Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret Traditionel Kinesisk og Vestlig Medicin for Ankyloserende Spondylitis (AS): En Kohortestudieprotokol med Fokus på Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Scoringssystem

4. april 2026 opdateret af: Qingwen Tao, China-Japan Friendship Hospital

Integreret Traditionel Kinesisk og Vestlig Medicin for Ankyloserende Spondylitis: En Kohortestudieprotokol med Fokus på Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Scoring System

Denne undersøgelse er en multicentrisk, ambidirektionel, observationsbaseret kohortestudie. Det ambidirektionelle design inkorporerer både indsamling af retrospektive data fra de tre år før deltagelsen, og en prospektiv opfølgningsperiode på op til to år. Studiet er designet til at evaluere de langsigtede effekter af Integreret Medicin på radiografisk progression hos patienter diagnosticeret med Ankyloserende spondylitis (AS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing, China
      • Beijing, Beijing, China, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ankyloserende spondylitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylde de 1984 reviderede New York-kriterier for ankyloserende spondylitis eller 2009 Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) klassifikationskriterier for axial spondyloarthritis
  • alder mellem 18 og 75 år
  • underskrive informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • diagnose af andre autoimmune sygdomme udover den undersøgte sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, Sjögrens syndrom, erythema nodosum, myositis osv.)
  • graviditet eller amning
  • komorbide alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme, leversvigt eller nyresvigt, eller malignitet
  • spondyloarthritis relateret til enteropatisk arthritis, psoriatisk arthritis eller reaktiv arthritis
  • ikke i stand til at give data på grund af mentale, sproglige eller lignende faktorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
eksponeret gruppe
Deltagere, der modtager traditionel kinesisk medicin (TCM)-behandling i mere end 60 % af den samlede varighed af deres forventede opfølgningsperiode.
ikke-eksponeret gruppe
Deltagere, der ikke modtager nogen TCM-terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)-score fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Gennemgå billeddata fra op til tre år før indskrivning og vurderes årligt i den to-årige opfølgningsperiode fremover.
Den primære resultatmåling vurderer ændringerne i rygsøjlebetændelse efter et års behandling med integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin (Integreret Medicin). Vælg seks på hinanden følgende hvirvelenheder, der viser den mest udtalte ødem (hver enhed omfatter hvirvellegemet og de to nedre hvirvelvinkler) til scoring; den samlede score spænder fra 0 til 30 point. En reduktion i den samlede score før og efter behandling (f.eks. fra 20 til 8 point) indikerer, at betændelsen er blevet effektivt kontrolleret.
Gennemgå billeddata fra op til tre år før indskrivning og vurderes årligt i den to-årige opfølgningsperiode fremover.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter tilmelding.
At definere og overvåge fysisk funktionsevne hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS). Scoren rækker fra 0 til 10, hvor 0 afspejler ingen funktionelle nedsættelser og 10 afspejler maksimal nedsættelse.
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter tilmelding.
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI),
Tidsramme: Ved baseline samt 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter tilmelding.
For at måde patientrapporteret sygdomsaktivitet hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS). Scoreintervallet går fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (maksimal sygdomsaktivitet). En grænseværdi på 4 bruges til at definere aktiv sygdom. Høj sygdomsaktivitet: BASDAI ≥ 4; lav sygdomsaktivitet: < 4.
Ved baseline samt 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter tilmelding.
Ankyloserende Spondylitis Sygdomsaktivitetsscore (ASDAS-CRP)
Tidsramme: Ved baseline samt 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter indskrivning.

For at måde sygdomsaktivitet ved ankyloserende spondylitis (AS) baseret på en sammensat score af domæner relevante for patienter og klinikere, inklusive både selvrapporterede punkter og objektive målinger. Scoreintervallet går fra 0 (hvilket afspejler ingen sygdomsaktivitet) med den øvre ende af skalaen bestemt af CRP-niveauet.

Det definerede 4 vigtige sygdomsstadier: inaktiv sygdom, moderat, høj og meget høj sygdomsaktivitet, og relevante grænseværdier mellem disse stadier var henholdsvis 1,3, 2,1 og 3,5 enheder. Klinisk signifikant forbedring blev fundet at være 1,1 enheder eller mere og større forbedring blev defineret som en ændring på 2,0 enheder eller derover.
Ved baseline samt 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter indskrivning.
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: Ved baseline samt 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter tilmelding.
For at kvantificere bevægeligheden af den aksiale skelet hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS) og muliggøre en objektiv vurdering af klinisk signifikante ændringer i rygsøjlens bevægelighed. Scoren spænder fra 0 til 10. En lavere score indikerer bedre bevægelighed af rygsøjlen og hofterne samt mindre alvorlig strukturel skade. En højere score indikerer mere alvorlig ledankylose og begrænset bevægelighed samt at sygdommen har forårsaget betydelige strukturelle konsekvenser.
Ved baseline samt 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter tilmelding.
Livskvalitetsskalaen for Ankyloserende Spondylitis (ASQoL)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter tilmelding.
At måle virkningen af ankyloserende spondylitis (AS) på sundhedsrelateret livskvalitet fra patientens perspektiv. Scoreintervallet er 0-18. Scoren afspejler direkte, i hvilket omfang livskvaliteten er blevet nedsat; jo lavere score, jo bedre er livskvaliteten blevet opretholdt; omvendt, jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommens negative indvirkning på livskvaliteten.
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter tilmelding.
Den Visuelle Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Ved baseline samt 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter tilmelding.
For at afspejle smertegraden.
Smerteintensiteten vurderes på en skala fra 0 til 10. 0: ingen smerte/absolut ingen; 10: den mest intense smerte/utålelig, ekstrem ubehag.
Ved baseline samt 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter tilmelding.
Inflammatorisk markør: serum C-reaktivt protein (CRP)-niveauer
Tidsramme: Ved baseline samt 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter tilmelding.
At overvåge systemisk inflammation og sygdomsaktivitet hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS).
Ved baseline samt 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter tilmelding.
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Ved baseline samt 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter tilmelding.
AEs og SAEs inklusive gastrointestinale reaktioner, unormal lever- og nyrefunktion samt kardiovaskulære hændelser. Disse tilstande overvåges baseret på symptomer rapporteret af patienter, samt rutinemæssige blod- og urinprøver, okkult blodprøver i afføring, lever- og nyrefunktionsprøver og elektrokardiogrammer.
Ved baseline samt 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter tilmelding.
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter tilmeldingen.
Behandlingsoverholdelse vurderes på baggrund af brugen af traditionel kinesisk medicin (TCM) og vestlig medicin i den toårige opfølgningsperiode.
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter tilmeldingen.
Tid til afbrydelse af vestlig medicin
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter tilmelding.
Tidsperioden fra den første dosis af vestlig behandling til den permanente afbrydelse af ethvert vestligt lægemiddel (inklusive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er)) for ankyloserende spondylitis (AS).
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter tilmelding.
Anvendelse af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter tilmeldingen.
At vurdere brugen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) af deltagerne i undersøgelsesperioden.
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter tilmeldingen.
Ændringen i SPARCC-scorer fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Gennemgå billeddataene fra op til tre år før deltagelsen og vurderet ved baseline og efter 24 måneder.
Ændringen i SPARCC-scorer fra baseline til 24 måneder, som tilføjes for at evaluere behandlingseffektens langsigtede holdbarhed og for at registrere potentiel fortsat forbedring eller forsinkede ændringer i rygsøjlebetændelse ud over det første år.
Gennemgå billeddataene fra op til tre år før deltagelsen og vurderet ved baseline og efter 24 måneder.
Den longitudinale progression af rygsøjlebetændelse
Tidsramme: Vurderet årligt i den toårige opfølgningsperiode forude.
Vi vil bruge udviklingen i SPARCC-scoreændringer ved baseline, efter 12 måneder og efter 24 måneder under den prospektive opfølgning til at evaluere den longitudinale progression af inflammatoriske læsioner i rygsøjlen.
Vurderet årligt i den toårige opfølgningsperiode forude.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Beijing Electric Power Hospital
Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Guangxi Ruikang Hospital
Shunyi Hospital, Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital
Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine (the Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine)
Xi'an Fifth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-KY-458

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis (AS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner