TriClip Japan Post-Approval Study (TriClip JP PAS)
En prospektiv, enarms, multikenter, observasjonsstudie etter godkjenning designet for å bekrefte sikkerheten og effekten av TriClip-systemet i Japan.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tricuspid Regurgitation (TR) er en unormal tilstand som har både kortsiktige og langsiktige konsekvenser. TR reduserer fremadrettet hjerteutskytning og øker høyre-siden systemisk venøst trykk. Denne fysiologien vil ofte resultere i hepatorenal kongesjon og dysfunksjon, og i tillegg forårsake ødem og ascites. Den retrograde hjertet blodstrømmen og volumbelastningen fører også til ytterligere trikuspidal utvidelse som forverrer regurgitasjon over tid.
TriClip-systemet er indikert for TR-reduksjon hos pasienter med symptomatisk alvorlig trikuspidal regurgitasjon til tross for optimal medisinsk behandling, som er under følgende forhold, som bestemt av et hjerte-team:
- Pasienter med venstre-siden sykdom må være godt behandlet i henhold til Japan-retningslinjene
- Pasienter for hvem trikuspidal klaffekirurgi ikke er den optimale behandlingen
- Pasienter hvor transkateter kant-til-kant klaffereparasjon er klinisk hensiktsmessig
Målet med TriClip Japan post-godkjenningsstudien er å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til TriClip-systemet for behandling av symptomatisk alvorlig trikuspidal regurgitasjon i en samtidig, virkelig verden setting i den japanske befolkningen, ved bruk av det kommersielt tilgjengelige utstyret i samsvar med dets godkjente indikasjoner for bruk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jacob Zbinden
- Telefonnummer: +16517564272
- E-post: jacob.zbinden@abbott.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meghan Griffin
- E-post: meghan.griffin@abbott.com
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 564-8565
- Rekruttering
- National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chisato Izumi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere er kvalifisert til å motta TriClip-systemet i henhold til de nåværende godkjente bruksindikasjonene (IFU)
- Deltakere gir skriftlig samtykke før utførelse av noen undersøkelsesspesifikke prosedyrer som ikke anses som standard behandling.
Eksklusjonskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier
- Vennligst merk: Det anbefales ikke at deltakere som er inkludert i studien deltar i noen annen terapeutisk klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere som får TriClip-prosedyren med TriClip-systemet
Deltakerne fra den generelle japanske befolkningen er planlagt å gjennomgå TriClip-prosedyren med det kommersielt godkjente TriClip-systemet i henhold til gjeldende Japan Indication for Use (IFU).
|
TriClip System-prosedyren vil bli utført i henhold til Indication for Use (IFU) i Japan.
TriClip System er et transkateter trikuspidalventil reparasjonssystem brukt for å tilrettelegge transkateter kant-til-kant reparasjon av trikuspidalventilbladene og designet for å levere og plassere Clip-en
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat eller mindre trikuspidal insuffisiens (TR) ved 30-dagers kontroll
Tidsramme: 30 dager
|
TR-grad, definert som andelen av subjekter med TR-sværhet klassifisert som moderat eller mindre, vil bli evaluert ved oppfølgingsbesøket etter 30 dager
|
30 dager
|
|
Enkel bladvedleggsapparat (SLDA) ved 30-dagers kontroll
Tidsramme: 30 dager
|
SLDA-frekvens, definert som andelen pasienter med SLDA, vil bli evaluert ved oppfølgingsbesøket etter 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10613
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .