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重度急性GVHD（移植片対宿主病）に対する新規治療法 (GVHD)

2026年3月29日 更新者：Daihong Liu

重症急性GVHD（移植片対宿主病）に対する新規治療法の前向きランダム化比較試験

この研究の目的は、重度の急性GVHD（移植片対宿主病）の第一選択療法としてのルキソリチニブとコルチコステロイドの併用療法の有効性と安全性を評価することです

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

急性移植片対宿主病（GVHD）は、第一選択療法として全身性コルチコステロイド免疫抑制療法で治療されます。 重度の急性GVHDの多くの患者は、第一選択療法である高用量全身性コルチコステロイドに反応しないため、これらの患者の生存率は特に低いままです。 ここでは、重度の急性GVHDの治療における第一選択療法として、ルキソリチニブとコルチコステロイドの併用療法の有効性と安全性を検討します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100853
        • 募集
        • Department of Hematology, the Fifth Center of Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. 血液疾患と診断されていること。
  2. 血液悪性腫瘍に対し、骨髄、末梢血幹細胞、または臍帯血を用いた、いずれのドナーソースからの初回同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）を受けていること。
  3. 移植後100日以内に新規発症した重度の急性GVHDがあること。

除外基準:

  1. 2回目の同種幹細胞移植の受容者。
  2. ドナーリンパ球輸注、インターフェロンによる誘発性急性GVHD。
  3. 登録前に第一選択aGVHD治療を受けている。
  4. オーバーラップGVHD症候群。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. 好中球絶対数（ANC）＜0.5×10⁹/Lまたは血小板数（PLT）＜20×10⁹/L。
  7. 血清クレアチニン＞2.0 mg/dLまたはクレアチニンクリアランス＜40 mL/min（測定値またはCockroft-Gault式による計算値）。
  8. 制御不能な感染症。
  9. ヒト免疫不全ウイルス感染。
  10. 活動性B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス感染で抗ウイルス治療が必要な場合。
  11. 原疾患の再発の証拠がある被験者、またはallo-HSCT実施後に再発治療を受けた被験者、または移植片拒絶。
  12. ヤヌスキナーゼ阻害剤に対するアレルギー歴。
  13. 基礎となるGVHDに関連しない重篤な臓器機能障害、以下を含む:

(1)胆汁うっ滞性障害または未解決の肝静脈閉塞性疾患（GVHDに起因しない持続的なビリルビン異常および進行中の臓器機能障害と定義される）。

(2)臨床的に有意または制御不能な心疾患、不安定狭心症、研究薬投与開始日から6ヶ月以内の急性心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会分類IIIまたはIV度のうっ血性心不全、昇圧薬または強心薬を要する循環虚脱、または治療を要する不整脈を含む。

(3)機械的換気補助または50%酸素を要する臨床的に有意な呼吸器疾患。

14. 適応を問わず、allo-HSCT後にヤヌスキナーゼ阻害剤療法を受けた。

15. 試験責任医師の判断において、研究への完全な参加（研究薬の投与および必要な研究来院を含む）を妨げる、被験者に重大なリスクをもたらす、または研究データの解釈を妨げるいかなる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルキソリチニブ群
ルキソリチニブ（5mg/日）とメチルプレドニゾロン（1mg/kg）の併用
薬：ルキソリチニブとメチルプレドニゾロン
参加者はルキソリチニブ5 mg QDの経口投与を開始した；メチルプレドニゾロン（1mg/kg）
薬：メチルプレドニゾロン
メチルプレドニゾロン 2mg/kg/日、静脈内投与または静脈内点滴を少なくとも1週間続け、その後臨床反応に応じて漸減。
アクティブコンパレータ：対照群
メチルプレドニゾロン（2mg／kg）
薬：メチルプレドニゾロン
メチルプレドニゾロン 2mg/kg/日、静脈内投与または静脈内点滴を少なくとも1週間続け、その後臨床反応に応じて漸減。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目の全奏効率（ORR）
時間枠：治療後28日目
完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されます。
治療後28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月の応答期間
時間枠：治療後6ヶ月
最初の応答から移植片対宿主病 (GVHD) の進行または死亡までの時間として定義されます。 まだ研究中のすべての参加者が180日目の訪問を完了すると、6か月の応答期間が評価されます。
治療後6ヶ月
非再発死亡率 (NRM)
時間枠：治療後1年
NRMは、再発を伴わないあらゆる原因による死亡と定義された。 NRMの累積発生率は、Gray法を用いた競合リスクフレームワークで解析された。
治療後1年
90日間の反応持続期間
時間枠：治療後90日目
すべての参加者が研究を継続し、90日目の診察を完了するまでの、最初の反応からGVHDの進行または死亡までの時間として定義されます。
治療後90日目
再発累積発生率
時間枠：治療後1年
移植後における悪性腫瘍の血液学的再発として定義される。再発は、移植後の悪性腫瘍の血液学的再発として定義された。累積再発率は、Gray法を用いた競合リスクフレームワークで解析された。
治療後1年
無病生存期間 (DFS)
時間枠：治療後1年
ルキソリチニブの初回投与から、参加者が死亡した日、基礎悪性腫瘍の再発／進行が認められた日、aGVHDに対する追加療法が必要となった日、または慢性移植片対宿主病（cGVHD）の徴候または症状を示した日のうち、最も早い日付までの時間と定義される。DFSは、Kaplan Meier推定法およびLog Rank検定を用いたITT解析により評価される。 生存期間は、無作為化の日から計算される。
治療後1年
GVHDフリーかつ再発フリー生存（GRFS）
時間枠：治療後1年
GRFSは、グレード3〜4のaGVHD、中等度〜重度のcGVHD、または再発／疾患進行／死亡の発生までの時間として定義されました。 GRFSは、Kaplan Meier推定とLog Rank検定によるintent-to-treat解析で評価されます。
治療後1年
aGVHDの再発
時間枠：治療後1年
aGVHDの再発した参加者の割合と定義されます。再発は、aGVHDの完全寛解後に新たなGVHD関連症状が再発した場合と定義されます。aGVHDの再発累積発生率は、Grayの方法を用いた競合リスクフレームワークで解析されました。
治療後1年
無再発生存
時間枠：治療後1年
Failure-free survival (FFS) とは、無作為化から疾患の再発または進行、非再発死亡率、あるいはaGVHDに対する新たな治療法の追加までの時間を指します。
治療後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daihong Liu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月30日

一次修了 (推定)

2027年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月29日

最初の投稿 (実際)

2026年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月29日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2025-772-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データリクエストは、中国北京の中国人民解放軍総医院データリポジトリユニットの管理アクセスポリシーに従い、独立した審査委員会がケースバイケースで評価する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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