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Neuartige Therapien für schwere akute GVHD (Graft-versus-host-Disease) (GVHD)

29. März 2026 aktualisiert von: Daihong Liu

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zu neuartigen Therapien für schwere akute GVHD (Graft-versus-Host Disease)

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Ruxolitinib mit Kortikosteroiden als Erstlinientherapie für die schwere akute GVHD (Graft-versus-Host-Erkrankung) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) wird mit systemischer Kortikosteroid-Immunsuppression als Erstlinientherapie behandelt. Viele Patienten mit schwerer akuter GVHD sprechen nicht auf die Primärtherapie, hochdosierte systemische Kortikosteroide, an; daher bleibt die Überlebensrate für diese Patienten besonders schlecht. Hier bestimmen wir die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination von Ruxolitinib mit Kortikosteroiden als Erstlinientherapie zur Behandlung von schwerer akuter GVHD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, the Fifth Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer hämatologischen Erkrankung.
  2. Erstmalige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) von beliebiger Spenderquelle mittels Knochenmark, peripheren Blutstammzellen oder Nabelschnurblut für hämatologische Malignome durchgeführt.
  3. Neu auftretende schwere akute GVHD innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation.

Ausschlusskriterien:

  1. Empfänger einer zweiten allogenen Stammzelltransplantation.
  2. Akute GVHD ausgelöst durch Donorlymphozyteninfusion, Interferon.
  3. Erste Linie aGVHD-Behandlung vor Studienaufnahme erhalten.
  4. Überlappendes GVHD-Syndrom.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <0,5×10e9/L oder Thrombozytenzahl (PLT) < 20×10e9/L.
  7. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL oder Kreatinin-Clearance < 40 mL/min gemessen oder berechnet nach Cockroft-Gault-Gleichung.
  8. Unkontrollierte Infektion.
  9. Humanes Immundefizienzvirus-Infektion.
  10. Aktive Hepatitis-B-Virus-, Hepatitis-C-Virus-Infektion und Bedarf an antiviraler Behandlung.
  11. Probanden mit Anzeichen eines rezidivierten Primärleidens oder Probanden, die nach durchgeführter allo-HSCT wegen Rezidiv behandelt wurden, oder Transplantatabstoßung.
  12. Allergiegeschichte gegenüber Januskinase-Inhibitoren.
  13. Schwere Organfunktionsstörung, die nicht mit der zugrundeliegenden GVHD zusammenhängt, einschließlich:

(1)Cholestatische Störungen oder ungelöste veno-okklusive Lebererkrankung (definiert als persistierende Bilirubinanomalien, die nicht auf GVHD zurückzuführen sind, und anhaltende Organdysfunktion).

(2)Klinisch signifikante oder unkontrollierte Herzerkrankung einschließlich instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten ab Tag 1 der Studienmedikamentengabe, New York Heart Association Klasse III oder IV kongestiver Herzinsuffizienz, Kreislaufkollaps mit Vasopressor- oder inotroper Unterstützung oder Arrhythmie, die eine Therapie erfordert.

(3)Klinisch signifikante Atemwegserkrankung, die mechanische Beatmungsunterstützung oder 50% Sauerstoff erfordert.

14.Januskinase-Inhibitor-Therapie nach allo-HSCT für jegliche Indikation erhalten.
15.Jeglicher Zustand, der nach Ermessen des Prüfers die volle Studienteilnahme beeinträchtigen würde, einschließlich der Verabreichung des Studienmedikaments und der Teilnahme an erforderlichen Studienvisiten; ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen würde; oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib-Arm
Ruxolitinib(5mg/Tag) kombiniert mit Methylprednisolon(1mg/kg)
Arzneimittel: Ruxolitinib und Methylprednisolon
Die Teilnehmer begannen mit der oralen Verabreichung von Ruxolitinib mit 5 mg QD; Methylprednisolon (1 mg/kg)
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 2 mg/kg/d, i.v. oder i.v. gtt für mindestens 1 Woche, dann ausschleichen gemäß dem klinischen Ansprechen.
Aktiver Komparator: Vergleichsarm
Methylprednisolon (2 mg/kg)
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 2 mg/kg/d, i.v. oder i.v. gtt für mindestens 1 Woche, dann ausschleichen gemäß dem klinischen Ansprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) am Tag 28
Zeitfenster: Tag 28 nach der Behandlung
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein komplettes Ansprechen (CR) und ein partielles Ansprechen (PR) zeigen.
Tag 28 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechdauer von sechs Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Behandlung
Definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) oder zum Tod. Die Ansprechdauer von sechs Monaten wird bewertet, wenn alle Teilnehmer, die sich noch in der Studie befinden, den Besuch am Tag 180 abschließen.
Sechs Monate nach der Behandlung
Sterblichkeit ohne Rückfall (NRM)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
NRM wurde als Tod aus jedweder Ursache ohne Rückfall definiert. Die kumulative Inzidenz von NRM wurde in einem konkurrierenden Risiko-Rahmen mittels Grays Methode analysiert.
1 Jahr nach der Behandlung
Neunzigtägige Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Tag 90 nach der Behandlung
Definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten der GVHD oder dem Tod, wenn alle Teilnehmer, die sich noch in der Studie befinden, den Tag-90-Besuch abgeschlossen haben.
Tag 90 nach der Behandlung
Kumulative Inzidenz des Rückfalls
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen die zugrunde liegende Malignität rezidivierte. Ein Rezidiv wurde als hämatologisches Wiederauftreten von Malignomen nach der Transplantation definiert. Die kumulative Inzidenz von Rezidiven wurde in einem Konkurrenzrisiko-Rahmen mit Grays Methode analysiert.
1 Jahr nach der Behandlung
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis Ruxolitinib bis zum frühesten Datum, an dem ein Teilnehmer starb, einen Rückfall/Fortschritt der zugrunde liegenden Malignität hatte, eine zusätzliche Therapie für aGVHD benötigte oder Anzeichen oder Symptome einer chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung (cGVHD) zeigte. DFS wird in einer Intention-to-Treat-Analyse mittels Kaplan-Meier-Schätzung und Log-Rank-Test ausgewertet. Das Überleben wird ab dem Datum der Randomisierung berechnet.
1 Jahr nach der Behandlung
GVHD-freies und rezidivfreies Überleben (GRFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
GRFS wurde definiert als der Zeitpunkt des Auftretens von Grad 3 bis 4 aGVHD, moderater bis schwerer cGVHD oder eines Rückfalls/Erkrankungsfortschritts/Todes. GRFS wird in einer Intent-to-Treat-Analyse mittels Kaplan-Meier-Schätzung und Log-Rank-Test ausgewertet.
1 Jahr nach der Behandlung
Rezidiv einer aGVHD
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren aGVHD rezidivierte. Ein Rezidiv wurde definiert als Wiederauftreten neuer GVHD-bezogener Symptome nach vollständiger Remission der aGVHD. Die kumulative Inzidenz des Wiederauftretens von aGVHD wurde im Rahmen eines konkurrierenden Risikos mit der Gray-Methode analysiert.
1 Jahr nach der Behandlung
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Failure-free survival (FFS) bezeichnet die Zeit von der Randomisierung bis zum Krankheitsrückfall oder -fortschritt, der Sterblichkeit ohne Rückfall oder der Hinzufügung einer neuen Therapie für aGVHD.
1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daihong Liu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2025-772-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Datenanfragen sollten gemäß der moderierten Zugriffsrichtlinie der Datenrepositoriumseinheit des Allgemeinen Krankenhauses der Chinesischen Volksbefreiungsarmee in Peking, China, von einem unabhängigen Prüfungsausschuss von Fall zu Fall bewertet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ruxolitinib und Methylprednisolon

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