Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe terapie dla ciężkiej ostrej GVHD (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi) (GVHD)

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Daihong Liu

Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane nowych terapii ciężkiej ostrej GVHD (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia Ruxolitynibu z kortykosteroidami jako terapii pierwszego rzutu w ciężkiej ostrej GVHD (chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) jest leczona ogólnoustrojową immunosupresją kortykosteroidami jako terapią pierwszego rzutu. Wielu pacjentów z ciężką ostrą GVHD nie reaguje na terapię pierwszego rzutu, wysokie dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów; dlatego przeżywalność tych pacjentów pozostaje szczególnie niska. Tutaj określamy skuteczność i bezpieczeństwo połączonego stosowania Ruxolitynibu z kortykosteroidami jako terapii pierwszego rzutu w leczeniu ciężkiej ostrej GVHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, the Fifth Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie choroby hematologicznej.
  2. Przeprowadzenie pierwszej allogenicznej transplantacji komórek krwiotwórczych (allo-HSCT) z dowolnego źródła dawcy z użyciem szpiku kostnego, komórek macierzystych krwi obwodowej lub krwi pępowinowej z powodu nowotworów hematologicznych.
  3. Nowy początek ciężkiej ostrej GVHD w ciągu 100 dni po transplantacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Odbiorcy drugiej allogenicznej transplantacji komórek macierzystych.
  2. Ostra GVHD wywołana infuzją limfocytów dawcy, interferonem.
  3. Otrzymanie leczenia pierwszoliniowego aGVHD przed rekrutacją.
  4. Zespół nakładania się GVHD.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <0,5×10e9/L lub liczba płytek krwi (PLT) < 20×10e9/L.
  7. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dL lub klirens kreatyniny < 40 mL/min zmierzony lub obliczony za pomocą równania Cockrofta-Gaulta.
  8. Niekontrolowana infekcja.
  9. Zakażenie wirusem ludzkiego niedoboru odporności.
  10. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C i konieczność leczenia przeciwwirusowego.
  11. Pacjenci z dowodami nawrotu choroby pierwotnej lub pacjenci leczeni z powodu nawrotu po wykonaniu allo-HSCT lub odrzucenie przeszczepu.
  12. Historia alergii na inhibitory kinazy Janus.
  13. Czynnościowa niewydolność narządów niezwiązana z podstawową GVHD, w tym:

(1)Zaburzenia cholestatyczne lub nierozwiązana choroba zatokowo-zakrzepowa wątroby (zdefiniowana jako utrzymujące się nieprawidłowości bilirubiny nieprzypisywane GVHD i trwająca dysfunkcja narządu).

(2)Klinicznie istotna lub niekontrolowana choroba serca, w tym niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od dnia 1 podania leku badawczego, zastoinowa niewydolność serca w klasie III lub IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego, zapaść krążeniowa wymagająca wsparcia wazopresorami lub lekami inotropowymi lub arytmia wymagająca leczenia.

(3)Klinicznie istotna choroba układu oddechowego wymagająca wsparcia wentylacji mechanicznej lub 50% tlenu.

14.Otrzymanie terapii inhibitorem kinazy Janus po allo-HSCT z jakiegokolwiek wskazania.

15.Jakikolwiek stan, który, według oceny badacza, zakłócałby pełny udział w badaniu, w tym podawanie leku badawczego i uczestnictwo w wymaganych wizytach badawczych; stanowiłby znaczące ryzyko dla pacjenta; lub zakłócał interpretację danych badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Ruxolitinibu
Ruxolitinib (5 mg/d) w połączeniu z metyloprednizolonem (1 mg/kg)
Lek: Ruksolitynib i Metyloprednizolon
Uczestnicy rozpoczęli doustne podawanie ruksolitynibu w dawce 5 mg raz na dobę; Metyloprednizolon (1 mg/kg)
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon 2 mg/kg/d, iv lub iv gtt przez co najmniej 1 tydzień, następnie stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z odpowiedzią kliniczną.
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
Metyloprednizolon (2mg/kg)
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon 2 mg/kg/d, iv lub iv gtt przez co najmniej 1 tydzień, następnie stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z odpowiedzią kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) w Dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu
Zdefiniowane jako odsetek uczestników wykazujących całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR).
28 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześć miesięcy czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po leczeniu
Zdefiniowany jako czas od pierwszej odpowiedzi do progresji choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub zgonu. Sześciomiesięczny czas trwania odpowiedzi zostanie oceniony, gdy wszyscy uczestnicy, którzy nadal biorą udział w badaniu, zakończą wizytę w dniu 180.
Sześć miesięcy po leczeniu
Śmiertelność bez nawrotu choroby (NRM)
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
NRM zdefiniowano jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny bez nawrotu choroby. Skumulowane ryzyko NRM przeanalizowano w ramach ryzyka konkurencyjnego z zastosowaniem metody Graya.
1 rok po leczeniu
Dziewięćdziesięciodniowy czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Określony jako czas od pierwszej odpowiedzi do progresji GVHD lub zgonu, gdy wszyscy uczestnicy, którzy nadal uczestniczą w badaniu, zakończą wizytę w dniu 90.
90 dni po leczeniu
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których doszło do nawrotu choroby nowotworowej. Nawrót zdefiniowano jako hematologiczny nawrót choroby nowotworowej po transplantacji. Skumulowaną częstość występowania nawrotów analizowano w ramach ryzyka konkurencyjnego za pomocą metody Graya.
1 rok po leczeniu
Bezobjawowe przeżycie (DFS)
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki ruxolitynibu do najwcześniejszej daty, w której uczestnik zmarł, miał nawrót/postęp choroby nowotworowej, wymagał dodatkowej terapii z powodu ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (aGVHD) lub wykazał objawy lub symptomy przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD). DFS będzie oceniane w analizie zamiaru leczenia za pomocą estymatora Kaplana-Meiera i testu logarytmiczno-rangowego. Przeżycie będzie obliczane od daty randomizacji.
1 rok po leczeniu
Przeżycie wolne od GVHD i nawrotu (GRFS)
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
GRFS zdefiniowano jako czas wystąpienia aGVHD stopnia 3 do 4, umiarkowanej do ciężkiej cGVHD lub nawrotu/progresji choroby/zgonu. GRFS będzie oceniane w analizie zamiaru leczenia za pomocą metody Kaplana-Meiera i testu log-rank.
1 rok po leczeniu
nawrót aGVHD
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Definiowana jako odsetek uczestników, u których nastąpił nawrót aGVHD. Nawrót zdefiniowano jako ponowne wystąpienie nowych objawów związanych z GVHD po całkowitej remisji aGVHD. Skumulowaną częstość nawrotu aGVHD analizowano w ramach ryzyka konkurencyjnego metodą Graya.
1 rok po leczeniu
Wskaźnik przeżycia wolnego od niepowodzeń
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Bezawaryjne przeżycie (FFS) odnosi się do czasu od randomizacji do nawrotu choroby lub progresji, śmiertelności niezwiązanej z nawrotem lub dodania nowej terapii dla aGVHD.
1 rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daihong Liu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2025-772-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wnioski o udostępnienie danych powinny być rozpatrywane indywidualnie przez niezależny komitet oceniający, zgodnie z polityką moderowanego dostępu Jednostki Repozytorium Danych w Szpitalu Ogólnym Chińskiej Armii Ludowo-Wyzwoleńczej w Pekinie, Chiny.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ruksolitynib i Metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj