Étude post-approbation TriClip Japon (TriClip JP PAS)
Étude prospective, monobras, multicentrique, observationnelle et post-approbation conçue pour confirmer l'innocuité et l'efficacité du système TriClip au Japon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La régurgitation tricuspide (RT) est une condition anormale qui a des conséquences à court et à long terme. La RT diminue le débit cardiaque antérieur et augmente les pressions veineuses systémiques du côté droit. Cette physiologie entraîne souvent une congestion et un dysfonctionnement hépatiques et rénaux, et provoque également des œdèmes et une ascite. Le flux sanguin cardiaque rétrograde et la charge volumique entraînent également une dilatation tricuspide supplémentaire, aggravant la régurgitation au fil du temps.
Le système TriClip est indiqué pour la réduction de la RT chez les patients présentant une régurgitation tricuspide sévère symptomatique malgré un traitement médical optimal, qui se trouvent dans les conditions suivantes, déterminées par une équipe cardiaque :
- Les patients atteints d'une maladie du côté gauche doivent être bien traités selon les directives japonaises
- Les patients pour qui une chirurgie de la valve tricuspide n'est pas le traitement optimal
- Les patients pour qui une réparation valvulaire percutanée bord-à-bord est cliniquement appropriée
L'objectif de l'étude post-approbation TriClip Japon est de confirmer la sécurité et l'efficacité du système TriClip pour le traitement de la régurgitation tricuspide sévère symptomatique dans un contexte contemporain et réel au sein de la population japonaise, en utilisant le dispositif commercialement disponible conformément à ses indications approuvées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacob Zbinden
- Numéro de téléphone: +16517564272
- E-mail: jacob.zbinden@abbott.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Meghan Griffin
- E-mail: meghan.griffin@abbott.com
Lieux d'étude
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Osaka
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Suita, Osaka, Japon, 564-8565
- Recrutement
- National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital
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Contact:
- Chisato Izumi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Les sujets sont éligibles pour recevoir le système TriClip conformément aux indications d'utilisation actuellement approuvées (IFU).
- Les sujets fournissent un consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'investigation qui n'est pas considérée comme une norme de soins.
Critères d'exclusion :
- Il n'y a pas de critères d'exclusion.
- Veuillez noter : Il n'est pas recommandé que les sujets inscrits à l'étude participent à toute autre étude clinique thérapeutique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets qui reçoivent la procédure TriClip avec le système TriClip
Les sujets issus de la population générale japonaise sont programmés pour subir la procédure TriClip avec le système TriClip approuvé commercialement conformément à l'indication d'utilisation (IFU) actuelle au Japon.
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La procédure du système TriClip sera réalisée conformément à l'Indication for Use (IFU) au Japon.
Le système TriClip est un système de réparation transcatheter de la valve tricuspide utilisé pour faciliter la réparation transcatheter bord-à-bord des feuillets de la valve tricuspide et conçu pour délivrer et déployer le Clip
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insuffisance tricuspide (IT) modérée ou moins à la visite de 30 jours
Délai: 30 jours
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Le grade TR, défini comme la proportion de sujets dont la sévérité du TR est classée comme modérée ou moins, sera évalué lors de la visite de suivi à 30 jours
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30 jours
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Attachement du dispositif à feuillet unique (SLDA) lors de la visite à 30 jours
Délai: 30 jours
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Le taux de SLDA, défini comme la proportion de sujets présentant un SLDA, sera évalué lors de la visite de suivi à 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10613
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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