: Das TriClip-System
Der TriClip-System-Eingriff wird in Übereinstimmung mit der Indikation zur Anwendung (IFU) in Japan durchgeführt. Das TriClip-System ist ein transkatheter Trikuspidalklappenreparatursystem, das zur Durchführung einer transkatheter Edge-to-Edge-Reparatur der Trikuspidalklappensegel verwendet wird und dazu dient, den Clip zu platzieren und zu entfalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mäßige oder geringere Trikuspidalinsuffizienz (TR) beim 30-Tage-Kontrolltermin
Zeitfenster: 30 Tage
Der TR-Grad, definiert als der Anteil der Probanden mit einer TR-Schwere, die als moderat oder geringer eingestuft wird, wird beim 30-Tage-Nachuntersuchungstermin ausgewertet.
30 Tage
Einzelseiten-Geräteanhang (SLDA) beim 30-Tage-Besuch
Zeitfenster: 30 Tage
Die SLDA-Rate, definiert als der Anteil der Probanden mit SLDA, wird beim 30-Tage-Nachuntersuchungstermin ausgewertet
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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