強直性脊椎炎（AS）に対する統合伝統中国医学と西洋医学：カナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム（SPARCC）スコアリングシステムに焦点を当てたコホート研究プロトコル
2026年4月4日 更新者：Qingwen Tao、China-Japan Friendship Hospital
強直性脊椎炎における統合中西医療：カナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム（SPARCC）スコアリングシステムに焦点を当てたコホート研究プロトコル
この研究は、多施設共同、両方向性、観察コホート研究です。
両方向性デザインには、登録前の3年間の遡及データの収集と、最大2年間の前向き追跡期間の両方が組み込まれています。
この研究は、強直性脊椎炎（AS）と診断された患者における統合医療のレントゲン進行への長期的効果を評価するために設計されています。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
210
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuanyuan Zou, Doctor
- 電話番号：+86 18080935783
- メール：zyysdmn1234@163.com
研究場所
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Beijing, China
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Beijing、Beijing, China、中国、100029
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Yuqiao Zhang, Doctor
- 電話番号：+86 13520678396
- メール：13661102043@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
強直性脊椎炎の患者
説明
適格基準：
- 1984年改訂ニューヨーク基準による強直性脊椎炎、または2009年国際脊椎関節炎評価協会（ASAS）分類基準による軸性脊椎関節炎の基準を満たすこと
- 年齢が18歳以上75歳以下であること
- インフォームド・コンセントに署名すること
除外基準：
- 研究対象疾患以外の自己免疫疾患の診断（例：関節リウマチ、シェーグレン症候群、結節性紅斑、筋炎など）
- 妊娠中または授乳中
- 併存する重度の心血管疾患、脳血管疾患、肝不全、腎不全、または悪性腫瘍
- 腸炎性関節炎、乾癬性関節炎、反応性関節炎に関連する脊椎関節炎
- 精神的、言語的、または類似の要因によりデータ提供が不可能な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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被曝群
参加者の予定追跡期間の総期間の60％以上を漢方療法で受けた参加者。
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非曝露群
TCM療法を一切受けていない参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナダ強直性脊椎炎研究コンソーシアム（SPARCC）スコアのベースラインから12ヶ月までの変化
時間枠：登録時から過去3年以内の画像データを確認し、今後2年間の追跡調査期間中は年1回評価する。
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主要アウトカム指標は、統合伝統中国医学と西洋医学（統合医学）治療を1年間実施した後の脊椎炎症の変化を評価する。
最も顕著な浮腫を示す連続する6つの椎体単位（各単位は椎体と2つの下椎角から構成される）を選択して採点する。総合スコアは0点から30点の範囲である。
治療前後の総合スコアの減少（例：20点から8点への減少）は、炎症が効果的に制御されたことを示す。
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登録時から過去3年以内の画像データを確認し、今後2年間の追跡調査期間中は年1回評価する。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bath強直性脊椎炎機能指数（BASFI）
時間枠：登録時、登録後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、および24ヶ月に。
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強直性脊椎炎（AS）患者の身体機能を定義および監視するため。
スコア範囲は0～10で、0は機能障害なし、10は最大の障害を反映します。
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登録時、登録後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、および24ヶ月に。
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バス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）
時間枠：登録時、登録後6か月、12か月、18か月、および24か月。
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強直性脊椎炎（AS）患者における患者報告による疾患活動性を測定するため。
スコアは0（疾患活動性なし）から10（最大疾患活動性）までの範囲です。
カットオフ値4が活動性疾患の定義に使用されます。
高疾患活動性：BASDAI ≥ 4；低疾患活動性：< 4。
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登録時、登録後6か月、12か月、18か月、および24か月。
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強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS-CRP）
時間枠：登録時、登録後6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月時点で。
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強直性脊椎炎（AS）の疾患活動性を測定するために、患者と臨床医の両方に関連する領域の複合スコアに基づき、自己申告項目と客観的指標の両方を含む。 スコアは0（疾患活動性なしを反映）から、CRPのレベルによって決定される上限までの範囲となる。 重要な疾患状態として、非活動性疾患、中等度、高度、および非常に高度な疾患活動性の4つを定義し、これらの状態間の関連カットオフ値はそれぞれ1.3、2.1、3.5単位であった。 臨床的に重要な改善は1.1単位以上とされ、主要な改善は2.0単位以上の変化と定義された。 |
登録時、登録後6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月時点で。
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Bath強直性脊椎炎メトロロジー指数（BASMI）
時間枠：ベースライン時、登録後6か月、12か月、18か月、および24か月。
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強直性脊椎炎（AS）患者の軸骨格の可動性を定量化し、脊椎運動における臨床的に有意な変化を客観的に評価するため。
スコアは0から10の範囲です。
スコアが低いほど、脊椎と股関節の可動性が良く、構造的損傷が軽度であることを示します。
スコアが高いほど、関節強直がより重度で可動域が制限され、疾患が重大な構造的影響を及ぼしていることを示します。
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ベースライン時、登録後6か月、12か月、18か月、および24か月。
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強直性脊椎炎生活の質スケール（ASQoL）
時間枠：登録時、登録後6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月、および24ヵ月に。
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強直性脊椎炎（AS）が患者の視点から健康関連の生活の質に与える影響を測定する。
スコア範囲は0〜18。
スコアは生活の質が損なわれた程度を直接反映しており、スコアが低いほど生活の質が良好に維持されていることを示し、逆にスコアが高いほど疾患が生活の質に与える悪影響が深刻であることを示す。
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登録時、登録後6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月、および24ヵ月に。
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視覚的アナログスケール（VAS）
時間枠：登録時、登録後6か月、12か月、18か月、24か月。
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痛みの程度を反映するため。
痛みの強さは0から10のスケールで評価されます。0：痛みなし／まったくない；10：最も激しい痛み／耐えられない、極度の不快感。
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登録時、登録後6か月、12か月、18か月、24か月。
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炎症マーカー：血清C反応性蛋白（CRP）レベル
時間枠：登録時、登録後6か月、12か月、18か月、24か月
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強直性脊椎炎（AS）患者の全身性炎症および疾患活動性をモニタリングするため。
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登録時、登録後6か月、12か月、18か月、24か月
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：登録時、登録後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月時点。
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消化器反応、肝機能および腎機能異常、心血管イベントを含む有害事象および重篤な有害事象。
これらの状態は、患者から報告された症状に基づいて、ならびに定期的な血液および尿検査、便潜血検査、肝機能および腎機能検査、および心電図によって監視されます。
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登録時、登録後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月時点。
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治療遵守
時間枠：登録時、登録後6か月、12か月、18か月、および24か月
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治療遵守率は、2年間の追跡調査期間中の伝統的中国医学（TCM）および西洋医学の使用に基づいて評価されます。
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登録時、登録後6か月、12か月、18か月、および24か月
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西洋薬の投与中止までの時間
時間枠：登録時、登録後6か月、12か月、18か月、および24か月。
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強直性脊椎炎（AS）の西洋医学的治療の初回投与から、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）や疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARDs）を含むすべての西洋医学的治療薬の永久的な中止までの期間。
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登録時、登録後6か月、12か月、18か月、および24か月。
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非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）の使用
時間枠：登録時、登録後6か月、12か月、18か月、24か月時点で。
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研究期間中の参加者による非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）の使用を評価するため。
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登録時、登録後6か月、12か月、18か月、24か月時点で。
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ベースラインから24か月までのSPARCCスコアの変化
時間枠：登録前3年以内までの画像データを確認し、ベースライン時と24ヵ月後に評価します。
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ベースラインから24か月までのSPARCCスコアの変化は、治療効果の長期的な持続性を評価し、最初の1年以降の脊椎炎症における潜在的な継続的改善または遅発性変化を捉えるために追加されています。
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登録前3年以内までの画像データを確認し、ベースライン時と24ヵ月後に評価します。
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脊髄炎症の縦断的進行
時間枠：2年間の追跡調査期間中、毎年評価されます。
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我々は、前向き追跡調査中のベースライン時、12か月後、および24か月後のSPARCCスコア変化の軌跡を用いて、脊柱炎症性病変の縦断的進行を評価します。
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2年間の追跡調査期間中、毎年評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月19日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月29日
最初の投稿 (実際)
2026年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月4日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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