Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin for ankyloserende spondylitt (AS): En kohortstudieprotokoll med fokus på Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) scoringssystem

4. april 2026 oppdatert av: Qingwen Tao, China-Japan Friendship Hospital

Integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin for ankyloserende spondylitt: En kohortstudieprotokoll med fokus på Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)-scoringssystemet

Denne studien er en multicentrisk, ambidireksjonell, observasjonskohortstudie. Den ambidireksjonelle designen inkluderer både innsamling av retrospektive data fra de tre årene før inkludering, og en prospektiv oppfølgningsperiode på opptil to år. Studien er designet for å evaluere de langsiktige effektene av Integrert Medisin på radiografisk progresjon hos pasienter diagnostisert med Bekhterevs sykdom (AS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing, China
      • Beijing, Beijing, China, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Bekhterevs sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfylle de modifiserte New York-kriteriene fra 1984 for ankyloserende spondylitt eller klassifiseringskriteriene fra 2009 fra Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) for aksial spondylartritt
  • alder mellom 18 og 75 år
  • signere informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • diagnose av andre autoimmunsykdommer bortsett fra sykdommen som undersøkes (f.eks. revmatoid artritt, Sjögrens syndrom, erythema nodosum, myositt, etc.)
  • graviditet eller amming
  • komorbiditet med alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer, leversvikt eller nyresvikt, eller malignitet
  • spondylartritt relatert til enteropatisk artritt, psoriatisk artritt eller reaktiv artritt
  • ikke i stand til å gi data på grunn av mentale, språklige eller lignende faktorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
eksponert gruppe
Deltakere som får tradisjonell kinesisk medisin (TCM)-behandling i mer enn 60 % av den totale varigheten av deres prospektive oppfølgingsperiode.
ikke-eksponert gruppe
Deltakere som ikke mottar noen TCM-terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)-skår fra utgangspunktet til 12 måneder
Tidsramme: Gjennomgå bildeundersøkelsesdataene fra opptil tre år før inkludering og vurder årlig i de to år med oppfølging fremover.
Den primære utfallsmålingen vurderer endringer i spinal inflammasjon etter ett års behandling med integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin (integrert medisin). Velg seks påfølgende vertebrale enheter som viser den mest uttalte ødem (hver enhet består av virvellegemet og de to nedre virvelvinklene) for scoring; totalscoreområdet er fra 0 til 30 poeng. En reduksjon i totalscoren før og etter behandling (f.eks. fra 20 til 8 poeng) indikerer at inflammasjonen er effektivt kontrollert.
Gjennomgå bildeundersøkelsesdataene fra opptil tre år før inkludering og vurder årlig i de to år med oppfølging fremover.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bath Ankylosing Spondylitis Funksjonsindeks (BASFI)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter påmelding.
For å definere og overvåke fysisk funksjon hos pasienter med ankyloserende spondylitt (AS). Skårintervallet er 0 - 10, der 0 reflekterer ingen funksjonsnedsettelser og 10 reflekterer maksimal funksjonsnedsettelse.
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter påmelding.
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI),
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter inkludering.
For å måle pasientrapportert sykdomsaktivitet hos pasienter med ankyloserende spondylitt (AS). Skåren varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (maksimal sykdomsaktivitet). En grenseverdi på 4 brukes for å definere aktiv sykdom. Høy sykdomsaktivitet: BASDAI ≥ 4; lav sykdomsaktivitet: < 4.
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter inkludering.
Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsscore (ASDAS-CRP)
Tidsramme: Ved inngangen, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter inkludering.

For å måle sykdomsaktivitet ved ankyloserende spondylitt (AS) basert på en sammensatt poengsum av domener som er relevante for pasienter og klinikere, inkludert både selvrapporterte elementer og objektive mål. Poengsummen varierer fra 0 (som reflekterer ingen sykdomsaktivitet) med den øvre enden av skalaen bestemt av nivået til CRP.

Den definerte 4 viktige sykdomstilstander: inaktiv sykdom, moderat, høy og svært høy sykdomsaktivitet, og relevante skjæringspunkter mellom disse tilstandene var henholdsvis 1,3, 2,1 og 3,5 enheter. Klinisk viktig forbedring ble funnet å være 1,1 enheter eller mer, og større forbedring ble definert som en endring på 2,0 enheter eller mer.
Ved inngangen, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter inkludering.
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter inkludering.
For å kvantifisere bevegeligheten i aksialskjelettet hos pasienter med ankyloserende spondylitt (AS) og muliggjøre objektiv vurdering av klinisk signifikante endringer i ryggbevegelse. Poengsummen varierer fra 0 til 10. En lavere poengsum indikerer bedre bevegelighet i ryggraden og hoftene, og mindre alvorlig strukturskade. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig leddankylose og begrenset bevegelse, og at sykdommen har forårsaket betydelige strukturelle konsekvenser.
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter inkludering.
Livskvalitetsskalaen for Ankyloserende Spondylitt (ASQoL)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter påmelding.
Å måle innvirkningen av ankyloserende spondylitt (AS) på helserelatert livskvalitet fra pasientens perspektiv. Skårintervallet er 0–18. Skåren reflekterer direkte i hvilken grad livskvaliteten er svekket; jo lavere skår, jo bedre er livskvaliteten opprettholdt; omvendt, jo høyere skår, jo mer alvorlig er sykdommens negative innvirkning på livskvaliteten.
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter påmelding.
Den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter påmelding.
For å reflektere smertegraden. Smerteintensiteten vurderes på en skala fra 0 til 10. 0: ingen smerte/absolutt ingen; 10: den mest intense smerten/utålelig, ekstrem ubehag.
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter påmelding.
Inflammasjonsmarkør: nivået av C-reaktivt protein (CRP) i serum
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter inkludering.
For å overvåke systemisk inflammasjon og sykdomsaktivitet hos pasienter med ankyloserende spondylitt (AS).
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter inkludering.
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter påmelding.
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger inkludert gastrointestinale reaksjoner, unormal lever- og nyrefunksjon, og kardiovaskulære hendelser. Disse tilstandene overvåkes basert på symptomer rapportert av pasienter, samt rutinemessige blod- og urinprøver, test for skjult blod i avføring, lever- og nyrefunksjonstester, og elektrokardiogrammer.
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter påmelding.
Behandlingsetterlevelse
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter påmelding.
Behandlingsfølgesomhet vurderes basert på bruken av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) og vestlig medisin under toårs oppfølgingsperioden.
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter påmelding.
Tid til avbrudd av vestlig medisin
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter inkludering.
Tidsperioden fra første dose av vestlig behandling til permanent avslutning av ethvert vestlig legemiddel (inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID) og sykdomsmodifiserende antireumatika (DMARD)) for ankyloserende spondylitt (AS).
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter inkludering.
Bruken av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter inkludering.
For å vurdere bruken av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) av deltakerne i studieperioden.
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter inkludering.
Endringen i SPARCC-skårer fra utgangspunktet til 24 måneder
Tidsramme: Gjennomgå bildediagnostikkdataene fra opptil tre år før inkludering og vurdert ved baseline og etter 24 måneder.
Endringen i SPARCC-poeng fra utgangspunktet til 24 måneder, som er lagt til for å evaluere behandlingseffektens varighet på lengre sikt og for å fange opp potensiell fortsatt forbedring eller senere påkomne endringer i ryggradsbetennelse utover det første året.
Gjennomgå bildediagnostikkdataene fra opptil tre år før inkludering og vurdert ved baseline og etter 24 måneder.
Den longitudinelle progresjonen av ryggradsinflammasjon
Tidsramme: Vurdert årlig i den toårige oppfølgingsperioden fremover.
Vi vil bruke utviklingen i SPARCC-scoringsendringer ved baseline, 12 måneder og 24 måneder under den prospektive oppfølgingen for å evaluere den langsgående progresjonen av spinale inflammatoriske lesjoner.
Vurdert årlig i den toårige oppfølgingsperioden fremover.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Beijing Electric Power Hospital
Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Guangxi Ruikang Hospital
Shunyi Hospital, Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital
Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine (the Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine)
Xi'an Fifth Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-KY-458

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere