Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új terápiák súlyos akut GVHD (graft versus host betegség) esetén (GVHD)

2026. március 29. frissítette: Daihong Liu

Prospektív Randomizált Kontrollált Vizsgálat Új Terápiák Súlyos Akut GVHD (Graft-versus-host Disease) Kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Ruxolitinib és kortikoszteroidok kombinációja mennyire hatékony és biztonságos elsővonalbeli terápiaként a súlyos akut GVHD (graff versus host betegség) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut graft-versus-host betegség (GVHD) első vonalbeli terápiájaként szisztémás kortikoszteroid immunuszuppressziót alkalmaznak. Sok súlyos akut GVHD-ben szenvedő beteg nem reagál az elsődleges terápiára, a magas dózisú szisztémás kortikoszteroidokra; ezért ezen betegek túlélése továbbra is különösen rossz. Itt meghatározzuk a Ruxolitinib és kortikoszteroidok kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát első vonalbeli terápiaként a súlyos akut GVHD kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Department of Hematology, the Fifth Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Hematológiai betegségekkel diagnosztizált.
  2. Átment az első allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáción (allo-HSCT) bármilyen donor forrásból, csontvelő, perifériás vér őssejt vagy köldökzsinór vér felhasználásával hematológiai malignitások kezelésére.
  3. Súlyos akut GVHD új megjelenése 100 napon belül a transzplantáció után.

Kizárási kritériumok:

  1. Második allogén őssejt-transzplantációt kapott betegek.
  2. Donor limfocita infúzió, interferon által indukált akut GVHD.
  3. aGVHD első vonalbeli kezelést kapott a bevonás előtt.
  4. Átfedő GVHD szindróma.
  5. Terhes vagy szoptató nők.
  6. Abszolút neutrofil szám (ANC) <0,5×10e9/L vagy thrombocyta szám (PLT) < 20×10e9/L.
  7. Szerum kreatinin > 2,0 mg/dL vagy kreatinin clearance < 40 mL/min, mérve vagy számítva Cockroft-Gault egyenlettel.
  8. Nem kontrollált fertőzés.
  9. Humán immunhiány vírus fertőzés.
  10. Aktív hepatitis B vírus, hepatitis C vírus fertőzés és antivirális kezelés szükséges.
  11. Betegek, akiknél az alapbetegség relapszusának bizonyítéka van, vagy akiket relapszus után kezeltek az allo-HSCT elvégzése után, vagy graft elutasítás.
  12. Janus kináz gátlókra allergia anamnézis.
  13. Súlyos szervi diszfunkció, amely nem kapcsolódik az alapul szolgáló GVHD-hez, beleértve:

(1)Kolesztatikus rendellenességek vagy fel nem oldódott máj vénás okkluzív betegsége (definiálva, mint a GVHD-hez nem tulajdonítható tartós bilirubin rendellenességek és folyamatos szervi diszfunkció).

(2)Klinikailag jelentős vagy nem kontrollált szívbetegség, beleértve instabil angina pectorist, akut myocardialis infarctust 6 hónapon belül a vizsgálati szer beadásának 1. napjától, New York Heart Association III. vagy IV. osztályú kongesztív szívelégtelenséget, keringési összeomlást, amely vazopresszor vagy inotróp támogatást igényel, vagy terápiát igénylő arrhythmiát.

(3)Klinikailag jelentős légzőszervi betegség, amely mechanikus lélegeztetési támogatást vagy 50% oxigént igényel.

14.Kapott Janus kináz gátló terápiát az allo-HSCT után bármilyen indikációra. 15.Bármilyen állapot, amely a vizsgáló ítélete szerint beavatkozna a vizsgálat teljes körű részvételébe, beleértve a vizsgálati szer beadását és a szükséges vizsgálati látogatásokat; jelentős kockázatot jelentene a beteg számára; vagy beavatkozna a vizsgálati adatok értelmezésébe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ruxolitinib Arm
Ruxolitinib(5mg/nap) metilpredniszolonnal(1mg/kg) kombinálva
Drog: Ruxolitinib és Metilprednizolon
A résztvevők 5 mg QD dózisban kezdték a ruxolitinib szájon át történő beadását; Metilprednizolon (1 mg/kg)
Drog: Methylpredniszolon
Methylprednisolone 2 mg/kg/nap, iv vagy iv gtt, legalább 1 hétig, majd a klinikai válasz alapján csökkenteni.
Aktív összehasonlító: Összehasonlító kar
Methylprednisolone (2mg/kg)
Drog: Methylpredniszolon
Methylprednisolone 2 mg/kg/nap, iv vagy iv gtt, legalább 1 hétig, majd a klinikai válasz alapján csökkenteni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes válaszadási arány (ORR) a 28. napon
Időkeret: 28. nap a kezelés után
A teljes válasz (CR) és részleges válasz (PR) mutató résztvevők arányaként definiálva.
28. nap a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat hónapos válaszidő
Időkeret: Hat hónappal a kezelés után
Az első választól a graft versus-host betegség (GVHD) progressziójáig vagy haláláig eltelt idő. A válasz hat hónapos időtartamát akkor értékelik, amikor minden résztvevő, aki még tanulmányban van, elvégzi a 180. napi látogatást.
Hat hónappal a kezelés után
Nemrelapszus mortalitás (NRM)
Időkeret: 1 év kezelés után
Az NRM-et bármely okból bekövetkezett halálként definiálták relapszus nélkül. Az NRM kumulatív előfordulását versengő kockázatok keretében elemezték Gray módszerével.
1 év kezelés után
Kilencven napos válaszidőtartam
Időkeret: A kezelés utáni 90. nap
Meghatározva az első válasz időpontjától a GVHD progresszióig vagy halálig, amikor az összes, a vizsgálatban részt vevő személy befejezi a 90. napi látogatást.
A kezelés utáni 90. nap
Kumulatív relapszus incidenciája
Időkeret: 1 év a kezelés után
Meghatározva azon résztvevők arányaként, akiknél a mögöttes rosszindulatú daganat visszaesett. A visszaesés a rosszindulatú daganatok hematológiai visszatérését jelentette a transzplantáció után. A visszaesés kumulatív előfordulását Gray módszerével elemezték egy versengő kockázati keretrendszerben.
1 év a kezelés után
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 1 év a kezelés után
Meghatározva az első ruxolitinib adag beadásától a legkorábbi dátumig, amikor egy résztvevő meghalt, a mögöttes daganat kiújult/előrehaladt, aGVHD-hoz további terápiát igényelt, vagy krónikus graft-versus-host betegség (cGVHD) tüneteit mutatta. A DFS-t szándék szerinti kezelés alapján Kaplan-Meier becsléssel és Log Rank teszttel értékelik. A túlélést a randomizálás dátumától számítják.
1 év a kezelés után
GVHD-mentes és relapszus-mentes túlélés (GRFS)
Időkeret: 1 év a kezelés után
A GRFS-t a 3-4-es fokú aGVHD, a közepes vagy súlyos cGVHD kezdete, vagy a relapsus/betegségprogresszió/halál időpontjaként definiálták. A GRFS-t Kaplan-Meier becsléssel és Log Rank teszttel szándék-kezeléses elemzésben értékelik.
1 év a kezelés után
aGVHD visszatérése
Időkeret: 1 év a kezelés után
Meghatározva a résztvevők arányaként, akiknél az aGVHD relapszus történt. A relapszus aGVHD teljes remissziója után új GVHD-vel összefüggő tünetek visszatérését jelentette. Az aGVHD visszatérésének kumulatív incidenciáját versengő kockázati keretben elemeztük Gray módszerével.
1 év a kezelés után
Kudarcmentes túlélés
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
A kudarcmentes túlélés (FFS) a randomizációtól a betegség kiújulásáig vagy progressziójáig, a nem relapszusból eredő mortalitásig vagy az új aGVHD-terápia hozzáadásáig eltelt időt jelenti.
1 évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daihong Liu

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2025-772-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatkérések esetről esetre független felülvizsgáló bizottság által kerüljenek értékelésre, a Kínai Népi Felszabadító Hadsereg Általános Kórházának, Peking, Kína, Adattár Egységének moderált hozzáférési szabályzata szerint.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel