Geïntegreerde Traditionele Chinese en Westerse Geneeskunde voor Ankylosing Spondylitis (AS): Een Cohortstudieprotocol Gericht op het Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Scoresysteem
4 april 2026 bijgewerkt door: Qingwen Tao, China-Japan Friendship Hospital
Geïntegreerde Traditionele Chinese en Westerse Geneeskunde voor Ankylosing Spondylitis: Een Cohortstudieprotocol Gericht op het Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Scoresysteem
Deze studie is een multicenter, ambidirectionele, observationele cohortstudie.
Het ambidirectionele ontwerp omvat zowel de verzameling van retrospectieve gegevens van de drie jaar vóór inschrijving, als een prospectieve follow-upperiode van maximaal twee jaar.
De studie is ontworpen om de langetermijneffecten van Integrated Medicine op radiologische progressie te evalueren bij patiënten met de diagnose Ankylosing spondylitis (AS).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
210
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yuanyuan Zou, Doctor
- Telefoonnummer: +86 18080935783
- E-mail: zyysdmn1234@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing, China
-
Beijing, Beijing, China, China, 100029
- Werving
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Yuqiao Zhang, Doctor
- Telefoonnummer: +86 13520678396
- E-mail: 13661102043@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met spondylitis ankylopoetica
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de gewijzigde New York-criteria uit 1984 voor ankyloserende spondylitis of de classificatiecriteria van de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) uit 2009 voor axiale spondyloartritis
- leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
Exclusiecriteria:
- diagnose van andere auto-immuunziekten naast de onderzochte aandoening (bijv. reumatoïde artritis, syndroom van Sjögren, erythema nodosum, myositis, enz.)
- zwangerschap of borstvoeding
- comorbide ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, lever- of nierfalen, of maligniteit
- spondyloartritis gerelateerd aan enteropathische artritis, psoriatische artritis of reactieve artritis
- niet in staat gegevens te verstrekken vanwege mentale, taal- of soortgelijke factoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
blootgestelde groep
Deelnemers die gedurende meer dan 60% van de totale duur van hun prospectieve follow-upperiode traditionele Chinese geneeskunde (TCM) therapie ontvangen.
|
|
niet-blootgestelde groep
Deelnemers die geen enkele TCM-therapie ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)-scores van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Bekijk de beeldvormingsgegevens van maximaal drie jaar voor inschrijving en beoordeel deze jaarlijks in de tweejarige follow-upperiode die voor ons ligt.
|
De primaire uitkomstmaat beoordeelt de veranderingen in wervelkolomontsteking na een jaar behandeling met geïntegreerde traditionele Chinese en westerse geneeskunde (geïntegreerde geneeskunde).
Selecteer zes opeenvolgende werveleenheden met de meest uitgesproken oedeem (elke eenheid omvat het wervellichaam en de twee inferieure wervelhoeken) voor scoring; de totale score varieert van 0 tot 30 punten.
Een vermindering van de totale score voor en na de behandeling (bijvoorbeeld van 20 naar 8 punten) geeft aan dat de ontsteking effectief onder controle is gebracht.
|
Bekijk de beeldvormingsgegevens van maximaal drie jaar voor inschrijving en beoordeel deze jaarlijks in de tweejarige follow-upperiode die voor ons ligt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Bath Ankylosing Spondylitis Functionele Index (BASFI)
Tijdsspanne: Bij aanvang, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
Om de lichamelijke functie bij patiënten met ankylosing spondylitis (AS) te definiëren en te monitoren.
De scoringsrange is 0 - 10, waarbij 0 geen functionele beperkingen weerspiegelt en 10 maximale beperking weerspiegelt.
|
Bij aanvang, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
|
De Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI),
Tijdsspanne: Bij aanvang, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
Om door patiënten gerapporteerde ziekteactiviteit te meten bij patiënten met ankyloserende spondylitis (AS).
De score varieert van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (maximale ziekteactiviteit).
Een afkapwaarde van 4 wordt gebruikt om actieve ziekte te definiëren.
Hoge ziekteactiviteit: BASDAI ≥ 4; lage ziekteactiviteit: < 4.
|
Bij aanvang, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
|
De Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS-CRP)
Tijdsspanne: Bij aanvang, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
Om ziekteactiviteit in ankyloserende spondylitis (AS) te meten op basis van een samengestelde score van domeinen die relevant zijn voor patiënten en clinici, inclusief zowel zelfgerapporteerde items als objectieve metingen. De score varieert van 0 (wat geen ziekteactiviteit weerspiegelt) waarbij het bovenste einde van de schaal wordt bepaald door het niveau van de CRP. Het definieerde 4 belangrijke ziekte-toestanden: inactieve ziekte, matige, hoge en zeer hoge ziekteactiviteit, en de relevante grenswaarden tussen deze toestanden waren respectievelijk 1,3, 2,1 en 3,5 eenheden. Klinisch belangrijke verbetering bleek 1,1 eenheden of meer te zijn en grote verbetering werd gedefinieerd als een verandering van 2,0 eenheden of meer. |
Bij aanvang, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
|
De Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Tijdsspanne: Bij aanvang, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
Om de mobiliteit van de axiale skelet te kwantificeren bij patiënten met ankyloserende spondylitis (AS) en objectieve beoordeling van klinisch significante veranderingen in spinale beweging mogelijk te maken.
De score varieert van 0 tot 10.
Een lagere score duidt op betere mobiliteit van de wervelkolom en heupen, en minder ernstige structurele schade.
Een hogere score duidt op ernstigere gewrichtsankylose en beperkte beweging, en dat de ziekte significante structurele gevolgen heeft veroorzaakt.
|
Bij aanvang, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
|
De Ankylosing Spondylitis Kwaliteit van Leven Schaal (ASQoL)
Tijdsspanne: Bij aanvang, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
Om de impact van ankyloserende spondylitis (AS) op de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit vanuit het perspectief van de patiënt te meten.
De scorebereik is 0-18.
De score geeft direct weer in hoeverre de levenskwaliteit is aangetast; hoe lager de score, hoe beter de levenskwaliteit is behouden; omgekeerd geldt: hoe hoger de score, hoe ernstiger de negatieve impact van de ziekte op de levenskwaliteit is.
|
Bij aanvang, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
|
De Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
Om het niveau van pijn weer te geven.
De pijnintensiteit wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10. 0: geen pijn/absoluut geen; 10: de meest ernstige pijn/ondraaglijk, extreme ongemakken.
|
Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
|
Ontstekingsmarker: de serum C-reactieve proteïne (CRP)-waarden
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
Om systemische ontsteking en ziekteactiviteit bij patiënten met ankyloserende spondylitis (AS) te monitoren.
|
Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Bij aanvang, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
Bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) zoals maag-darmreacties, abnormale lever- en nierfunctie en cardiovasculaire incidenten.
Deze aandoeningen worden gemonitord op basis van door patiënten gerapporteerde symptomen, evenals routinematige bloed- en urinetests, fecaal occult bloedonderzoek, lever- en nierfunctietests en elektrocardiogrammen.
|
Bij aanvang, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Bij aanvang, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
Behandelingsnaleving wordt beoordeeld op basis van het gebruik van traditionele Chinese geneeskunde (TCM) en westerse geneeskunde tijdens de tweejarige follow-upperiode.
|
Bij aanvang, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
|
Tijd tot discontinuatie van Westerse medicatie
Tijdsspanne: Bij aanvang, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
De tijdsperiode vanaf de eerste dosis Westerse behandeling tot het definitief stoppen van enig Westers geneesmiddel (inclusief niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's)) voor ankyloserende spondylitis (AS).
|
Bij aanvang, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
|
Het gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's)
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
Om het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) door deelnemers tijdens de onderzoeksperiode te beoordelen.
|
Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
|
|
De verandering in SPARCC-scores van baseline tot 24 maanden
Tijdsspanne: Beoordeel de beeldvormingsgegevens van maximaal drie jaar vóór inschrijving en beoordeeld bij aanvang en na 24 maanden.
|
De verandering in SPARCC-scores van baseline tot 24 maanden, die wordt toegevoegd om de langere termijn duurzaamheid van het behandelingseffect te evalueren en om mogelijke voortdurende verbetering of laat optredende veranderingen in spinale ontsteking na het eerste jaar vast te leggen.
|
Beoordeel de beeldvormingsgegevens van maximaal drie jaar vóór inschrijving en beoordeeld bij aanvang en na 24 maanden.
|
|
De longitudinale progressie van spinale ontsteking
Tijdsspanne: Jaarlijks geëvalueerd in de komende twee jaar follow-upperiode.
|
We zullen de trajecten van SPARCC-scoreveranderingen bij baseline, na 12 maanden en na 24 maanden tijdens de prospectieve follow-up gebruiken om de longitudinale progressie van inflammatoire laesies in de wervelkolom te evalueren.
|
Jaarlijks geëvalueerd in de komende twee jaar follow-upperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-KY-458
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .