Novas Terapias para GVHD Aguda Grave (Doença do Enxerto contra Hospedeiro) (GVHD)

Critérios de Inclusão:

1. Diagnosticado com doenças hematológicas.
2. Ter sido submetido ao primeiro transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (allo-HSCT) de qualquer fonte de dador utilizando medula óssea, células estaminais do sangue periférico ou sangue do cordão umbilical para neoplasias hematológicas.
3. Início recente de GVHD aguda grave dentro de 100 dias após o transplante.

Critérios de Exclusão:

1. Recetores de segundo transplante alogénico de células estaminais.
2. GVHD aguda induzida por infusão de linfócitos do dador, interferão.
3. Recebeu tratamento de primeira linha para aGVHD antes da inscrição.
4. Síndrome de GVHD de sobreposição.
5. Mulheres grávidas ou a amamentar.
6. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <0,5×10e9/L ou contagem de plaquetas (PLT) < 20×10e9/L.
7. Creatinina sérica > 2,0 mg/dL ou depuração da creatinina < 40 mL/min medida ou calculada pela equação de Cockroft-Gault.
8. Infeção não controlada.
9. Infeção pelo vírus da imunodeficiência humana.
10. Vírus ativo da hepatite B, vírus da hepatite C e necessidade de tratamento antiviral.
11. Indivíduos com evidência de recidiva da doença primária, ou indivíduos que foram tratados para recidiva após o allo-HSCT ter sido realizado, ou rejeição do enxerto.
12. História de alergia a inibidores da Janus quinase.
13. Disfunção orgânica grave não relacionada com a GVHD subjacente, incluindo:

(1)Distúrbios colestáticos ou doença veno-oclusiva do fígado não resolvida (definida como anormalidades persistentes da bilirrubina não atribuíveis à GVHD e disfunção orgânica contínua).

(2)Doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada incluindo angina instável, enfarte agudo do miocárdio dentro de 6 meses a partir do Dia 1 da administração do fármaco do estudo, insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association, colapso circulatório que requer suporte vasopressor ou inotrópico, ou arritmia que requer terapia.

(3)Doença respiratória clinicamente significativa que requer suporte de ventilação mecânica ou 50% de oxigénio.

14.Recebeu terapia com inibidor da Janus quinase após allo-HSCT por qualquer indicação.

15.Qualquer condição que, a critério do investigador, interfira com a participação total no estudo, incluindo administração do fármaco do estudo e comparecimento às visitas do estudo obrigatórias; represente um risco significativo para o indivíduo; ou interfira com a interpretação dos dados do estudo.