TriClip Japan -hyväksynnän jälkeinen tutkimus (TriClip JP PAS)
Japanissa suoritettava ennakoiva, yksihaarainen, monikeskuksinen, havainnointiin perustuva, hyväksynnän jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on vahvistaa TriClip-järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Trikuspidaalinen regurgitaatio (TR) on epänormaali tila, jolla on sekä lyhyen että pitkän aikavälin seurauksia. TR vähentää sydämen eteenpäin suuntautuvaa sykettä ja nostaa oikean puolen systemaattisia laskimopaineita. Tämä fysiologia johtaa usein maksa- ja munuaistukokseen sekä toimintahäiriöihin ja aiheuttaa lisäksi turvotusta ja vesivatsaa. Retrograadinen sydämen verenvirtaus ja tilavuuden kuormitus johtavat myös edelleen trikuspidaaliläppän laajentumiseen, mikä pahentaa regurgitaatiota ajan myötä.
TriClip-järjestelmää on tarkoitettu TR:n vähentämiseen potilailla, joilla on oireileva vakava trikuspidaalinen regurgitaatio huolimatta optimaalisesta lääkehoidosta ja jotka täyttävät seuraavat ehdot sydäntiimin määrittämänä:
- Potilaiden, joilla on vasemman puolen sairaus, on oltava hyvin hoidettuja Japanin hoitosuosituksen mukaisesti
- Potilaat, joille trikuspidaaliläppäleikkaus ei ole optimaalinen hoito
- Potilaat, joille transkateteerinen reuna-reuna-läppäkorjaus on kliinisesti sopiva
TriClip Japanin jälkihyvitystutkimuksen tavoitteena on varmistaa TriClip-järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus oireilevan vakavan trikuspidaalisen regurgitaation hoidossa nykyaikaisessa, todellisessa ympäristössä japanilaisessa väestössä käyttäen kaupallisesti saatavana olevaa laitetta sen hyväksyttyjen käyttöindikaatioiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jacob Zbinden
- Puhelinnumero: +16517564272
- Sähköposti: jacob.zbinden@abbott.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meghan Griffin
- Sähköposti: meghan.griffin@abbott.com
Opiskelupaikat
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 564-8565
- Rekrytointi
- National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chisato Izumi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat oikeutettuja saamaan TriClip-järjestelmän nykyisten hyväksyttyjen käyttöindikaatioiden (IFU) mukaisesti
- Koehenkilöt antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen kuin suoritetaan tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, joita ei pidetä vakiintuneena hoitokäytäntönä.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerejä ei ole
- Huomautus: Ei suositella, että tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt osallistuisivat mihinkään muuhun terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koehenkilöt, jotka saavat TriClip-toimenpiteen TriClip-järjestelmällä
Yleisestä japanilaisesta väestöstä peräisin olevat kohteet on suunniteltu TriClip-toimenpiteeseen kaupallisesti hyväksytyllä TriClip-järjestelmällä nykyisen Japanin käyttötarkoituksen (IFU) mukaisesti.
|
TriClip-järjestelmäproseduuri suoritetaan Japanissa käyttötarkoituksen (IFU) mukaisesti.
TriClip-järjestelmä on transkatetri trikuspidaaliläppäkorjausjärjestelmä, jota käytetään kolmikantiläpän läppien transkateterireunan reunakorjauksen helpottamiseen ja joka on suunniteltu leikkeen toimittamiseen ja asentamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalainen tai lievempi kolmikärkivälilevyn vajaatoiminta (TR) 30 päivän tarkastuskäynnillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
TR-luokka, joka määritellään potilaiden osuutena, joiden TR:n vakavuusluokka on kohtalainen tai lievempi, arvioidaan 30 päivän seurantakäynnillä
|
30 päivää
|
|
Yksittäinen liitteen lisäyslomake (SLDA) 30 päivän käynnillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
SLDA:n määrä, määriteltynä niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on SLDA, arvioidaan 30 päivän seurantakäynnillä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10613
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .