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Medicina Tradizionale Cinese Integrata con la Medicina Occidentale per la Spondilite Anchilosante (AS): Un Protocollo di Studio di Coorte che si Concentra sul Sistema di Punteggio SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada)

4 aprile 2026 aggiornato da: Qingwen Tao, China-Japan Friendship Hospital

Medicina Tradizionale Cinese Integrata con la Medicina Occidentale per la Spondilite Anchilosante: Protocollo di uno Studio di Coorte Concentrato sul Sistema di Punteggio SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada)

Questo studio è uno studio di coorte osservazionale multicentrico e ambidirezionale. Il disegno ambidirezionale comprende sia la raccolta di dati retrospettivi dei tre anni precedenti l'arruolamento, sia un periodo di follow-up prospettico fino a due anni. Lo studio è progettato per valutare gli effetti a lungo termine della Medicina Integrata sulla progressione radiografica nei pazienti con diagnosi di Spondilite anchilosante (AS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing, China
      • Beijing, Beijing, China, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con Spondilite anchilosante

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • soddisfare i criteri di New York modificati del 1984 per la spondilite anchilosante o i criteri di classificazione del 2009 dell'Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) per la spondiloartrite assiale
  • età compresa tra i 18 e i 75 anni
  • firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di altre malattie autoimmuni oltre alla malattia oggetto di indagine (ad esempio, artrite reumatoide, sindrome di Sjögren, eritema nodoso, miosite, ecc.)
  • gravidanza o allattamento
  • comorbilità con gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, insufficienza epatica o renale, o neoplasie maligne
  • spondiloartrite correlata ad artrite enteropatica, artrite psoriasica o artrite reattiva
  • incapacità di fornire dati a causa di fattori mentali, linguistici o simili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo esposto
Partecipanti che ricevono terapia di medicina tradizionale cinese (MTC) per più del 60% della durata totale del loro periodo di follow-up prospettico.
gruppo non esposto
Partecipanti che non ricevono alcuna terapia TCM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dei punteggi del Consorzio di Ricerca sulla Spondiloartrite del Canada (SPARCC) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Rivedere i dati di imaging fino a tre anni prima dell'arruolamento e valutati annualmente nel periodo di follow-up di due anni successivo.
La misura dell'esito primario valuta le variazioni dell'infiammazione spinale dopo un anno di trattamento con la Medicina Integrata Tradizionale Cinese e Occidentale (Medicina Integrata). Selezionare sei unità vertebrali consecutive che mostrano l'edema più pronunciato (ogni unità comprende il corpo vertebrale e i due angoli vertebrali inferiori) per la valutazione; il punteggio totale varia da 0 a 30 punti. Una riduzione del punteggio totale prima e dopo il trattamento (ad esempio da 20 a 8 punti) indica che l'infiammazione è stata efficacemente controllata.
Rivedere i dati di imaging fino a tre anni prima dell'arruolamento e valutati annualmente nel periodo di follow-up di due anni successivo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'Indice Funzionale di Bath per la Spondilite Anchilosante (BASFI)
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'arruolamento.
Per definire e monitorare il funzionamento fisico nei pazienti con spondilite anchilosante (AS). Il punteggio varia da 0 a 10, dove 0 indica nessuna compromissione funzionale e 10 indica la massima compromissione.
Al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'arruolamento.
Il Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI),
Lasso di tempo: Alla baseline, a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dall'arruolamento.
Per misurare l'attività della malattia riportata dal paziente nei pazienti con spondilite anchilosante (AS). Il punteggio varia da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (massima attività della malattia). Viene utilizzato un valore di soglia di 4 per definire la malattia attiva. Alta attività della malattia: BASDAI ≥ 4; bassa attività della malattia: < 4.
Alla baseline, a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dall'arruolamento.
L'Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS-CRP)
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'arruolamento.

Per misurare l'attività della malattia nella spondilite anchilosante (AS) sulla base di un punteggio composito di domini rilevanti per pazienti e clinici, includendo sia elementi auto-riferiti che misure oggettive. Il punteggio varia da 0 (che riflette assenza di attività di malattia) con l'estremità superiore della scala determinata dal livello della PCR.

Ha definito 4 importanti stati della malattia: malattia inattiva, moderata, alta e molto alta attività di malattia, e le soglie rilevanti tra questi stati erano rispettivamente 1,3, 2,1 e 3,5 unità. Un miglioramento clinicamente importante è risultato essere di 1,1 unità o superiore e un miglioramento maggiore è stato definito come un cambiamento di 2,0 unità o più.
Al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'arruolamento.
L'indice di metrologia della spondilite anchilosante di Bath (BASMI)
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'arruolamento.
Quantificare la mobilità dello scheletro assiale nei pazienti con spondilite anchilosante (SA) e consentire una valutazione oggettiva dei cambiamenti clinicamente significativi nel movimento spinale. Il punteggio varia da 0 a 10. Un punteggio più basso indica una migliore mobilità della colonna vertebrale e dei fianchi, e un danno strutturale meno grave. Un punteggio più alto indica un'anchilosi articolare più grave e un movimento limitato, e che la malattia ha causato conseguenze strutturali significative.
Al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'arruolamento.
La Scala della Qualità della Vita nella Spondilite Anchilosante (ASQoL)
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dall'arruolamento.
Per misurare l'impatto della spondilite anchilosante (AS) sulla qualità della vita correlata alla salute dal punto di vista del paziente. L'intervallo del punteggio è 0-18. Il punteggio riflette direttamente l'entità con cui la qualità della vita è stata compromessa; più basso è il punteggio, migliore è la qualità della vita mantenuta; al contrario, più alto è il punteggio, più grave è l'impatto negativo della malattia sulla qualità della vita.
Al basale, a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dall'arruolamento.
La Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'arruolamento.
Per riflettere il livello di dolore. L'intensità del dolore è valutata su una scala da 0 a 10. 0: nessun dolore/assolutamente nessuno; 10: il dolore più severo/insopportabile, estremo disagio.
Al basale, a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'arruolamento.
Marcatore infiammatorio: i livelli sierici della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'arruolamento.
Per monitorare l'infiammazione sistemica e l'attività della malattia nei pazienti con spondilite anchilosante (AS).
Al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'arruolamento.
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dall'arruolamento.
AEs e SAE inclusi reazioni gastrointestinali, funzionalità epatica e renale anormale ed eventi cardiovascolari. Queste condizioni vengono monitorate sulla base dei sintomi riportati dai pazienti, nonché tramite esami del sangue e delle urine di routine, test del sangue occulto fecale, test di funzionalità epatica e renale ed elettrocardiogrammi.
Al basale, a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dall'arruolamento.
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'arruolamento.
L'aderenza al trattamento è valutata in base all'uso della medicina tradizionale cinese (TCM) e della medicina occidentale durante il periodo di follow-up di due anni.
Al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'arruolamento.
Tempo fino all'interruzione della terapia farmacologica occidentale
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'arruolamento.
Il periodo di tempo dalla prima dose del trattamento occidentale all'interruzione permanente di qualsiasi farmaco occidentale (compresi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)) per la spondilite anchilosante (SA).
Al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'arruolamento.
L'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
Lasso di tempo: Alla baseline, a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dall'arruolamento.
Per valutare l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) da parte dei partecipanti durante il periodo di studio.
Alla baseline, a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dall'arruolamento.
La variazione dei punteggi SPARCC dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: Revisionare i dati di imaging fino a tre anni prima dell'arruolamento e valutati al basale e a 24 mesi.
La variazione dei punteggi SPARCC dal basale a 24 mesi, che viene aggiunta per valutare la durabilità a lungo termine dell'effetto del trattamento e per cogliere potenziali miglioramenti continuativi o cambiamenti a insorgenza tardiva nell'infiammazione spinale oltre il primo anno.
Revisionare i dati di imaging fino a tre anni prima dell'arruolamento e valutati al basale e a 24 mesi.
La progressione longitudinale dell'infiammazione spinale
Lasso di tempo: Valutato annualmente nel periodo di follow-up di due anni successivo.
Utilizzeremo la traiettoria dei cambiamenti del punteggio SPARCC al basale, a 12 mesi e a 24 mesi durante il follow-up prospettico per valutare la progressione longitudinale delle lesioni infiammatorie spinali.
Valutato annualmente nel periodo di follow-up di due anni successivo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Collaboratori

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Beijing Electric Power Hospital
Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Guangxi Ruikang Hospital
Shunyi Hospital, Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital
Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine (the Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine)
Xi'an Fifth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-KY-458

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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