Terapias Innovadoras para la EICH Aguda Grave (Enfermedad de Injerto contra Huésped) (GVHD)

Criterios de inclusión:

1. Diagnosticado con enfermedades hematológicas.
2. Haber sido sometido a un primer trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH-alo) de cualquier fuente de donante utilizando médula ósea, células madre de sangre periférica o sangre de cordón umbilical para neoplasias hematológicas.
3. Aparición nueva de EICH aguda grave dentro de los 100 días posteriores al trasplante.

Criterios de exclusión:

1. Receptores de un segundo trasplante alogénico de células madre.
2. EICH aguda inducida por infusión de linfocitos del donante, interferón.
3. Haber recibido tratamiento de primera línea para EICH aguda antes de la inclusión en el estudio.
4. Síndrome de EICH superpuesto.
5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
6. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <0,5×10e9/L o recuento de plaquetas (PLT) < 20×10e9/L.
7. Creatinina sérica > 2,0 mg/dL o aclaramiento de creatinina < 40 mL/min medido o calculado mediante la ecuación de Cockroft-Gault.
8. Infección no controlada.
9. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
10. Infección activa por el virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C y necesidad de tratamiento antiviral.
11. Sujetos con evidencia de recaída de la enfermedad primaria, o sujetos que han sido tratados por recaída después de realizado el TCMH-alo, o rechazo del injerto.
12. Antecedentes de alergia a inhibidores de la quinasa Janus.
13. Disfunción orgánica grave no relacionada con la EICH subyacente, que incluye:

(1)Trastornos colestásicos o enfermedad veno-oclusiva del hígado no resuelta (definida como anomalías persistentes de bilirrubina no atribuibles a EICH y disfunción orgánica en curso).

(2)Enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada, incluida angina inestable, infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al día 1 de la administración del fármaco del estudio, insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York, colapso circulatorio que requiera soporte vasopresor o inotrópico, o arritmia que requiera terapia.

(3)Enfermedad respiratoria clínicamente significativa que requiera soporte ventilatorio mecánico o 50% de oxígeno.

14.Haber recibido terapia con inhibidores de la quinasa Janus después del TCMH-alo por cualquier indicación. 15.Cualquier condición que, en opinión del investigador, interfiera con la participación completa en el estudio, incluida la administración del fármaco del estudio y la asistencia a las visitas de estudio requeridas; suponga un riesgo significativo para el sujeto; o interfiera con la interpretación de los datos del estudio.