Médecine Traditionnelle Chinoise Intégrée et Médecine Occidentale pour la Spondylarthrite Ankylosante (SA) : Un Protocole d'Étude de Cohorte Axé sur le Système de Notation du Consortium Canadien de Recherche sur la Spondylarthrite (SPARCC)
4 avril 2026 mis à jour par: Qingwen Tao, China-Japan Friendship Hospital
Médecine Traditionnelle Chinoise Intégrée et Médecine Occidentale pour la Spondylarthrite Ankylosante : Un Protocole d'Étude de Cohorte Axé sur le Système de Notation du Consortium Canadien de Recherche sur les Spondyloarthrites (SPARCC)
Cette étude est une étude de cohorte observationnelle, multicentrique et ambidirectionnelle.
Le design ambidirectionnel intègre à la fois la collecte de données rétrospectives sur les trois années précédant l'inclusion, et une période de suivi prospectif pouvant aller jusqu'à deux ans.
L'étude est conçue pour évaluer les effets à long terme de la Médecine Intégrée sur la progression radiographique chez les patients diagnostiqués avec une spondylarthrite ankylosante (SA).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
210
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuanyuan Zou, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 18080935783
- E-mail: zyysdmn1234@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, China
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Beijing, Beijing, China, Chine, 100029
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
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Contact:
- Yuqiao Zhang, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 13520678396
- E-mail: 13661102043@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de spondylarthrite ankylosante
La description
Critères d'inclusion :
- remplir les critères modifiés de New York de 1984 pour la spondylarthrite ankylosante ou les critères de classification de l'Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) de 2009 pour la spondylarthrite axiale
- âge compris entre 18 et 75 ans
- signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- diagnostic d'autres maladies auto-immunes en dehors de la maladie étudiée (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, érythème noueux, myosite, etc.)
- grossesse ou allaitement
- comorbidités graves cardiovasculaires ou cérébrovasculaires, insuffisance hépatique ou rénale, ou tumeur maligne
- spondylarthrite liée à l'arthrite entéropathique, l'arthrite psoriasique ou l'arthrite réactive
- incapable de fournir des données en raison de facteurs mentaux, linguistiques ou similaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe exposé
Participants recevant une thérapie de médecine traditionnelle chinoise (MTC) pendant plus de 60 % de la durée totale de leur période de suivi prospective.
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groupe non exposé
Participants qui ne reçoivent aucune thérapie MTC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évolution des scores du Consortium canadien de recherche sur la spondylarthrite (SPARCC) entre le début de l'étude et 12 mois
Délai: Examiner les données d'imagerie datant de jusqu'à trois ans avant l'inclusion et évaluées annuellement pendant la période de suivi de deux ans à venir.
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Le critère d'évaluation principal mesure les modifications de l'inflammation rachidienne après un an de traitement par la Médecine Intégrée Traditionnelle Chinoise et Occidentale (Médecine Intégrée).
Sélectionnez six unités vertébrales consécutives présentant l'œdème le plus prononcé (chaque unité comprenant le corps vertébral et les deux angles vertébraux inférieurs) pour l'évaluation ; le score total varie de 0 à 30 points.
Une réduction du score total avant et après le traitement (par exemple, de 20 à 8 points) indique que l'inflammation a été efficacement contrôlée.
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Examiner les données d'imagerie datant de jusqu'à trois ans avant l'inclusion et évaluées annuellement pendant la période de suivi de deux ans à venir.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'indice fonctionnel de Bath pour la spondylarthrite ankylosante (BASFI)
Délai: Au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inclusion.
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Définir et surveiller le fonctionnement physique des patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA).
L'échelle de score va de 0 à 10, 0 reflétant l'absence de déficience fonctionnelle et 10 reflétant une déficience maximale.
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Au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inclusion.
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L'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI),
Délai: Au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inclusion.
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Pour mesurer l'activité de la maladie rapportée par les patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA).
Le score varie de 0 (aucune activité de la maladie) à 10 (activité maximale de la maladie).
Un seuil de 4 est utilisé pour définir la maladie active.
Activité élevée de la maladie : BASDAI ≥ 4 ; faible activité de la maladie : < 4.
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Au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inclusion.
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Le score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS-CRP)
Délai: Au départ, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inclusion.
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Pour mesurer l'activité de la maladie dans la spondylarthrite ankylosante (SA) sur la base d'un score composite de domaines pertinents pour les patients et les cliniciens, incluant à la fois des éléments auto-déclarés et des mesures objectives. Le score varie de 0 (reflétant une absence d'activité de la maladie), la limite supérieure de l'échelle étant déterminée par le niveau de la CRP. Il définit 4 états importants de la maladie : maladie inactive, activité modérée, élevée et très élevée, et les seuils pertinents entre ces états étaient respectivement de 1,3, 2,1 et 3,5 unités. Une amélioration cliniquement importante a été définie comme étant de 1,1 unité ou plus et une amélioration majeure a été définie comme un changement de 2,0 unités ou plus. |
Au départ, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inclusion.
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L'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI)
Délai: Au départ, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inclusion.
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Quantifier la mobilité du squelette axial chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) et permettre une évaluation objective des changements cliniquement significatifs dans le mouvement spinal.
Le score varie de 0 à 10.
Un score plus bas indique une meilleure mobilité de la colonne vertébrale et des hanches, et des dommages structurels moins sévères.
Un score plus élevé indique une ankylose articulaire plus sévère et un mouvement restreint, et que la maladie a causé des conséquences structurelles significatives.
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Au départ, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inclusion.
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L'échelle de qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQoL)
Délai: À l'inclusion, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inclusion.
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Évaluer l'impact de la spondylarthrite ankylosante (SA) sur la qualité de vie liée à la santé du point de vue du patient.
La plage de score est de 0 à 18.
Le score reflète directement la mesure dans laquelle la qualité de vie a été altérée ; plus le score est bas, mieux la qualité de vie a été préservée ; inversement, plus le score est élevé, plus l'impact négatif de la maladie sur la qualité de vie est sévère.
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À l'inclusion, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inclusion.
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L'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: À l'inclusion, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inclusion.
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Pour refléter le niveau de douleur.
L'intensité de la douleur est évaluée sur une échelle de 0 à 10. 0 : aucune douleur/absolument aucune ; 10 : la douleur la plus sévère/insupportable, inconfort extrême.
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À l'inclusion, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inclusion.
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Marqueur inflammatoire : les taux sériques de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inclusion.
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Pour surveiller l'inflammation systémique et l'activité de la maladie chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA).
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Au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inclusion.
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inclusion.
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AEs et SAEs comprenant des réactions gastro-intestinales, des anomalies de la fonction hépatique et rénale, et des événements cardiovasculaires.
Ces conditions sont surveillées sur la base des symptômes rapportés par les patients, ainsi que des analyses de sang et d'urine de routine, des tests de sang occulte dans les selles, des tests de fonction hépatique et rénale, et des électrocardiogrammes.
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Au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inclusion.
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Observance thérapeutique
Délai: Au départ, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inclusion.
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L'adhérence au traitement est évaluée sur la base de l'utilisation de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) et de la médecine occidentale pendant la période de suivi de deux ans.
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Au départ, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inclusion.
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Délai jusqu'à l'arrêt du traitement médicamenteux occidental
Délai: Au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inclusion.
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La période allant de la première dose du traitement occidental à l'arrêt définitif de tout médicament occidental (y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM)) pour la spondylarthrite ankylosante (SA).
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Au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inclusion.
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L'utilisation des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Délai: Au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inclusion.
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Évaluer l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) par les participants pendant la période d'étude.
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Au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inclusion.
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Le changement des scores SPARCC entre la valeur initiale et 24 mois
Délai: Examiner les données d'imagerie jusqu'à trois ans avant l'inclusion et évaluées au départ et à 24 mois.
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La variation des scores SPARCC entre le départ et 24 mois, qui est ajoutée pour évaluer la durabilité à plus long terme de l'effet du traitement et pour saisir une amélioration potentiellement continue ou des changements d'apparition tardive de l'inflammation rachidienne au-delà de la première année.
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Examiner les données d'imagerie jusqu'à trois ans avant l'inclusion et évaluées au départ et à 24 mois.
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La progression longitudinale de l'inflammation spinale
Délai: Évalué annuellement au cours de la période de suivi de deux ans à venir.
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Nous utiliserons la trajectoire des changements du score SPARCC au départ, à 12 mois et à 24 mois pendant le suivi prospectif pour évaluer la progression longitudinale des lésions inflammatoires de la colonne vertébrale.
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Évalué annuellement au cours de la période de suivi de deux ans à venir.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2026
Première publication (Réel)
3 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-KY-458
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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