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Integrierte Traditionelle Chinesische und Westliche Medizin bei Morbus Bechterew (AS): Ein Kohortenstudienprotokoll mit Fokus auf das Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)-Bewertungssystem

4. April 2026 aktualisiert von: Qingwen Tao, China-Japan Friendship Hospital

Integrierte Traditionelle Chinesische und Westliche Medizin bei Morbus Bechterew: Ein Kohortenstudienprotokoll mit Fokus auf das Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Scoring System

Diese Studie ist eine multizentrische, ambidirektionale, beobachtende Kohortenstudie. Das ambidirektionale Design umfasst sowohl die Erhebung retrospektiver Daten aus den drei Jahren vor der Einschreibung als auch eine prospektive Nachbeobachtungszeit von bis zu zwei Jahren. Die Studie ist darauf ausgelegt, die langfristigen Auswirkungen der Integrativen Medizin auf den radiologischen Fortschritt bei Patienten zu bewerten, bei denen eine ankylosierende Spondylitis (AS) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing, China
      • Beijing, Beijing, China, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Morbus Bechterew

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der modifizierten New-York-Kriterien von 1984 für ankylosierende Spondylitis oder der Klassifikationskriterien der Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) von 2009 für axiale Spondyloarthritis
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose anderer Autoimmunerkrankungen außer der untersuchten Erkrankung (z.B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Erythema nodosum, Myositis usw.)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Begleiterkrankungen mit schweren kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen, Leber- oder Nierenversagen oder Malignomen
  • Spondyloarthritis im Zusammenhang mit enteropathischer Arthritis, Psoriasisarthritis oder reaktiver Arthritis
  • Unfähigkeit zur Datenerhebung aufgrund mentaler, sprachlicher oder ähnlicher Faktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Expositionsgruppe
Teilnehmer, die mehr als 60% der gesamten Dauer ihres prospektiven Nachbeobachtungszeitraums traditionelle chinesische Medizin (TCM) erhalten.
nicht-exponierte Gruppe
Teilnehmer, die keine TCM-Therapie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)-Werte von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Überprüfen Sie die Bildgebungsdaten aus bis zu drei Jahren vor der Einschreibung und bewerten Sie diese jährlich im zweijährigen Nachbeobachtungszeitraum im Voraus.
Das primäre Ergebnismaß bewertet die Veränderungen der Wirbelsäulenentzündung nach einem Jahr Behandlung mit integrierter traditioneller chinesischer und westlicher Medizin (Integrative Medizin). Wählen Sie sechs aufeinanderfolgende Wirbelkörper-Einheiten mit der ausgeprägtesten Ödembildung (jede Einheit umfasst den Wirbelkörper und die beiden unteren Wirbelwinkel) für die Bewertung aus; der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 30 Punkten. Eine Verringerung des Gesamtscores vor und nach der Behandlung (z.B. von 20 auf 8 Punkte) zeigt an, dass die Entzündung wirksam kontrolliert wurde.
Überprüfen Sie die Bildgebungsdaten aus bis zu drei Jahren vor der Einschreibung und bewerten Sie diese jährlich im zweijährigen Nachbeobachtungszeitraum im Voraus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Einschreibung.
Zur Definition und Überwachung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS). Der Punktwert liegt zwischen 0 und 10, wobei 0 keine funktionellen Beeinträchtigungen und 10 eine maximale Beeinträchtigung widerspiegelt.
Zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Einschreibung.
Der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI),
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Einschreibung.
Zur Messung der patientenberichteten Krankheitsaktivität bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS). Der Score reicht von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (maximale Krankheitsaktivität). Ein Grenzwert von 4 wird zur Definition einer aktiven Erkrankung verwendet. Hohe Krankheitsaktivität: BASDAI ≥ 4; niedrige Krankheitsaktivität: < 4.
Zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Einschreibung.
Der Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS-CRP)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Einschluss.

Zur Messung der Krankheitsaktivität bei ankylosierender Spondylitis (AS) basierend auf einem zusammengesetzten Score von für Patienten und Kliniker relevanten Bereichen, einschließlich sowohl selbstberichteter Items als auch objektiver Messungen. Der Score reicht von 0 (was keine Krankheitsaktivität widerspiegelt), wobei das obere Ende der Skala durch den CRP-Wert bestimmt wird.

Es definiert 4 wichtige Krankheitszustände: inaktive Erkrankung, moderate, hohe und sehr hohe Krankheitsaktivität, und die relevanten Grenzwerte zwischen diesen Zuständen waren 1,3, 2,1 bzw. 3,5 Einheiten. Eine klinisch bedeutsame Verbesserung wurde als 1,1 Einheiten oder mehr festgestellt, und eine wesentliche Verbesserung wurde als eine Veränderung von 2,0 Einheiten oder mehr definiert.
Bei Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Einschluss.
Der Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Einschluss.
Um die Mobilität des Achsenskeletts bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) zu quantifizieren und eine objektive Bewertung klinisch signifikanter Veränderungen der Wirbelsäulenbewegung zu ermöglichen. Der Punktwert reicht von 0 bis 10. Ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere Mobilität der Wirbelsäule und Hüften sowie auf weniger schwere strukturelle Schäden hin. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Gelenkversteifung und eingeschränkte Bewegung hin und darauf, dass die Krankheit signifikante strukturelle Folgen verursacht hat.
Zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Einschluss.
Der Ankylosing Spondylitis Lebensqualitätsskala (ASQoL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Einschluss.
Um die Auswirkung der ankylosierenden Spondylitis (AS) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität aus der Perspektive des Patienten zu messen. Der Punktbereich liegt bei 0–18. Die Punktzahl spiegelt direkt wider, in welchem Ausmaß die Lebensqualität beeinträchtigt wurde; je niedriger die Punktzahl, desto besser wurde die Lebensqualität erhalten; umgekehrt gilt: Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die negative Auswirkung der Erkrankung auf die Lebensqualität.
Zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Einschluss.
Die Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten nach Einschluss.
Um das Schmerzniveau widerzuspiegeln. Die Schmerzintensität wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. 0: kein Schmerz/absolut keiner; 10: der stärkste Schmerz/unerträglich, extremes Unbehagen.
Zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten nach Einschluss.
Entzündungsmarker: die Serum-C-reaktives-Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Einschreibung.
Zur Überwachung von systemischen Entzündungen und Krankheitsaktivität bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS).
Zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Einschreibung.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Einschluss.
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) einschließlich gastrointestinaler Reaktionen, abnormaler Leber- und Nierenfunktion sowie kardiovaskulärer Ereignisse. Diese Zustände werden überwacht auf Grundlage von Symptomen, die von Patienten berichtet werden, sowie routinemäßigen Blut- und Urintests, Stuhl-Okkultblut-Tests, Leber- und Nierenfunktionstests und Elektrokardiogrammen.
Zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Einschluss.
Behandlungsadhärenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Einschluss.
Die Therapietreue wird anhand der Anwendung von traditioneller chinesischer Medizin (TCM) und westlicher Medizin während des zweijährigen Nachbeobachtungszeitraums bewertet.
Zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Einschluss.
Zeit bis zum Absetzen der westlichen Medikation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Einschluss.
Der Zeitraum von der ersten Dosis der westlichen Behandlung bis zur dauerhaften Einstellung jeglicher westlicher Medikamente (einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs) und krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARDs)) für ankylosierende Spondylitis (AS).
Zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Einschluss.
Die Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Einschluss.
Zur Bewertung der Verwendung nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs) durch die Teilnehmer während des Studienzeitraums.
Zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Einschluss.
Die Veränderung der SPARCC-Werte von der Baseline bis zu 24 Monaten
Zeitfenster: Überprüfen Sie die Bildgebungsdaten von bis zu drei Jahren vor der Einschreibung und bewerten Sie diese zum Ausgangszeitpunkt und nach 24 Monaten.
Die Veränderung der SPARCC-Werte vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten, die hinzugefügt wird, um die längerfristige Beständigkeit des Behandlungseffekts zu bewerten und mögliche fortgesetzte Verbesserungen oder verspätet einsetzende Veränderungen der Wirbelsäulenentzündung über das erste Jahr hinaus zu erfassen.
Überprüfen Sie die Bildgebungsdaten von bis zu drei Jahren vor der Einschreibung und bewerten Sie diese zum Ausgangszeitpunkt und nach 24 Monaten.
Der longitudinale Verlauf der Wirbelsäulenentzündung
Zeitfenster: Jährlich im zweijährigen Nachbeobachtungszeitraum bewertet.
Wir werden die Trajektorie der SPARCC-Score-Veränderungen zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten während der prospektiven Nachbeobachtung nutzen, um den longitudinalen Verlauf von spinalen Entzündungsläsionen zu bewerten.
Jährlich im zweijährigen Nachbeobachtungszeitraum bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Mitarbeiter

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Beijing Electric Power Hospital
Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Guangxi Ruikang Hospital
Shunyi Hospital, Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital
Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine (the Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine)
Xi'an Fifth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-KY-458

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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